Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullisen lämmityspatjan Celsi-lämmittimen teho hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon Muhimbili National Hospitalissa, Dar es Salaam, Tansania

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: William Marsh Rice University
Hypotermian esiintyvyys vähäresursseissa on korkea, erityisesti maissa, joissa vastasyntyneiden kuolleisuus on korkea. Hoitamattomana hypotermia voi lisäksi johtaa merkittävään samanaikaiseen sairauteen, ja se on yhdistetty muiden vastasyntyneiden sairauksien hoidon tehokkuuden heikkenemiseen. Hypotermisten vastasyntyneiden lämpöhoito ei ole laajalti saatavilla vähäresursseissa kustannusten sekä kulutustarvikkeiden ja varaosien puutteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä arvioi uuden vastasyntyneiden lämmittävän patjan tehoa hypotermisten vastasyntyneiden hoitoon. Rice360 Institute for Global Health Technologies yhdessä afrikkalaisten kliinikkojen kanssa on kehittänyt Celsi Warmerin lämmittävän patjan, joka on kestävä, edullinen ja helppokäyttöinen lämmityspatja, joka voi vastata hypotermian haasteisiin. . Tämä on yhden haaran, ei-satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Upangan vastasyntyneiden yksikön Muhimbili National Hospital (MNH) -sairaalaan rekrytoidaan jopa 90 tukikelpoista vauvaa arvioimaan Celsi Warmerin tehoa hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä. Pikkulasten lämpötilaa seurataan lämpötoimenpiteen aikana ja laitteen suorituskykyä arvioidaan. Kunkin vauvan lämpötiloja verrataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Rekrytointi
        • Muhimbili National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokainen vastasyntynyt, joka:

  1. Parhaillaan hoidetaan opiskelupaikalla
  2. On synnynnäinen vastaanotto vastasyntyneiden osastolle
  3. Kenen vanhemmat tai huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  4. joiden vanhemmat tai huoltajat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita
  5. Sen nykyinen paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 kg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 kg
  6. On todettu lämpöhoidon tarpeessa olevan kohtalainen hypoterminen lämpötila (32,0-36,0 °C) viimeisenä lämpötilana, joka on tallennettu sairaalakaavioon tai rekrytointimenettelyjen aikana; ja
  7. Ei voi ilmoittautua KMC:hen seuraavista syistä, mutta ei rajoittuen: a.Äiti/huoltaja ei pysty tarjoamaan KMC:tä tai ei ole saatavilla b.Nicussa tarkkailussa ennen siirtoa KMC:hen c.Ei tilaa KMC:ssä d.Kliinikon harkinnan mukaan
  8. Saatat saada muita lääketieteellisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CPAP, happihoito, IV-nesteet, tavallisten vastasyntyneiden sairauksien, kuten hypoglykemian ja/tai hyperbilirubinemian, hoito ja seuranta LED-valohoidolla

Tutkimus ei häiritse osastolla annettavaa muuta hoitoa, eikä se hidasta osallistujan siirtymistä KMC:hen tai kotiutumista.

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen vastasyntynyt, joka:

  1. Vaatii mekaanisen ilmanvaihdon
  2. Hoitoa tarjoava sairaalahenkilökunta katsoo, että se tarvitsee tehohoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a.vastasyntyneet, joilla on vaikea anemia ja/tai epäilty hematologisia häiriöitä, ja/tai b. Vastasyntyneet, joilla on ilmeisiä synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai vastasyntyneet, joilla epäillään hypo-/hypertyreoosia tai mitä tahansa hormonaalista häiriötä
  3. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen asfyksia
  4. Esittää tilan, joka estää lämpötila-anturin ja/tai vatsavyön käytön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, gastroskiisi, tunnettu napanuoratulehdus, tunnettu ihotulehdus
  5. Kenen lääkäri ilmaisee huolensa osallistumisestaan
  6. Saa hoitoa, jota tutkimukseen osallistuminen häiritsisi, eli siirtyy KMC:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypotermiset vastasyntyneet (90)
Jokainen vastasyntynyt, jonka on todettu tarvitsevan lämpöhoitoa ja jonka lämpötila on viimeinen sairaalakartassa tai rekrytointimenettelyjen aikana mitattu kohtalaiseksi hypotermiseksi (32,0–36,0 °C), asetetaan Celsi Warmer -patjalle.
Laite: Celsi lämpimämpi patja
Hypoterminen vastasyntynyt asetetaan Celsi Warmer -patjalle ja vastasyntyneen päälle lämpötila-anturi, joka tarkkailee vastasyntyneen lämpötilaa jopa 24 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja tavoite
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida Celsi Warmerin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hypotermisten vastasyntyneiden lämmittämisessä vertaamalla Celsi Warmerin tarkkuutta vastasyntyneen lämpötilan mittauksessa kultastandardiin, kainaloiden lämpötilalukemiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida Celsi Warmerin suorituskykyä hypotermisten vastasyntyneiden uudelleenlämmittämisessä mittaamalla normotermian (36,5-37,5 °C) saavuttamista.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsen lämpötilan nousunopeuden (°C) mittaamiseksi lämmönsäätelyn avulla.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vatsavyön paikallisen vaikutuksen arvioiminen vastasyntyneen ihoon tarkastelemalla mahdollisia todisteita ihoärsytyksestä
1 vuosi
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hypertermian (>37,5 °C) ilmaantuvuuden arvioimiseksi lämpösäätelytoimenpiteen aikana.
1 vuosi
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittaa mahdollisesta rebound-hypotermiasta (< 36,5 °C) (intervention jälkeinen hypotermia) jopa 72 tuntia ensimmäisestä kohtaamisesta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Marsh Rice University

Yhteistyökumppanit

Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZ Celsi Warmer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hypotermia

Kliiniset tutkimukset Celsi lämpimämpi patja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa