Werkzaamheid van een goedkope verwarmingsmatras Celsi-warmer voor de behandeling van onderkoelde pasgeborenen in het Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania
31 mei 2023 bijgewerkt door: William Marsh Rice University
De prevalentie van onderkoeling in omgevingen met weinig middelen is hoog, vooral in landen met hoge neonatale sterftecijfers.
Indien onbehandeld, kan hypothermie bovendien leiden tot een significante comorbiditeit en wordt het in verband gebracht met een vermindering van de effectiviteit van de behandeling van andere pasgeboren aandoeningen.
Thermische zorg voor onderkoelde pasgeborenen is niet algemeen beschikbaar in omgevingen met weinig middelen vanwege de kosten en het gebrek aan verbruiksartikelen en reserveonderdelen.
In deze studie zal het onderzoeksteam de werkzaamheid evalueren van een nieuwe neonatale verwarmingsmatras voor onderkoelde pasgeborenen.
De verwarmende matras, 'Celsi Warmer', is ontwikkeld door Rice360 Institute for Global Health Technologies, in samenwerking met Afrikaanse clinici, om een robuuste, goedkope en gebruiksvriendelijke verwarmende matras te zijn die de uitdagingen van onderkoeling kan aanpakken .
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, prospectieve interventiestudie.
Tot 90 in aanmerking komende baby's in het Muhimbili National Hospital (MNH) op de Upanga Neonatal Unit zullen worden aangeworven om de werkzaamheid van Celsi Warmer bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen te evalueren.
De temperatuur van de baby wordt gecontroleerd tijdens thermische interventie en de prestaties van het apparaat worden geëvalueerd.
De temperaturen van elk kind worden voor, tijdens en na de ingreep vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefoonnummer: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Werving
- Muhimbili National Hospital
-
Contact:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke pasgeborene die:
- Wordt momenteel behandeld op studielocatie
- Is een aangeboren opname op de afdeling neonatologie
- Wiens ouders of voogden een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Wiens ouders of voogden die geïnformeerde toestemming geven 18 jaar of ouder zijn
- Heeft een actueel gewicht van meer dan of gelijk aan 1,0 kg en minder dan of gelijk aan 4,0 kg
- Is geïdentificeerd als iemand die thermische zorg nodig heeft, gedefinieerd als een matige hypothermische temperatuur (32,0-36,0°C) als de laatste geregistreerde temperatuur in de ziekenhuisgrafiek of tijdens wervingsprocedures; En
- Kan niet worden ingeschreven in KMC om redenen, waaronder, maar niet beperkt tot: a.Moeder/voogd niet in staat of niet beschikbaar om KMC te verstrekken b.Onder observatie in NICU vóór overdracht naar KMC c.Geen ruimte in KMC d.Naar goeddunken van clinicus
- Kan andere medische behandelingen krijgen, inclusief maar niet beperkt tot CPAP, zuurstoftherapie, IV-vloeistoffen, beheer en monitoring van veelvoorkomende aandoeningen bij pasgeborenen, zoals hypoglykemie en/of hyperbilirubinemie via LED-fototherapie
Het onderzoek interfereert niet met enige andere behandeling die op de afdeling wordt gegeven, en het zal de deelnemer niet vertragen om over te stappen naar het KMC of te worden ontslagen
Uitsluitingscriteria:
Elke pasgeborene die:
- Vereist mechanische ventilatie
- Wordt geacht intensieve zorg nodig te hebben door het ziekenhuispersoneel dat zorg verleent, inclusief maar niet beperkt tot: a.pasgeborenen met ernstige bloedarmoede en/of vermoedelijke hematologische aandoeningen, en/of b. Neonaten met duidelijke aangeboren afwijkingen en/of pasgeborenen met vermoedelijk hypo-/hyperthyreoïdie of hormonale stoornissen
- Is gediagnosticeerd met verstikking bij de geboorte
- Een aandoening vertoont die het gebruik van de temperatuursensor en/of buikband uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot gastroschisis, bekende navelstrenginfectie, bekende huidinfectie
- Wiens clinicus zich zorgen maakt over hun deelname
- Krijgt een behandeling die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, d.w.z. overstappen naar KMC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderkoelde pasgeborenen (90)
Elke pasgeborene van wie is vastgesteld dat hij thermische zorg nodig heeft, gedefinieerd als een matige hypothermische temperatuur (32,0 - 36,0 °C) als de laatste temperatuur die is geregistreerd in het ziekenhuisdossier, of tijdens wervingsprocedures, zal op de Celsi Warmer-matras worden geplaatst
|
De onderkoelde neonaat wordt op de Celsi Warmer-matras geplaatst en er wordt een temperatuursonde op de neonaat geplaatst om de temperatuur van de neonaat gedurende maximaal 24 uur interventietijd te bewaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brede doelstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Celsi Warmer bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen te evalueren door de nauwkeurigheid van de Celsi Warmer bij het meten van de neonatale temperatuur te vergelijken met de gouden standaard, axillaire temperatuurmetingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de prestatie van de Celsi Warmer te beoordelen bij het opwarmen van onderkoelde pasgeborenen door de incidentie van het bereiken van normothermie (36,5-37,5°C) te meten
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de temperatuurstijging (°C) van het kind te meten door middel van thermoregulerende interventie.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het lokale effect van de buikriem op de huid van pasgeborenen evalueren door te kijken naar tekenen van huidirritatie
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om elke incidentie van hyperthermie (> 37,5°C) te evalueren
tijdens de thermoregulatie-interventie.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke incidentie van rebound-hypothermie melden (< 36,5°C)
(post-interventie hypothermie) tot 72 uur na de eerste ontmoeting
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZ Celsi Warmer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .