Efficacia di un materasso riscaldante Celsi Warmer a basso costo per la gestione dei neonati ipotermici presso il Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania
31 maggio 2023 aggiornato da: William Marsh Rice University
La prevalenza dell'ipotermia in contesti con risorse limitate è elevata, specialmente nei paesi con alti tassi di mortalità neonatale.
Se non trattata, l'ipotermia può inoltre provocare una comorbidità significativa ed è stata collegata a una riduzione dell'efficacia del trattamento per altre condizioni neonatali.
L'assistenza termica per i neonati ipotermici non è ampiamente disponibile in contesti con poche risorse a causa dei costi e della mancanza di materiali di consumo e pezzi di ricambio.
In questo studio, il gruppo di ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo materasso di riscaldamento neonatale nel trattamento dei neonati ipotermici.
Il materasso riscaldante, "Celsi Warmer", è stato sviluppato dal Rice360 Institute for Global Health Technologies, in collaborazione con medici africani, per essere un materasso riscaldante robusto, economico e facile da usare in grado di affrontare le sfide dell'ipotermia .
Questo è uno studio di intervento prospettico a braccio singolo, non randomizzato.
Verranno reclutati fino a 90 neonati idonei presso il Muhimbili National Hospital (MNH) presso l'Unità neonatale di Upanga per valutare l'efficacia di Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici.
La temperatura dei neonati verrà monitorata durante l'intervento termico e verranno valutate le prestazioni del dispositivo.
Le temperature di ciascun neonato saranno confrontate prima, durante e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Numero di telefono: 7133482923
- Email: rebecca.elias@rice.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- Email: soniasosa@rice.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Reclutamento
- Muhimbili National Hospital
-
Contatto:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi neonato che:
- Attualmente è in cura presso la sede dello studio
- È un ricovero congenito nel reparto neonatale
- I cui genitori o tutori hanno fornito un consenso informato scritto
- I cui genitori o tutori che forniscono il consenso informato hanno almeno 18 anni
- Ha un peso attuale maggiore o uguale a 1,0 kg e minore o uguale a 4,0 kg
- È stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica moderata (32,0-36,0°C) come ultima temperatura registrata in cartella clinica, o durante le procedure di reclutamento; E
- Non è in grado di iscriversi a KMC per motivi che includono, ma non solo: a. Madre/tutore incapace o non disponibile a fornire KMC b. Sotto osservazione in terapia intensiva neonatale prima del trasferimento a KMC c. Nessuno spazio in KMC d. A discrezione del medico
- Potrebbe ricevere altri trattamenti medici, inclusi ma non limitati a, CPAP, ossigenoterapia, fluidi IV, gestione e monitoraggio di condizioni neonatali comuni come ipoglicemia e/o iperbilirubinemia tramite fototerapia LED
Lo studio non interferirà con nessun altro trattamento fornito in reparto e non ritarderà il trasferimento del partecipante al KMC o la dimissione
Criteri di esclusione:
Qualsiasi neonato che:
- Richiede ventilazione meccanica
- È ritenuto necessitante di terapia intensiva dal personale ospedaliero che sta prestando assistenza, inclusi ma non limitati a: a. neonati con anemia grave e/o sospette patologie ematologiche, e/o b. Neonati con evidenti anomalie congenite e/o c.neonati sospettati di ipo/ipertiroidismo o qualsiasi disturbo ormonale
- È stata diagnosticata asfissia alla nascita
- Presenta una condizione che preclude l'uso del sensore di temperatura e/o della cintura addominale inclusa, ma non limitata a, gastroschisi, infezione nota del cordone ombelicale, infezione cutanea nota
- Il cui medico presenta preoccupazioni circa la loro partecipazione
- Sta ricevendo un trattamento con cui la partecipazione allo studio interferirebbe, ad esempio il trasferimento a KMC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neonati ipotermici (90)
Qualsiasi neonato che sia stato identificato come bisognoso di cure termali definito come avente una temperatura ipotermica moderata (32,0 - 36,0 ° C) come ultima temperatura registrata nella cartella ospedaliera, o durante le procedure di reclutamento, verrà posizionato sul materasso Celsi Warmer
|
Il neonato ipotermico verrà posizionato sul materasso Celsi Warmer e una sonda di temperatura verrà posizionata sul neonato per monitorare la temperatura del neonato fino a 24 ore di intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo ampio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del Celsi Warmer nel riscaldamento dei neonati ipotermici confrontando l'accuratezza del Celsi Warmer nella misurazione della temperatura neonatale rispetto al gold standard, letture della temperatura ascellare.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare le prestazioni del Celsi Warmer nel riscaldamento di neonati ipotermici misurando l'incidenza del raggiungimento della normotermia (36,5-37,5°C)
|
1 anno
|
|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare il tasso di aumento della temperatura (°C) del bambino attraverso l'intervento di termoregolazione.
|
1 anno
|
|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare l'effetto locale della cintura addominale sulla pelle del neonato osservando qualsiasi evidenza di irritazione cutanea
|
1 anno
|
|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per valutare l'eventuale incidenza di ipertermia (>37,5°C)
durante l'intervento di termoregolazione.
|
1 anno
|
|
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per segnalare qualsiasi incidenza di ipotermia di rimbalzo (< 36,5°C)
(ipotermia post-intervento) fino a 72 ore dall'incontro iniziale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZ Celsi Warmer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .