Studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino repRNA (QTP104) contro SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Adulto maschio o femmina di età compresa tra 19 e 55 anni alla visita di screening (Visita 1)
2. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 18 kg/m2 o superiore e 30 kg/m2 o inferiore alla visita di screening (Visita 1)
3. Le donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato* durante questo periodo di sperimentazione clinica e fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione del farmaco sperimentale e devono esserci prove di non fertilità allo screening visita (Visita 1)
4. Gli uomini che non sono stati sottoposti a vasectomia devono acconsentire all'uso di contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) e se sia il soggetto che il partner accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato per la durata della sperimentazione clinica e fino a 6 mesi dopo la fine del somministrazione di farmaci sperimentali
5. Soggetto che può raccogliere sangue e urina durante questo periodo di sperimentazione clinica inclusa l'ultima visita
6. Soggetto che ha ascoltato la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica, ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni
7. Soggetto che accetta di non donare sangue o trasfusioni (inclusi sangue intero, componenti plasmatici, componenti piastrinici e componenti piastrinici plasmatici) durante il periodo di sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

[Malattia attuale e storia medica]

1. Soggetto che ha identificato una malattia acuta, cronica o clinicamente significativa a seguito di un esame fisico o di laboratorio durante una visita di screening (Visita 1)
2. Soggetto che ha una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
3. Soggetto che ha una disfunzione immunitaria, inclusa la malattia da immunodeficienza, o una storia familiare della stessa attraverso una storia medica e/o un esame fisico
4. Soggetto che ha risultati positivi per SARS-CoV-2 IgG Ab durante la visita di screening (Visita 1)
5. Soggetto precedentemente diagnosticato con COVID-19
6. Soggetto con qualsiasi malattia acuta, cronica o clinicamente significativa a seguito di esame fisico o esame di laboratorio durante la visita di screening (Visita 1)
7. - Soggetti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle)
8. Soggetto con disfunzione immunitaria inclusa la malattia da immunodeficienza attraverso anamnesi medica e/o esame fisico, o con una storia familiare
9. Soggetto con risultato positivo al test del virus (test dell'epatite B, test dell'epatite A, test del virus dell'immunodeficienza umana, test dell'epatite C) alla visita di screening (Visita 1)
10. Soggetti che sono significativamente anormali clinicamente nei test di laboratorio, elettrocardiogramma, torace e raggi X eseguiti durante la visita di screening (Visita 1) e coloro che sono giudicati impossibilitati a partecipare alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore
11. Soggetti con una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica alla somministrazione del vaccino [ad es. anafilassi, sindrome di Guillain-Barre, orticaria*, altre reazioni clinicamente significative che richiedono un intervento medico]
12. Orticaria: quelli con una storia di orticaria sistemica entro 5 anni prima della somministrazione di farmaci sperimentali
13. Soggetto con malattie su sistemi quali epatobiliare, rene, sistema nervoso (centrale o periferico), respiratorio (asma, polmonite, ecc.), endocrino (diabete mellito non controllato, iperlipidemia, ecc.), cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica , infarto del miocardio, ipertensione incontrollata) ecc.), disturbi urinari, psichiatrici, muscoloscheletrici o hanno una storia clinicamente significativa che si ritiene non sia in grado di partecipare a una sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore
14. Soggetto con malattie autoimmuni tra cui ipotiroidismo autoimmune e psoriasi
15. Soggetto con sospetto o storia di abuso di alcol o sostanze 12 mesi prima della visita di screening programmata (Visita 1). Gli standard di abuso di alcol sono definiti come segue:
16. - Soggetto che ha avuto una grave reazione avversa a un farmaco contenente lo stesso componente del farmaco sperimentale o ha una storia di allergia
17. Soggetto che ha avuto tosse, dispnea, brividi, dolore muscolare, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o del gusto e febbre acuta in cui la temperatura corporea supera i 37,5°C entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
18. Soggetto a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e/o è stato confermato o trattato per l'infezione da COVID-19 a seguito di test di laboratorio
19. Soggetto con una storia di precedente infezione da MERS-CoV o SARS-CoV
20. Soggetto con una storia di edema angioneurotico ereditario o idiopatico

21. Soggetto con una storia di trapianto di organi o midollo osseo

    [Relativo ai farmaci controindicati]

22. Soggetto che ha esperienza nella somministrazione di un farmaco immunosoppressore o immunomodificante nei 6 mesi precedenti la somministrazione di un farmaco sperimentale
23. Pazienti con emofilia che sono a rischio di gravi emorragie se iniettati per via intramuscolare o stanno assumendo anticoagulanti.
24. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale o che dovrebbero somministrarlo durante il periodo della sperimentazione clinica
25. Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici simili al farmaco sperimentale prima della visita di screening (Visita 1)
26. Soggetto con una storia di vaccinazione contro MERS-CoV o SARS-CoV
27. Soggetto che ha ricevuto o prevede di somministrare il vaccino entro 4 settimane prima/dopo la somministrazione di questo farmaco sperimentale
28. Soggetto con una storia di malattia correlata alle piastrine o malattia emorragica, una storia di sanguinamento grave o lividi dopo l'iniezione intramuscolare o venipuntura o una persona che assume anticoagulanti
29. Se c'è una storia di somministrazione dipendente di psicofarmaci o analgesici narcotici nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale o in caso di malattia mentale o condizione sociale in cui è difficile rispettare la procedura della sperimentazione clinica secondo la sentenza dell'investigatore