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Wirksamkeit eines kostengünstigen Wärmematratzen-Celsi-Wärmers für die Behandlung unterkühlter Neugeborener im Muhimbili National Hospital, Daressalam, Tansania

31. Mai 2023 aktualisiert von: William Marsh Rice University
Die Prävalenz von Hypothermie ist in ressourcenarmen Umgebungen hoch, insbesondere in Ländern mit hohen Neugeborenensterblichkeitsraten. Wenn Hypothermie unbehandelt bleibt, kann sie darüber hinaus zu einer erheblichen Komorbidität führen und wird mit einer Verringerung der Wirksamkeit der Behandlung anderer Neugeborenenerkrankungen in Verbindung gebracht. Aufgrund der Kosten und des Mangels an Verbrauchsmaterialien und Ersatzteilen ist die thermische Versorgung unterkühlter Neugeborener in Gebieten mit geringen Ressourcen nicht weit verbreitet. In dieser Studie wird das Forschungsteam die Wirksamkeit einer neuartigen Neugeborenen-Wärmematratze bei der Behandlung unterkühlter Neugeborener bewerten. Die Wärmematratze „Celsi Warmer“ wurde vom Rice360 Institute for Global Health Technologies in Zusammenarbeit mit afrikanischen Klinikern als robuste, kostengünstige und einfach zu verwendende Wärmematratze entwickelt, die den Herausforderungen der Unterkühlung entgegenwirken kann . Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, prospektive Interventionsstudie. Bis zu 90 geeignete Säuglinge im Muhimbili National Hospital (MNH) der Upanga Neonatal Unit werden rekrutiert, um die Wirksamkeit von Celsi Warmer bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener zu bewerten. Die Temperatur des Säuglings wird während des thermischen Eingriffs überwacht und die Leistung des Geräts wird bewertet. Die Temperaturen jedes Säuglings werden vor, während und nach dem Eingriff verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Rekrutierung
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Neugeborene, das:

  1. Wird derzeit am Studienort behandelt
  2. Ist eine angeborene Aufnahme in die Neugeborenenstation
  3. Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  4. Deren Eltern oder Erziehungsberechtigte, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, sind mindestens 18 Jahre alt
  5. Hat ein aktuelles Gewicht von größer oder gleich 1,0 kg und kleiner oder gleich 4,0 kg
  6. Es wurde festgestellt, dass eine Person thermische Pflege benötigt, wobei die Temperatur mäßig unterkühlt ist (32,0–36,0 °C). als letzte Temperatur, die im Krankenhausdiagramm oder während des Einstellungsverfahrens aufgezeichnet wurde; Und
  7. Ist nicht in der Lage, sich im KMC einzuschreiben, unter anderem aus folgenden Gründen: a.Mutter/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht verfügbar, KMC bereitzustellen. b.Unter Beobachtung auf der neonatologischen Intensivstation vor dem Transfer zum KMC. c.Kein Platz im KMC. d.Ermessen des Arztes
  8. Erhält möglicherweise andere medizinische Behandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CPAP, Sauerstofftherapie, Infusionen, Behandlung und Überwachung häufiger Neugeborenenerkrankungen wie Hypoglykämie und/oder Hyperbilirubinämie mittels LED-Phototherapie

Die Studie beeinträchtigt keine andere Behandlung auf der Station und verzögert nicht die Verlegung des Teilnehmers ins KMC oder die Entlassung

Ausschlusskriterien:

Jedes Neugeborene, das:

  1. Erfordert mechanische Belüftung
  2. Wird vom behandelnden Krankenhauspersonal als intensivpflegebedürftig eingestuft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Neugeborene mit schwerer Anämie und/oder vermuteten hämatologischen Störungen und/oder b. Neugeborene mit offensichtlichen angeborenen Anomalien und/oder Neugeborene mit Verdacht auf Hypo-/Hyperthyreose oder hormonelle Störungen
  3. Bei ihm wurde Erstickungsgefahr bei der Geburt diagnostiziert
  4. Stellt einen Zustand dar, der die Verwendung des Temperatursensors und/oder des Bauchgurts ausschließt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gastroschisis, bekannte Nabelschnurinfektion, bekannte Hautinfektion
  5. Deren Kliniker äußert Bedenken hinsichtlich ihrer Teilnahme
  6. Erhält eine Behandlung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, d. h. eine Verlegung ins KMC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlte Neugeborene (90)
Jedes Neugeborene, bei dem festgestellt wurde, dass es einer thermischen Versorgung bedarf, d. h. eine gemäßigte Unterkühlungstemperatur (32,0–36,0 °C) aufweist, die als letzte in der Krankenhausakte oder während des Rekrutierungsverfahrens aufgezeichnet wurde, wird auf die Celsi Warmer-Matratze gelegt
Gerät: Celsi wärmere Matratze
Das unterkühlte Neugeborene wird auf die Celsi Warmer-Matratze gelegt und ein Temperaturfühler wird am Neugeborenen angebracht, um die Temperatur des Neugeborenen bis zu 24 Stunden lang zu überwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breites Ziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Vergleich der Genauigkeit des Celsi-Wärmers bei der Messung der Neugeborenentemperatur im Vergleich zu den Goldstandard-Achsentemperaturmesswerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Leistung des Celsi-Wärmers bei der Wiedererwärmung unterkühlter Neugeborener durch Messung der Häufigkeit des Erreichens einer Normothermie (36,5–37,5 °C).
1 Jahr
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Geschwindigkeit des Temperaturanstiegs (°C) des Säuglings durch thermoregulatorische Intervention.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der lokalen Wirkung des Bauchgürtels auf die Haut des Neugeborenen anhand von Anzeichen von Hautreizungen
1 Jahr
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung des Auftretens von Hyperthermie (>37,5 °C) während des Thermoregulationseingriffs.
1 Jahr
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Meldung jeglicher Rebound-Hypothermie (< 36,5 °C) (Hypothermie nach dem Eingriff) bis zu 72 Stunden nach der ersten Begegnung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Marsh Rice University

Mitarbeiter

Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZ Celsi Warmer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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