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Efficacité d'un matelas chauffant Celsi à faible coût pour la prise en charge des nouveau-nés hypothermiques à l'hôpital national de Muhimbili, Dar es Salaam, Tanzanie

31 mai 2023 mis à jour par: William Marsh Rice University
La prévalence de l'hypothermie dans les milieux à faibles ressources est élevée, en particulier dans les pays où les taux de mortalité néonatale sont élevés. Si elle n'est pas traitée, l'hypothermie peut en outre entraîner une comorbidité importante et a été associée à une réduction de l'efficacité du traitement d'autres affections néonatales. Les soins thermiques pour les nouveau-nés hypothermiques ne sont pas largement disponibles dans les milieux à faibles ressources en raison du coût et du manque de consommables et de pièces de rechange. Dans cette étude, l'équipe de recherche évaluera l'efficacité d'un nouveau matelas chauffant néonatal pour le traitement des nouveau-nés hypothermiques. Le matelas chauffant, 'Celsi Warmer', a été développé par Rice360 Institute for Global Health Technologies, en collaboration avec des cliniciens africains, pour être un matelas chauffant robuste, peu coûteux et facile à utiliser qui peut relever les défis de l'hypothermie . Il s'agit d'une étude d'intervention prospective à un seul bras, non randomisée. Jusqu'à 90 nourrissons éligibles à l'hôpital national de Muhimbili (MNH) de l'unité néonatale d'Upanga seront recrutés pour évaluer l'efficacité de Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques. La température des nourrissons sera surveillée pendant l'intervention thermique et les performances de l'appareil seront évaluées. Les températures de chaque nourrisson seront comparées avant, pendant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Recrutement
        • Muhimbili National Hospital
        • Contact:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tout nouveau-né qui :

  1. Est actuellement traité sur le lieu de l'étude
  2. Est une admission innée au service de néonatologie
  3. Dont les parents ou tuteurs ont fourni un consentement éclairé écrit
  4. Dont les parents ou tuteurs fournissant un consentement éclairé sont âgés de 18 ans ou plus
  5. A un poids actuel supérieur ou égal à 1,0 kg et inférieur ou égal à 4,0 kg
  6. A été identifié comme nécessitant des soins thermaux définis comme ayant une température hypothermique modérée (32,0 à 36,0 ° C) comme la dernière température enregistrée dans le dossier hospitalier, ou lors des procédures de recrutement ; et
  7. N'est pas en mesure d'être inscrit au KMC pour des raisons incluant, mais sans s'y limiter : a. Mère/tuteur incapable ou indisponible pour fournir le KMC b. Sous observation à l'USIN avant le transfert au KMC c. Pas d'espace au KMC d. À la discrétion du clinicien
  8. Peut recevoir d'autres traitements médicaux, y compris, mais sans s'y limiter, la CPAP, l'oxygénothérapie, les fluides IV, la gestion et la surveillance des affections néonatales courantes telles que l'hypoglycémie et/ou l'hyperbilirubinémie via la photothérapie LED

L'étude n'interférera avec aucun autre traitement fourni dans le service et ne retardera pas le transfert du participant vers KMC ou sa sortie.

Critère d'exclusion:

Tout nouveau-né qui :

  1. Nécessite une ventilation mécanique
  2. Est considéré comme ayant besoin de soins intensifs par le personnel hospitalier qui prodigue des soins, y compris, mais sans s'y limiter : Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales évidentes et/ou c.nouveau-nés suspectés d'hypo/hyperthyroïdie ou de tout trouble hormonal
  3. A reçu un diagnostic d'asphyxie à la naissance
  4. Présente une condition qui empêche l'utilisation du capteur de température et/ou de la ceinture abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, gastroschisis, infection connue du cordon ombilical, infection cutanée connue
  5. Dont le clinicien présente des inquiétudes quant à sa participation
  6. Reçoit un traitement avec lequel la participation à l'étude interférerait, c'est-à-dire le transfert à KMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau-nés hypothermiques (90)
Tout nouveau-né qui a été identifié comme ayant besoin de soins thermaux définis comme ayant une température hypothermique modérée (32,0 - 36,0°C) comme dernière température enregistrée dans le dossier de l'hôpital, ou pendant les procédures de recrutement sera placé sur le matelas Celsi Warmer
Dispositif: Matelas chauffant Celsi
Le nouveau-né hypothermique sera placé sur le matelas Celsi Warmer et une sonde de température sera placée sur le nouveau-né pour surveiller la température du nouveau-né jusqu'à 24 heures d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif général
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en comparant la précision du Celsi Warmer dans la mesure de la température néonatale par rapport à l'étalon-or, les relevés de température axillaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'appareil
Délai: 1 an
Évaluer la performance du Celsi Warmer dans le réchauffement des nouveau-nés hypothermiques en mesurant l'incidence de l'atteinte de la normothermie (36,5-37,5°C)
1 an
Sécurité de l'appareil
Délai: 1 an
Pour mesurer le taux d'augmentation de la température (°C) du nourrisson grâce à une intervention de thermorégulation.
1 an
Sécurité de l'appareil
Délai: 1 an
Évaluer l'effet local de la ceinture abdominale sur la peau du nouveau-né en examinant tout signe d'irritation cutanée
1 an
Sécurité de l'appareil
Délai: 1 an
Pour évaluer toute incidence d'hyperthermie (> 37,5 ° C) pendant l'intervention de thermorégulation.
1 an
Sécurité de l'appareil
Délai: 1 an
Pour signaler toute incidence d'hypothermie rebond (< 36,5 °C) (hypothermie post-intervention) jusqu'à 72 heures après le premier contact
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Marsh Rice University

Collaborateurs

Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZ Celsi Warmer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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