Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des repRNA(QTP104)-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2(COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening-Besuch (Besuch 1)
2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 oder mehr und 30 kg/m2 oder weniger beim Screening-Besuch (Besuch 1)
3. Frauen im gebärfähigen Alter, die keiner Sterilisation unterzogen wurden, müssen zustimmen, während dieser klinischen Studienphase und bis zu 3 Monate nach Ende der Verabreichung des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode* anzuwenden, und beim Screening müssen Hinweise auf Unfruchtbarkeit vorliegen Besuch (Besuch 1)
4. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen der Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln (d. h. Kondomen) zustimmen und, sofern sowohl der Proband als auch der Partner zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie und bis zu 6 Monate nach Ende der klinischen Studie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden Verabreichung von Prüfpräparaten
5. Proband, der während dieses klinischen Versuchszeitraums, einschließlich des letzten Besuchs, Blut und Urin sammeln kann
6. Proband, der die ausführliche Erklärung dieser klinischen Studie gehört hat, sich freiwillig zur Teilnahme entschieden hat und sich schriftlich bereit erklärt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten
7. Proband, der sich bereit erklärt, während des klinischen Studienzeitraums kein Blut oder keine Transfusion zu spenden (einschließlich Vollblut, Plasmabestandteilen, Blutplättchenbestandteilen und Blutplättchenplasmabestandteilen).

Ausschlusskriterien:

[Aktuelle Erkrankung und Krankengeschichte]

1. Proband, der im Rahmen einer körperlichen oder Laboruntersuchung während eines Screening-Besuchs (Besuch 1) eine akute, chronische oder klinisch bedeutsame Krankheit festgestellt hat
2. Proband, bei dem in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren aufgetreten sind
3. Person, bei der eine Immunschwäche, einschließlich einer Immundefizienzerkrankung, vorliegt oder in deren Familie dies durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wurde
4. Proband, der während des Screening-Besuchs (Besuch 1) positive SARS-CoV-2-IgG-Ab-Ergebnisse aufweist
5. Proband, bei dem zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde
6. Proband mit einer akuten, chronischen oder klinisch bedeutsamen Erkrankung infolge einer körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung beim Screening-Besuch (Besuch 1)
7. Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut)
8. Person mit Immunschwäche, einschließlich Immunschwächekrankheit, gemäß Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung oder mit Familienanamnese
9. Person mit einem positiven Ergebnis eines Virustests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-A-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Test) beim Screening-Besuch (Besuch 1)
10. Probanden, die bei Labortests, Elektrokardiogrammen, Brustkorb und Röntgenaufnahmen, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) durchgeführt wurden, klinisch signifikante Auffälligkeiten aufweisen, und Personen, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht an der klinischen Studie teilnehmend erachtet werden
11. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs [z. B. Anaphylaxie, Guillain-Barre-Syndrom, Urtikaria*, andere klinisch bedeutsame Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern]
12. Urtikaria: Personen mit systemischer Urtikaria in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von Prüfpräparaten
13. Patienten mit Erkrankungen an Systemen wie Hepatobiliär, Niere, Nervensystem (zentral oder peripher), Atemwegen (Asthma, Lungenentzündung usw.), endokrinen Erkrankungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperlipidämie usw.) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit). , Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck usw.), Harnwegs-, psychiatrische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder haben eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht in der Lage betrachtet wird, an einer klinischen Studie teilzunehmen
14. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich Autoimmunhypothyreose und Psoriasis
15. Person mit Verdacht oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch 12 Monate vor dem geplanten Screening-Besuch (Besuch 1). Die Standards für Alkoholmissbrauch sind wie folgt definiert:
16. Proband, bei dem eine schwerwiegende Nebenwirkung auf ein Arzneimittel aufgetreten ist, das denselben Bestandteil wie das Prüfpräparat enthält, oder bei dem in der Vergangenheit eine Allergie aufgetreten ist
17. Proband, der innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie Husten, Atemnot, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust und akutes Fieber hatte, bei dem die Körpertemperatur 37,5 °C überstieg
18. Proband, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde und/oder bei dem aufgrund von Labortests eine COVID-19-Infektion bestätigt oder behandelt wurde
19. Proband mit einer Vorgeschichte einer früheren MERS-CoV- oder SARS-CoV-Infektion
20. Person mit einer Vorgeschichte von erblichen oder idiopathischen angioneurotischen Ödemen

21. Person mit einer Vorgeschichte von Organ- oder Knochenmarktransplantationen

    [Bezogen auf kontraindizierte Medikamente]

22. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eines Prüfpräparats Erfahrung in der Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines immunmodifizierenden Arzneimittels hat
23. Patienten mit Hämophilie, bei denen das Risiko schwerer Blutungen besteht, wenn sie intramuskulär injiziert werden oder Antikoagulanzien einnehmen.
24. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hat oder von denen erwartet wird, dass sie diese während des klinischen Studienzeitraums verabreichen
25. Proband, der vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) an anderen klinischen Studien teilgenommen hat, die dem Prüfpräparat ähneln
26. Proband mit einer Vorgeschichte einer MERS-CoV- oder SARS-CoV-Impfung
27. Proband, der den Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor/nach der Verabreichung dieses Prüfpräparats erhalten hat oder die Verabreichung plant
28. Person mit einer Vorgeschichte von Blutplättchenerkrankungen oder hämorrhagischen Erkrankungen, einer Vorgeschichte mit schweren Blutungen oder Blutergüssen nach einer intramuskulären Injektion oder Venenpunktion oder einer Person, die Antikoagulanzien einnimmt
29. Wenn eine Vorgeschichte der abhängigen Verabreichung von Psychopharmaka oder narkotischen Analgetika innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats vorliegt oder wenn eine psychische Erkrankung oder ein sozialer Zustand vorliegt, bei dem es gemäß dem Urteil schwierig ist, das Verfahren der klinischen Prüfung einzuhalten des Ermittlers