Eficacia de un colchón térmico de bajo costo Celsi Warmer para el manejo de recién nacidos hipotérmicos en el Hospital Nacional Muhimbili, Dar es Salaam, Tanzania
31 de mayo de 2023 actualizado por: William Marsh Rice University
La prevalencia de hipotermia en entornos de bajos recursos es alta, especialmente en países con altas tasas de mortalidad neonatal.
Si no se trata, la hipotermia puede resultar adicionalmente en una comorbilidad significativa y se ha relacionado con una reducción en la efectividad del tratamiento para otras afecciones del recién nacido.
La atención termal para recién nacidos con hipotermia no está ampliamente disponible en entornos de bajos recursos debido al costo y la falta de consumibles y repuestos.
En este estudio, el equipo de investigación evaluará la eficacia de un novedoso colchón de calentamiento neonatal para el tratamiento de recién nacidos con hipotermia.
El colchón calentador, 'Celsi Warmer', ha sido desarrollado por el Instituto Rice360 para Tecnologías de la Salud Global, en conjunto con médicos africanos, para ser un colchón calentador robusto, de bajo costo y fácil de usar que puede abordar los desafíos de la hipotermia. .
Este es un estudio de intervención prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo.
Se reclutarán hasta 90 bebés elegibles en el Hospital Nacional de Muhimbili (MNH) en la Unidad Neonatal de Upanga para evaluar la eficacia de Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos con hipotermia.
Se controlará la temperatura de los bebés durante la intervención térmica y se evaluará el rendimiento del dispositivo.
Se compararán las temperaturas de cada bebé antes, durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Número de teléfono: 7133482923
- Correo electrónico: rebecca.elias@rice.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Sosa Saenz, BME
- Correo electrónico: soniasosa@rice.edu
Ubicaciones de estudio
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Reclutamiento
- Muhimbili National Hospital
-
Contacto:
- Nahya Salim Masoud, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo neonato que:
- Está siendo tratado actualmente en el lugar del estudio
- Es un ingreso innato a la sala de neonatología
- Cuyos padres o tutores dieron un consentimiento informado por escrito
- Cuyos padres o tutores que otorgan el consentimiento informado tienen 18 años o más
- Tiene un peso actual mayor o igual a 1,0 kg y menor o igual a 4,0 kg
- Se ha identificado que necesita cuidados térmicos definidos como que tiene una temperatura hipotérmica moderada (32,0-36,0 °C) como la última temperatura registrada en la historia clínica, o durante los procedimientos de reclutamiento; y
- No puede inscribirse en KMC por motivos que incluyen, entre otros: a. Madre/tutor que no puede o no está disponible para proporcionar KMC b. Bajo observación en NICU antes de transferirse a KMC c. No hay espacio en KMC d. A discreción del médico
- Puede estar recibiendo otros tratamientos médicos, incluidos, entre otros, CPAP, oxigenoterapia, líquidos por vía intravenosa, control y seguimiento de afecciones comunes de los recién nacidos, como hipoglucemia y/o hiperbilirrubinemia a través de fototerapia con LED.
El estudio no interferirá con ningún otro tratamiento que se brinde en la sala y no retrasará la transferencia del participante a KMC o el alta.
Criterio de exclusión:
Todo neonato que:
- Requiere ventilación mecánica
- Es considerado en necesidad de cuidados intensivos por el personal del hospital que brinda atención, incluidos, entre otros: a. neonatos con anemia grave y/o cualquier trastorno hematológico sospechado, y/o b. Neonatos con anomalías congénitas obvias y/o neonatos con sospecha de hipo/hipertiroidismo o cualquier trastorno hormonal
- Ha sido diagnosticado con asfixia de nacimiento.
- Presenta una condición que impide el uso del sensor de temperatura y/o el cinturón abdominal que incluye, entre otros, gastrosquisis, infección conocida del cordón umbilical, infección conocida de la piel
- Cuyo médico presenta inquietudes sobre su participación
- Está recibiendo tratamiento con el que interferiría la participación en el estudio, es decir, se transfiere a KMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neonatos hipotérmicos (90)
Cualquier recién nacido que haya sido identificado con necesidad de cuidados térmicos definidos por tener una temperatura hipotérmica moderada (32,0 - 36,0 °C) como la última temperatura registrada en la historia clínica, o durante los procedimientos de reclutamiento, se colocará en el colchón Celsi Warmer
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El neonato hipotérmico se colocará sobre el colchón Celsi Warmer y se colocará una sonda de temperatura en el neonato para monitorear la temperatura del neonato hasta por 24 horas de tiempo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo amplio
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia clínica y la seguridad del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos con hipotermia comparando la precisión del Celsi Warmer en la medición de la temperatura neonatal en comparación con las lecturas estándar de temperatura axilar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el desempeño del Celsi Warmer en el recalentamiento de recién nacidos hipotérmicos midiendo la incidencia de logro de la normotermia (36,5-37,5 °C)
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1 año
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la tasa de aumento de la temperatura (°C) del lactante a través de la intervención termorreguladora.
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1 año
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto local del cinturón abdominal en la piel del recién nacido al observar cualquier evidencia de irritación de la piel.
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1 año
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar cualquier incidencia de hipertermia (>37,5°C)
durante la intervención de termorregulación.
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1 año
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Informar cualquier incidencia de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia post-intervención) hasta 72 horas desde el encuentro inicial
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TZ Celsi Warmer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .