Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna repRNA (QTP104) contra el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer adulto de 19 a 55 años en la visita de selección (Visita 1)
2. Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 kg/m2 o más y 30 kg/m2 o menos en la visita de selección (Visita 1)
3. Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a esterilización deben aceptar usar un método anticonceptivo* apropiado durante este período de ensayo clínico y hasta 3 meses después de finalizar la administración del fármaco en investigación y debe haber evidencia de no fertilidad en la selección. visita (Visita 1)
4. Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos de barrera (es decir, condones) y si tanto el sujeto como su pareja aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo clínico y hasta 6 meses después de la finalización del mismo. administración de fármacos en investigación
5. Sujeto que puede recolectar sangre y orina durante este período de ensayo clínico, incluida la última visita
6. Sujeto que ha escuchado la explicación detallada de este ensayo clínico, ha decidido participar voluntariamente y ha aceptado por escrito acatar las precauciones.
7. Sujeto que acepta no donar sangre o transfusiones (incluyendo sangre completa, componentes de plasma, componentes de plaquetas y componentes de plasma de plaquetas) durante el período del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

[Enfermedad actual e historial médico]

1. Sujeto que ha identificado alguna enfermedad aguda, crónica o clínicamente significativa como resultado de un examen físico o de laboratorio durante una visita de selección (Visita 1)
2. Sujeto que tiene antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años
3. Sujeto que tiene una disfunción inmunológica, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia, o antecedentes familiares de la misma a través de un historial médico y/o examen físico
4. Sujeto que tiene resultados positivos de SARS-CoV-2 IgG Ab durante la visita de selección (Visita 1)
5. Sujeto previamente diagnosticado con COVID-19
6. Sujeto con cualquier enfermedad aguda, crónica o clínicamente significativa como resultado del examen físico o examen de laboratorio en la visita de selección (Visita 1)
7. Sujeto con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación (excepto carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel)
8. Sujeto con disfunción inmunológica, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia a través de la historia clínica y/o examen físico, o con antecedentes familiares
9. Sujeto con un resultado positivo de prueba de virus (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis A, prueba de virus de inmunodeficiencia humana, prueba de hepatitis C) en la visita de selección (Visita 1)
10. Sujetos que son significativamente anormales clínicamente en las pruebas de laboratorio, electrocardiograma, tórax y radiografías realizadas en la visita de selección (Visita 1) y aquellos que se consideran imposibles de participar en el ensayo clínico a discreción del investigador
11. Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave a la administración de la vacuna [p. anafilaxia, síndrome de Guillain-Barré, urticaria*, otras reacciones clínicamente significativas que requieren intervención médica]
12. Urticaria: aquellos con antecedentes de urticaria sistémica dentro de los 5 años anteriores a la administración de medicamentos en investigación.
13. Sujetos con enfermedades de sistemas como hepatobiliar, renal, sistema nervioso (central o periférico), respiratorio (asma, neumonía, etc.), endocrino (diabetes mellitus no controlada, hiperlipidemia, etc.), cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria , infarto de miocardio, hipertensión no controlada), etc.), trastornos urinarios, psiquiátricos, musculoesqueléticos o tiene un historial clínicamente significativo que se considera incapaz de participar en un ensayo clínico a juicio del investigador
14. Sujeto con enfermedades autoinmunes que incluyen hipotiroidismo autoinmune y psoriasis
15. Sujeto con sospecha o historial de abuso de alcohol o sustancias 12 meses antes de la visita de selección programada (Visita 1). Los estándares de abuso de alcohol se definen de la siguiente manera:
16. Sujeto que ha tenido una reacción adversa grave a un fármaco que contiene el mismo componente que el fármaco en investigación o tiene antecedentes de alergia
17. Sujeto que ha tenido tos, disnea, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o del gusto y fiebre aguda en la que la temperatura corporal supera los 37,5 °C en las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del ensayo clínico
18. Sujeto que ha sido diagnosticado con COVID-19 y/o ha sido confirmado o tratado por infección por COVID-19 como resultado de pruebas de laboratorio
19. Sujeto con antecedentes de infección previa por MERS-CoV o SARS-CoV
20. Sujeto con antecedentes de edema angioneurótico hereditario o idiopático

21. Sujeto con antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea

    [Relativo a medicamentos contraindicados]

22. Sujeto que tiene experiencia en la administración de un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los 6 meses anteriores a la administración de un fármaco en investigación
23. Pacientes con hemofilia que corren el riesgo de sufrir hemorragias graves cuando se inyectan por vía intramuscular o que toman anticoagulantes.
24. Sujeto que ha recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco en investigación o que se espera que lo administren durante el período del ensayo clínico
25. Sujeto que participó en otros ensayos clínicos similares al fármaco en investigación antes de la visita de selección (Visita 1)
26. Sujeto con antecedentes de vacunación MERS-CoV o SARS-CoV
27. Sujeto que ha recibido o planea administrar la vacuna dentro de las 4 semanas antes/después de la administración de este fármaco en investigación
28. Sujeto con antecedentes de enfermedad relacionada con las plaquetas o enfermedad hemorrágica, antecedentes de hemorragia grave o hematomas después de una inyección intramuscular o venopunción o una persona que toma anticoagulantes
29. Si hay antecedentes de administración dependiente de psicofármacos o analgésicos estupefacientes en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco en investigación o en caso de enfermedad mental o condición social en la que sea difícil cumplir con el procedimiento del ensayo clínico según la sentencia. del investigador