Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en billig varmende madras Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte på Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania

31. maj 2023 opdateret af: William Marsh Rice University
Forekomsten af ​​hypotermi på tværs af miljøer med lav ressource er høj, især i lande med høj neonatal dødelighed. Hvis den ikke behandles, kan hypotermi desuden resultere i en betydelig komorbiditet og er blevet forbundet med en reduktion i effektiviteten af ​​behandlingen for andre nyfødte tilstande. Termisk pleje til hypotermiske nyfødte er ikke almindeligt tilgængeligt i miljøer med lav ressource på grund af omkostninger og mangel på forbrugsstoffer og reservedele. I denne undersøgelse vil forskerholdet evaluere effektiviteten af ​​en ny neonatal varmende madras til behandling af hypotermiske nyfødte. Varmemadrassen, 'Celsi Warmer', er udviklet af Rice360 Institute for Global Health Technologies, i samarbejde med afrikanske klinikere, til at være en robust, billig og brugervenlig varmemadras, som kan løse udfordringerne ved hypotermi. . Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt interventionsstudie. Op til 90 berettigede spædbørn på Muhimbili National Hospital (MNH) ved Upanga Neonatal Unit vil blive rekrutteret til at evaluere effektiviteten af ​​Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte. Spædbørns temperatur vil blive overvåget under termisk intervention, og enhedens ydeevne vil blive evalueret. Temperaturerne for hvert spædbarn vil blive sammenlignet før, under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver nyfødt, der:

  1. Er i øjeblikket i behandling på studiestedet
  2. Er en medfødt indlæggelse på neonatalafdelingen
  3. Hvis forældre eller værger har givet et skriftligt informeret samtykke
  4. Hvis forældre eller værger, der giver informeret samtykke, er 18 år eller ældre
  5. Har en aktuel vægt på mere end eller lig med 1,0 kg og mindre end eller lig med 4,0 kg
  6. Er blevet identificeret som behov for termisk pleje defineret som at have en moderat hypoterm temperatur (32,0-36,0°C) som den sidst registrerede temperatur i hospitalsdiagrammet eller under rekrutteringsprocedurer; og
  7. Er ude af stand til at blive indskrevet i KMC af årsager, herunder, men ikke begrænset til: a. Mor/værge ude af stand eller utilgængelig til at give KMC b. Under observation på NICU før overførsel til KMC c. Ingen plads efter KMC d. Klinikerens skøn
  8. Kan modtage andre medicinske behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, CPAP, iltbehandling, IV-væsker, behandling og overvågning af almindelige nyfødte tilstande såsom hypoglykæmi og/eller hyperbilirubinæmi via LED-fototerapi

Undersøgelsen vil ikke forstyrre nogen anden behandling, der ydes på afdelingen, og det vil ikke forsinke deltageren i at overføre til KMC eller blive udskrevet

Ekskluderingskriterier:

Enhver nyfødt, der:

  1. Kræver mekanisk ventilation
  2. Anses for at have behov for intensiv pleje af hospitalspersonalet, der yder pleje, herunder men ikke begrænset til: a. nyfødte med svær anæmi og/eller formodede hæmatologiske lidelser og/eller b. Nyfødte med tydelige medfødte anomalier og/eller nyfødte med mistanke om hypo/hyperthyroidisme eller hormonelle lidelser
  3. Har fået konstateret fødselskvælning
  4. Præsenterer en tilstand, der udelukker brugen af ​​temperatursensoren og/eller mavebæltet, herunder, men ikke begrænset til, gastroschisis, kendt navlestrengsinfektion, kendt hudinfektion
  5. Hvis klinikeren fremlægger bekymringer om deres deltagelse
  6. Modtager behandling, som deltagelse i undersøgelsen ville forstyrre, dvs. overførsel til KMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoterme nyfødte (90)
Enhver nyfødt, der er blevet identificeret som behov for termisk pleje, defineret som havende en moderat hypotermisk temperatur (32,0 - 36,0°C) som den sidste temperatur, der er registreret i hospitalsdiagrammet, eller under rekrutteringsprocedurer, vil blive placeret på Celsi Warmer-madrassen
Enhed: Celsi varmemadras
Den hypotermiske nyfødte vil blive placeret på Celsi Warmer-madrassen, og en temperatursonde vil blive placeret på den nyfødte for at overvåge temperaturen på den nyfødte i op til 24 timers interventionstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredt mål
Tidsramme: 1 år
At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at sammenligne Celsi Warmers nøjagtighed ved måling af neonatal temperatur sammenlignet med guldstandarden, aksillære temperaturaflæsninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere ydeevnen af ​​Celsi Warmer ved genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at måle forekomsten af ​​opnåelse af normotermi (36,5-37,5°C)
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At måle spædbarnets temperaturstigningshastighed (°C) gennem termoregulerende indgreb.
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At evaluere den lokale effekt af mavebæltet på nyfødtes hud ved at se på eventuelle tegn på hudirritation
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
For at evaluere enhver forekomst af hypertermi (>37,5°C) under termoreguleringsindgrebet.
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At rapportere enhver forekomst af rebound hypotermi (< 36,5°C) (post-intervention hypotermi) op ​​til 72 timer fra det første møde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZ Celsi Warmer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypotermi

Kliniske forsøg med Celsi varmemadras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner