Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het repRNA(QTP104)-vaccin tegen SARS-CoV-2(COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man of vrouw van 19 tot 55 jaar bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
2. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) van 18 kg/m2 of meer en 30 kg/m2 of minder tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode* te gebruiken tijdens deze klinische proefperiode en tot 3 maanden na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en er moet bewijs zijn van niet-vruchtbaarheid bij de screening bezoek (Bezoek 1)
4. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten instemmen met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) en als zowel de proefpersoon als de partner ermee instemmen een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de klinische proef en tot 6 maanden na het einde van de klinische studie. medicijntoediening in onderzoek
5. Proefpersoon die bloed en urine kan verzamelen tijdens deze klinische proefperiode, inclusief het laatste bezoek
6. Proefpersoon die de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie heeft gehoord, vrijwillig heeft besloten deel te nemen en er schriftelijk mee heeft ingestemd zich aan de voorzorgsmaatregelen te houden
7. Proefpersoon die ermee instemt geen bloed of transfusie (inclusief volbloed, plasmacomponenten, bloedplaatjescomponenten en bloedplaatjesplasmacomponenten) te doneren tijdens de klinische proefperiode

Uitsluitingscriteria:

[Huidige ziekte en medische geschiedenis]

1. Proefpersoon die een acute, chronische of klinisch significante ziekte heeft vastgesteld als resultaat van een lichamelijk of laboratoriumonderzoek tijdens een screeningbezoek (Bezoek 1)
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
3. Proefpersoon met een immuundisfunctie, waaronder immunodeficiëntieziekte, of een familiegeschiedenis daarvan door middel van een medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek
4. Proefpersoon met positieve SARS-CoV-2 IgG Ab-resultaten tijdens screeningbezoek (Bezoek 1)
5. Onderwerp eerder gediagnosticeerd met COVID-19
6. Proefpersoon met een acute, chronische of klinisch significante ziekte als gevolg van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid)
8. Proefpersoon met immuundisfunctie, waaronder immunodeficiëntieziekte door medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek, of met een familiegeschiedenis
9. Proefpersoon met een positief resultaat van virustest (hepatitis B-test, hepatitis A-test, humaan immunodeficiëntievirus-test, hepatitis C-test) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
10. Proefpersonen die klinisch significant abnormaal zijn in laboratoriumtests, elektrocardiogram, thoraxfoto's en röntgenfoto's uitgevoerd tijdens het screeningbezoek (Bezoek 1) en degenen die naar goeddunken van de onderzoeker als onmogelijk worden beoordeeld om deel te nemen aan de klinische proef
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op vaccintoediening [bijv. anafylaxie, syndroom van Guillain-Barre, urticaria*, andere klinisch significante reacties die medische tussenkomst vereisen]
12. Urticaria: Degenen met een voorgeschiedenis van systemische urticaria binnen 5 jaar vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
13. Onderwerp met ziekten op systemen zoals hepatogal, nier, zenuwstelsel (centraal of perifeer), respiratoir (astma, longontsteking, enz.), endocrien (ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperlipidemie, enz.), cardiovasculair (congestief hartfalen, coronaire hartziekte , myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie) etc.), urinaire, psychiatrische, musculoskeletale aandoeningen of een klinisch significante voorgeschiedenis hebben dat het naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is om deel te nemen aan een klinische studie
14. Proefpersoon met auto-immuunziekten, waaronder auto-immuun hypothyreoïdie en psoriasis
15. Proefpersoon met een vermoeden van of een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik 12 maanden voorafgaand aan het geplande screeningsbezoek (Bezoek 1). Normen voor alcoholmisbruik zijn als volgt gedefinieerd:
16. Proefpersoon die een ernstige bijwerking heeft gehad op een geneesmiddel dat dezelfde component bevat als het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van allergie heeft
17. Proefpersoon die hoest, kortademigheid, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies en acute koorts waarbij de lichaamstemperatuur hoger is dan 37,5 °C heeft gehad binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het klinische proefgeneesmiddel
18. Proefpersoon bij wie COVID-19 is vastgesteld en/of is bevestigd of behandeld voor COVID-19-infectie als resultaat van laboratoriumtests
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van eerdere MERS-CoV- of SARS-CoV-infectie
20. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem

21. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie

    [Met betrekking tot gecontra-indiceerde geneesmiddelen]

22. Proefpersoon die ervaring heeft met het toedienen van een immunosuppressivum of immuunmodificerend geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van een onderzoeksgeneesmiddel
23. Patiënten met hemofilie die het risico lopen op ernstige bloedingen wanneer ze intramusculair worden geïnjecteerd of die anticoagulantia gebruiken.
24. Proefpersoon die immunoglobuline of van bloed afgeleide producten heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die dit naar verwachting zal toedienen tijdens de klinische proefperiode
25. Proefpersoon die vóór het screeningsbezoek heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel (Bezoek 1)
26. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van MERS-CoV- of SARS-CoV-vaccinatie
27. Proefpersoon die het vaccin heeft gekregen of van plan is het toe te dienen binnen 4 weken voor/na toediening van dit onderzoeksgeneesmiddel
28. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van aan bloedplaatjes gerelateerde ziekte of hemorragische ziekte, een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie of een persoon die anticoagulantia gebruikt
29. Als er een voorgeschiedenis is van afhankelijke toediening van psychofarmaca of narcotische analgetica binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of in geval van een psychische aandoening of sociale aandoening waarbij het moeilijk is om te voldoen aan de klinische proefprocedure volgens het oordeel van de rechercheur