Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af repRNA(QTP104)-vaccinen mod SARS-CoV-2(COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde i alderen 19 til 55 år ved screeningsbesøget (besøg 1)
2. Forsøgsperson med et Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m2 eller mere og 30 kg/m2 eller derunder ved screeningsbesøget (besøg 1)
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode* i denne kliniske forsøgsperiode og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​administrationen af ​​forsøgslægemidlet, og der skal være tegn på manglende fertilitet ved screeningen besøg (besøg 1)
4. Mænd, der ikke har gennemgået en vasektomi, skal give samtykke til brugen af ​​barriereprævention (dvs. kondomer), og hvis både subjektet og partneren er enige om at bruge en passende præventionsmetode i det kliniske forsøgs varighed og op til 6 måneder efter afslutningen af indgivelse af forsøgsmedicin
5. Forsøgsperson, der kan opsamle blod og urin i denne kliniske forsøgsperiode, inklusive det sidste besøg
6. Personer, der har hørt den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg, har frivilligt besluttet at deltage og har skriftligt accepteret at overholde forholdsreglerne
7. Forsøgsperson, der accepterer ikke at donere blod eller transfusion (herunder fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter og blodpladeplasmakomponenter) i løbet af den kliniske forsøgsperiode

Ekskluderingskriterier:

[Nuværende sygdom og sygehistorie]

1. Forsøgsperson, der har identificeret en akut, kronisk eller klinisk signifikant sygdom som følge af en fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse under et screeningsbesøg (besøg 1)
2. Forsøgsperson, som har en historie med maligne tumorer inden for de seneste 5 år
3. Forsøgsperson, der har en immundysfunktion, herunder immundefektsygdom, eller en familiehistorie herom gennem en sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
4. Forsøgsperson, der har positive SARS-CoV-2 IgG Ab-resultater under screeningsbesøg (besøg 1)
5. Person tidligere diagnosticeret med COVID-19
6. Person med enhver akut, kronisk eller klinisk signifikant sygdom som følge af fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse ved screeningbesøget (besøg 1)
7. Person med en anamnese med malignitet inden for 5 år før den første dosis af forsøgslægemidlet (undtagen for basalcelle- og pladecellekarcinom i huden)
8. Person med immundysfunktion, herunder immundefektsygdom gennem sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, eller med en familiehistorie
9. Person med positivt resultat af virustest (hepatitis B-test, hepatitis A-test, human immundefektvirustest, hepatitis C-test) ved screeningbesøget (besøg 1)
10. Forsøgsperson, der er signifikant unormal klinisk i laboratorietests, elektrokardiogram, bryst- og røntgenbilleder udført ved screeningsbesøget (besøg 1), og dem, der efter investigator skønnes umulige at deltage i det kliniske forsøg
11. Person med en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion på vaccineadministration [f.eks. anafylaksi, Guillain-Barre syndrom, nældefeber*, andre klinisk signifikante reaktioner, der kræver medicinsk intervention]
12. Nældefeber: Dem med en historie med systemisk nældefeber inden for 5 år før administration af forsøgslægemidler
13. Personer med sygdomme på sådanne systemer som hepatobiliært system, nyre, nervesystem (centralt eller perifert), respiratorisk (astma, lungebetændelse osv.), endokrine (ukontrolleret diabetes mellitus, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulær (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom) , myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension) osv.), urinvejs-, psykiatriske, muskuloskeletale lidelser eller har en klinisk signifikant historie, som vurderes at være ude af stand til at deltage i et klinisk forsøg efter investigators vurdering
14. Person med autoimmune sygdomme, herunder autoimmun hypothyroidisme og psoriasis
15. Person med mistanke om eller historie med alkohol- eller stofmisbrug 12 måneder før det planlagte screeningsbesøg (besøg 1). Standarder for alkoholmisbrug er defineret som følger:
16. Forsøgsperson, der har haft en alvorlig bivirkning over for et lægemiddel, der indeholder den samme komponent som forsøgslægemidlet eller har en historie med allergi
17. Forsøgsperson, som har haft hoste, dyspnø, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine, ondt i halsen, tab af lugt eller smag og akut feber, hvor kropstemperaturen overstiger 37,5°C inden for 72 timer før administration af lægemidlet til klinisk forsøg
18. Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 og/eller er blevet bekræftet eller behandlet for COVID-19-infektion som følge af laboratorietests
19. Person med en historie med tidligere MERS-CoV- eller SARS-CoV-infektion
20. Person med en historie med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem

21. Person med en anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation

    [Relateret til kontraindiceret medicin]

22. Forsøgsperson, der har erfaring med at administrere et immunsuppressivt eller immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før administration af et forsøgslægemiddel
23. Patienter med hæmofili, som er i risiko for alvorlig blødning, når de injiceres intramuskulært eller tager antikoagulantia.
24. Forsøgsperson, der har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller forventes at administrere det i den kliniske forsøgsperiode
25. Forsøgsperson, der deltog i andre kliniske forsøg svarende til forsøgslægemidlet før screeningsbesøget (besøg 1)
26. Person med en historie med MERS-CoV- eller SARS-CoV-vaccination
27. Forsøgsperson, der har modtaget eller planlægger at administrere vaccinen inden for 4 uger før/efter administration af dette forsøgslægemiddel
28. Person med en anamnese med blodpladerelateret sygdom eller hæmoragisk sygdom, en historie med alvorlig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur eller en person, der tager antikoagulantia
29. Hvis der er en historie med afhængig administration af psykotrope stoffer eller narkotiske analgetika inden for 6 måneder før administration af forsøgslægemidlet eller i tilfælde af en psykisk sygdom eller social tilstand, hvor det er vanskeligt at overholde den kliniske forsøgsprocedure i henhold til dommen af efterforskeren