Эффективность недорогого согревающего матраса Celsi Warmer для лечения гипотермии новорожденных в Национальной больнице Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания
31 мая 2023 г. обновлено: William Marsh Rice University
Распространенность гипотермии в странах с ограниченными ресурсами высока, особенно в странах с высоким уровнем неонатальной смертности.
Если не лечить, гипотермия может дополнительно привести к серьезным сопутствующим заболеваниям и была связана со снижением эффективности лечения других состояний новорожденных.
Термическая помощь новорожденным с гипотермией широко недоступна в условиях ограниченных ресурсов из-за стоимости и отсутствия расходных материалов и запасных частей.
В этом исследовании исследовательская группа оценит эффективность нового согревающего матраса для новорожденных при лечении гипотермии новорожденных.
Согревающий матрас Celsi Warmer был разработан Институтом глобальных медицинских технологий Rice360 совместно с африканскими клиницистами как надежный, недорогой и простой в использовании согревающий матрас, способный решить проблемы гипотермии. .
Это одногрупповое нерандомизированное проспективное интервенционное исследование.
До 90 подходящих младенцев в Национальной больнице Мухимбили (MNH) в неонатальном отделении Упанга будут набраны для оценки эффективности нагревателя Celsi для согревания новорожденных с гипотермией.
Во время теплового вмешательства будет контролироваться температура младенцев и оцениваться эффективность устройства.
Температура каждого младенца будет сравниваться до, во время и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Номер телефона: 7133482923
- Электронная почта: rebecca.elias@rice.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sonia Sosa Saenz, BME
- Электронная почта: soniasosa@rice.edu
Места учебы
-
-
-
Dar Es Salaam, Танзания
- Рекрутинг
- Muhimbili National Hospital
-
Контакт:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Любой новорожденный, который:
- В настоящее время лечится в учебном заведении
- Является врожденным госпитализацией в неонатальное отделение
- чьи родители или опекуны дали письменное информированное согласие
- чьи родители или опекуны, давшие информированное согласие, старше 18 лет;
- Текущий вес больше или равен 1,0 кг и меньше или равен 4,0 кг
- Был определен как нуждающийся в термальном уходе, определяемом как умеренная гипотермическая температура (32,0-36,0°C) как последняя температура, зарегистрированная в больничной карте, или во время рекрутинговых процедур; и
- Не может быть зачислен в KMC по причинам, включая, помимо прочего: a. Мать/опекун не может или не может предоставить KMC b. Находится под наблюдением в отделении интенсивной терапии перед переводом в KMC c. Нет места в KMC d. На усмотрение врача
- Может получать другие медицинские процедуры, включая, помимо прочего, СИПАП, оксигенотерапию, внутривенное введение жидкостей, лечение и мониторинг распространенных состояний новорожденных, таких как гипогликемия и/или гипербилирубинемия, с помощью светодиодной фототерапии.
Исследование не повлияет на какое-либо другое лечение, предоставляемое в отделении, и не задержит перевод участника в кенгуру или выписку.
Критерий исключения:
Любой новорожденный, который:
- Требуется механическая вентиляция
- Персонал больницы, оказывающий помощь, считает, что ему требуется интенсивная терапия, включая, помимо прочего: а. новорожденных с тяжелой анемией и/или любыми подозреваемыми гематологическими нарушениями, и/или б. Новорожденные с явными врожденными аномалиями и/или новорожденные с подозрением на гипо/гипертиреоз или какие-либо гормональные нарушения
- У него диагностирована родовая асфиксия.
- Состояния, препятствующие использованию датчика температуры и/или брюшного пояса, включая, помимо прочего, гастрошизис, установленную инфекцию пуповины, известную кожную инфекцию
- Чей врач выражает озабоченность по поводу их участия
- Получает лечение, которому могло бы помешать участие в исследовании, т. е. перевод в кенгуру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные с гипотермией (90)
Любой новорожденный, который был определен как нуждающийся в термальной помощи, определяемый как имеющий умеренную гипотермическую температуру (32,0–36,0 ° C) в качестве последней температуры, зарегистрированной в больничной карте, или во время процедур набора, будет помещен на матрас Celsi Warmer.
|
Гипотермический новорожденный будет помещен на матрас Celsi Warmer, а к новорожденному будет помещен температурный датчик для мониторинга температуры новорожденного в течение 24 часов после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Широкая цель
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить клиническую эффективность и безопасность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем сравнения точности обогревателя Celsi при измерении неонатальной температуры по сравнению с золотым стандартом измерения подмышечной температуры.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность обогревателя Celsi Warmer при согревании новорожденных с гипотермией путем измерения частоты достижения нормотермии (36,5–37,5 °C).
|
1 год
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения скорости повышения температуры тела младенца (°C) посредством терморегуляторного вмешательства.
|
1 год
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить местное воздействие бандажа на кожу новорожденного по любым признакам раздражения кожи.
|
1 год
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки любого случая гипертермии (> 37,5 ° C)
во время вмешательства терморегуляции.
|
1 год
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщать о любых случаях рикошетной гипотермии (< 36,5°C)
(гипотермия после вмешательства) до 72 часов с момента первого контакта
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TZ Celsi Warmer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .