탄자니아 다르에스살람의 무힘빌리 국립병원에서 저체온 신생아 관리를 위한 저비용 보온 매트리스 Celsi Warmer의 효능
2023년 5월 31일 업데이트: William Marsh Rice University
자원이 부족한 환경에서 저체온증의 유병률은 특히 신생아 사망률이 높은 국가에서 높습니다.
치료하지 않고 방치할 경우 저체온증은 추가로 상당한 합병증을 유발할 수 있으며 다른 신생아 상태에 대한 치료 효과 감소와 관련이 있습니다.
저체온증 신생아를 위한 온열 치료는 비용과 소모품 및 예비 부품 부족으로 인해 자원이 부족한 환경에서 널리 이용되지 않습니다.
이 연구에서 연구팀은 저체온증 신생아를 치료하는 새로운 신생아 온열 매트리스의 효능을 평가할 것입니다.
보온 매트리스 'Celsi Warmer'는 저체온증 문제를 해결할 수 있는 견고하고 저렴하며 사용하기 쉬운 보온 매트리스로 Rice360 Institute for Global Health Technologies에서 아프리카 임상의와 함께 개발했습니다. .
이것은 단일군, 비무작위, 전향적 개입 연구입니다.
Upanga Neonatal Unit의 Muhimbili National Hospital(MNH)에서 최대 90명의 적격 영아를 모집하여 저체온증 신생아 재가열에 대한 Celsi Warmer의 효능을 평가할 것입니다.
열 치료 중 유아의 체온을 모니터링하고 장치의 성능을 평가합니다.
각 영아의 온도는 개입 전, 도중 및 후에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- 전화번호: 7133482923
- 이메일: rebecca.elias@rice.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia Sosa Saenz, BME
- 이메일: soniasosa@rice.edu
연구 장소
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- 모병
- Muhimbili National Hospital
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연락하다:
- Nahya Salim Masoud, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 모든 신생아:
- 현재 연구 장소에서 치료를 받고 있습니다.
- 신생아 병동에 선천적으로 입원
- 부모 또는 보호자가 서면 동의서를 제공한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공한 부모 또는 보호자가 18세 이상인 사람
- 현재 체중이 1.0kg 이상 4.0kg 이하인 경우
- 온건한 저체온(32.0-36.0°C)으로 정의된 온열 치료가 필요한 것으로 확인되었습니다. 병원 차트 또는 모집 절차 중에 기록된 마지막 체온으로; 그리고
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 KMC에 등록할 수 없습니다.
- CPAP, 산소 요법, IV 수액, 저혈당증 및/또는 LED 광선 요법을 통한 고빌리루빈혈증과 같은 일반적인 신생아 상태의 관리 및 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 의학적 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구는 병동에서 제공되는 다른 치료를 방해하지 않으며 참가자가 KMC로 이동하거나 퇴원하는 것을 지연시키지 않습니다.
제외 기준:
다음에 해당하는 모든 신생아:
- 기계적 환기가 필요합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 제공하는 병원 직원에 의해 집중 치료가 필요한 것으로 간주됩니다. 명백한 선천적 기형이 있는 신생아 및/또는 갑상선기능저하증/기능항진증 또는 기타 호르몬 장애가 의심되는 신생아
- 출생 질식 진단을 받았습니다.
- 위파열증, 알려진 탯줄 감염, 알려진 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 온도 센서 및/또는 복부 벨트의 사용을 배제하는 상태를 나타냅니다.
- 누구의 임상의가 참여에 대한 우려를 표명합니까?
- 연구 참여가 방해가 될 치료, 즉 KMC로 이전하는 치료를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온 신생아 (90)
병원 차트에 마지막으로 기록된 체온으로 온건한 저체온(32.0 - 36.0°C)이 있는 것으로 정의된 온열 치료가 필요한 것으로 확인되거나 모집 절차 중에 신생아는 Celsi Warmer 매트리스에 배치됩니다.
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저체온증 신생아를 Celsi Warmer 매트리스에 놓고 온도 탐침을 신생아 위에 배치하여 최대 24시간의 개입 시간 동안 신생아의 체온을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광범위한 목표
기간: 일년
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Celsi Warmer의 신생아 체온 측정 정확도를 금본위제인 겨드랑이 체온 판독값과 비교하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 효능
기간: 일년
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정상체온증(36.5-37.5°C) 도달률을 측정하여 저체온증 신생아를 재가온시키는 Celsi Warmer의 성능을 평가합니다.
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일년
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장치의 안전성
기간: 일년
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온도 조절 개입을 통해 영아의 온도 상승률(°C)을 측정합니다.
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일년
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장치의 안전성
기간: 일년
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피부 자극의 증거를 살펴봄으로써 신생아 피부에 대한 복부 벨트의 국소 효과를 평가합니다.
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일년
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장치의 안전성
기간: 일년
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고열 발생률 평가(>37.5°C)
온도 조절 개입 중.
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일년
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장치의 안전성
기간: 일년
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반발성 저체온증(< 36.5°C) 발생률을 보고하기 위해
(개입 후 저체온증) 최초 발생 후 최대 72시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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