Effektiviteten av en lavkost varmende madrass Celsi Warmer for behandling av hypotermiske nyfødte ved Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania
31. mai 2023 oppdatert av: William Marsh Rice University
Prevalensen av hypotermi på tvers av lavressursmiljøer er høy, spesielt i land med høy neonatal dødelighet.
Hvis den ikke behandles, kan hypotermi i tillegg resultere i en betydelig komorbiditet, og har vært knyttet til en reduksjon i effektiviteten av behandlingen for andre nyfødte tilstander.
Termisk pleie for hypotermiske nyfødte er ikke allment tilgjengelig i lavressursmiljøer på grunn av kostnader og mangel på forbruksvarer og reservedeler.
I denne studien vil forskerteamet evaluere effekten av en ny neonatal varmende madrass som behandler hypotermiske nyfødte.
Varmemadrassen, 'Celsi Warmer', er utviklet av Rice360 Institute for Global Health Technologies, i samarbeid med afrikanske klinikere, for å være en robust, rimelig og brukervennlig varmemadrass som kan møte utfordringene med hypotermi. .
Dette er en enarms, ikke-randomisert, prospektiv intervensjonsstudie.
Opptil 90 kvalifiserte spedbarn ved Muhimbili National Hospital (MNH) ved Upanga Neonatal Unit vil bli rekruttert for å evaluere effektiviteten til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypoterme nyfødte.
Spedbarns temperatur vil bli overvåket under termisk intervensjon og ytelsen til enheten vil bli evaluert.
Temperaturene til hvert spedbarn vil bli sammenlignet før, under og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonnummer: 7133482923
- E-post: rebecca.elias@rice.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-post: soniasosa@rice.edu
Studiesteder
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Rekruttering
- Muhimbili National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver nyfødt som:
- Behandles for tiden på studiestedet
- Er en medfødt innleggelse på nyfødtavdelingen
- Hvis foreldre eller foresatte har gitt et skriftlig informert samtykke
- Hvis foreldre eller foresatte som gir informert samtykke er 18 år eller eldre
- Har en gjeldende vekt større enn eller lik 1,0 kg og mindre enn eller lik 4,0 kg
- Har blitt identifisert som behov for varmebehandling definert som å ha en moderat hypoterm temperatur (32,0-36,0°C) som den siste temperaturen registrert i sykehusdiagrammet, eller under rekrutteringsprosedyrer; og
- Kan ikke registreres i KMC av årsaker, inkludert, men ikke begrenset til: a. Mor/verge kan ikke eller utilgjengelig å gi KMC b. Under observasjon på NICU før overføring til KMC c. Ingen plass etter KMC d. Klinikerens skjønn
- Kan motta andre medisinske behandlinger, inkludert, men ikke begrenset til, CPAP, oksygenbehandling, IV-væsker, behandling og overvåking av vanlige nyfødte tilstander som hypoglykemi og/eller hyperbilirubinemi via LED-lysbehandling
Studien vil ikke forstyrre noen annen behandling som gis ved avdelingen, og den vil ikke forsinke deltakeren fra å overføre til KMC eller bli utskrevet
Ekskluderingskriterier:
Enhver nyfødt som:
- Krever mekanisk ventilasjon
- Anses som behov for intensivbehandling av sykehuspersonalet som yter omsorg, inkludert, men ikke begrenset til: a. nyfødte med alvorlig anemi og/eller mistenkte hematologiske lidelser, og/eller b. Nyfødte med åpenbare medfødte anomalier, og/eller nyfødte med mistanke om hypo/hypertyreose eller andre hormonelle forstyrrelser
- Har fått diagnosen fødselskvelning
- Presenterer en tilstand som utelukker bruk av temperatursensoren og/eller magebeltet inkludert, men ikke begrenset til, gastroschisis, kjent navlestrengsinfeksjon, kjent hudinfeksjon
- hvis kliniker presenterer bekymringer om deres deltakelse
- Får behandling som deltakelse i studien vil forstyrre, dvs. overføring til KMC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypoterme nyfødte (90)
Enhver nyfødt som er identifisert som behov for termisk behandling definert som å ha en moderat hypoterm temperatur (32,0 - 36,0 °C) som den siste temperaturen registrert i sykehusdiagrammet, eller under rekrutteringsprosedyrer, vil bli plassert på Celsi Warmer-madrassen
|
Den hypotermiske nyfødte vil bli plassert på Celsi Warmer-madrassen og en temperatursonde vil bli plassert på nyfødt for å overvåke temperaturen til nyfødt i opptil 24 timers intervensjonstid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredt mål
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å sammenligne Celsi Warmers nøyaktighet ved måling av neonatal temperatur sammenlignet med gullstandarden, aksillære temperaturavlesninger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere ytelsen til Celsi Warmer ved gjenoppvarming av hypotermiske nyfødte ved å måle forekomsten av oppnåelse av normotermi (36,5-37,5°C)
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
For å måle spedbarnets temperaturøkning (°C) gjennom termoregulatorisk intervensjon.
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere den lokale effekten av magebeltet på nyfødtes hud ved å se på eventuelle tegn på hudirritasjon
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere enhver forekomst av hypertermi (>37,5°C)
under termoreguleringsinngrepet.
|
1 år
|
|
Enhetens sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
For å rapportere enhver forekomst av rebound-hypotermi (< 36,5°C)
(hypotermi etter intervensjon) opptil 72 timer fra det første møtet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TZ Celsi Warmer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .