タンザニア、ダルエスサラームのムヒンビリ国立病院における低体温新生児の管理における低コストの加温マットレス Celsi Warmer の有効性
2023年5月31日 更新者：William Marsh Rice University
資源が少ない環境では低体温症の蔓延が高く、特に新生児死亡率が高い国で顕著です。
低体温症を治療せずに放置すると、さらに重大な併存疾患を引き起こす可能性があり、他の新生児疾患の治療効果の低下につながる可能性があります。
低体温の新生児に対する温熱ケアは、コストや消耗品やスペアパーツの不足のため、資源が少ない環境では広く利用できません。
この研究では、研究チームは低体温新生児を治療する新しい新生児加温マットレスの有効性を評価します。
加温マットレス「Celsi Warmer」は、低体温症の課題に対処できる堅牢で低コストで使いやすい加温マットレスとして、Rice360 Institute for Global Health Technologies がアフリカの臨床医と協力して開発しました。 。
これは単群、非ランダム化、前向き介入研究です。
ウパンガ新生児病棟のムヒンビリ国立病院(MNH)の対象となる最大90人の乳児が、低体温新生児の復温におけるセルシウォーマーの有効性を評価するために募集される。
温熱介入中に乳児の体温が監視され、装置の性能が評価されます。
各乳児の体温は介入前、介入中、介入後に比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- 電話番号：7133482923
- メール：rebecca.elias@rice.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sonia Sosa Saenz, BME
- メール：soniasosa@rice.edu
研究場所
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Dar Es Salaam、タンザニア
- 募集
- Muhimbili National Hospital
-
コンタクト：
- Nahya Salim Masoud, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次のような新生児は次のとおりです。
- 現在研究施設で治療を受けています
- 新生児病棟への先天的入院です
- 親または保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供した人
- インフォームドコンセントを提供する親または保護者が18歳以上である
- 現在の体重が1.0kg以上4.0kg以下である
- 中等度の低体温（32.0～36.0℃）と定義される温熱ケアが必要であると特定されている 病院のカルテに記録された最後の体温、または採用手続き中に記録されたもの。と
- 以下を含むがこれらに限定されない理由により、KMC に登録できない。 a. 母親/保護者が KMC を提供できない、または提供できない b. KMC に移送する前に NICU で観察中 c. KMC の余地がない d. 臨床医の裁量
- CPAP、酸素療法、点滴輸液、LED光線療法による低血糖や高ビリルビン血症などの一般的な新生児疾患の管理とモニタリングを含むがこれらに限定されない、他の医療治療を受けている可能性があります。
この研究は病棟で提供されている他の治療を妨げず、参加者のKMCへの転院や退院を遅らせることはありません。
除外基準:
次のような新生児は次のとおりです。
- 機械換気が必要
- 治療を行っている病院スタッフによって集中治療が必要と判断されている。以下が含まれるがこれらに限定されない: a. 重度の貧血および/または血液疾患の疑いがある新生児、および/または b. 明らかな先天異常のある新生児、および/または甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症または何らかのホルモン障害が疑われる新生児
- 出生時仮死と診断されている
- 胃分裂、既知の臍帯感染症、既知の皮膚感染症を含むがこれらに限定されない、温度センサーおよび/または腹部ベルトの使用を妨げる状態を呈している。
- 参加について懸念を表明している臨床医は誰ですか
- 研究への参加が妨げとなる治療を受けている（KMCへの転院など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温新生児 (90)
病院のカルテに記録された最終体温、または募集手順中に中等度の低体温（32.0～36.0℃）であると定義された温熱ケアが必要であると特定された新生児は、Celsi Warmerマットレスの上に置かれます。
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低体温の新生児はセルシ ウォーマー マットレスの上に置かれ、体温プローブが新生児に設置され、介入時間の最長 24 時間にわたって新生児の体温を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広範な目的
時間枠：1年
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低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーの臨床的有効性と安全性を、新生児の体温測定におけるセルシ ウォーマーの精度をゴールドスタンダードである腋窩温度測定値と比較することにより評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの有効性
時間枠：1年
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正常体温（36.5～37.5℃）への到達率を測定することにより、低体温新生児の復温におけるセルシ ウォーマーのパフォーマンスを評価する
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1年
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デバイスの安全性
時間枠：1年
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体温調節介入による乳児の体温 (°C) の上昇率を測定します。
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1年
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デバイスの安全性
時間枠：1年
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皮膚刺激の痕跡を観察することにより、新生児の皮膚に対する腹部ベルトの局所的な影響を評価します。
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1年
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デバイスの安全性
時間枠：1年
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高熱（>37.5℃）の発生を評価するため
体温調節介入中。
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1年
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デバイスの安全性
時間枠：1年
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リバウンド低体温症（< 36.5°C）の発生を報告するため
（介入後の低体温症）最初の遭遇から最大72時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月20日
研究の完了 (推定)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。