Skuteczność niedrogiego materaca rozgrzewającego Celsi Warmer w leczeniu noworodków z hipotermią w Szpitalu Narodowym Muhimbili, Dar es Salaam, Tanzania
31 maja 2023 zaktualizowane przez: William Marsh Rice University
Częstość występowania hipotermii w środowiskach o niskich zasobach jest wysoka, zwłaszcza w krajach o wysokiej śmiertelności noworodków.
Nieleczona hipotermia może dodatkowo powodować znaczną chorobę współistniejącą i jest powiązana ze zmniejszeniem skuteczności leczenia innych schorzeń noworodków.
Opieka termiczna nad noworodkami w stanie hipotermii nie jest powszechnie dostępna w warunkach o niskim poziomie zasobów ze względu na koszty oraz brak materiałów eksploatacyjnych i części zamiennych.
W tym badaniu zespół badawczy oceni skuteczność nowatorskiego materaca rozgrzewającego dla noworodków w leczeniu noworodków w stanie hipotermii.
Materac rozgrzewający „Celsi Warmer” został opracowany przez Rice360 Institute for Global Health Technologies we współpracy z afrykańskimi klinicystami jako solidny, niedrogi i łatwy w użyciu materac rozgrzewający, który może sprostać wyzwaniom związanym z hipotermią .
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, prospektywne badanie interwencyjne.
Do 90 kwalifikujących się niemowląt w Muhimbili National Hospital (MNH) na oddziale neonatologicznym Upanga zostanie zrekrutowanych w celu oceny skuteczności ocieplacza Celsi w rozgrzewaniu noworodków w stanie hipotermii.
Temperatura niemowląt będzie monitorowana podczas interwencji termicznej, a wydajność urządzenia zostanie oceniona.
Temperatury każdego niemowlęcia zostaną porównane przed, w trakcie i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Numer telefonu: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Rekrutacyjny
- Muhimbili National Hospital
-
Kontakt:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy noworodek, który:
- Jest obecnie leczony w miejscu badania
- Jest wrodzonym przyjęciem na oddział noworodkowy
- których rodzice lub opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę
- których rodzice lub opiekunowie wyrażający świadomą zgodę mają ukończone 18 lat
- Ma aktualną wagę większą lub równą 1,0 kg i mniejszą lub równą 4,0 kg
- Został zidentyfikowany jako wymagający opieki termicznej, zdefiniowany jako mający umiarkowaną temperaturę hipotermii (32,0-36,0°C) jako ostatnia temperatura odnotowana w karcie szpitalnej lub podczas procedur rekrutacyjnych; I
- Nie może zostać wpisany do KMC z następujących powodów: a. Matka/opiekun nie jest w stanie lub nie może zapewnić KMC b. Pod obserwacją na OIOM-ie przed przeniesieniem do KMC c. Brak miejsca według uznania KMC d. Lekarz klinicysta
- Może otrzymywać inne zabiegi medyczne, w tym między innymi CPAP, tlenoterapię, płyny dożylne, leczenie i monitorowanie typowych schorzeń noworodków, takich jak hipoglikemia i/lub hiperbilirubinemia za pomocą fototerapii LED
Badanie nie koliduje z żadnym innym leczeniem na oddziale i nie opóźnia przeniesienia uczestnika do KMC lub wypisu
Kryteria wyłączenia:
Każdy noworodek, który:
- Wymaga wentylacji mechanicznej
- Został uznany za wymagającego intensywnej opieki przez personel szpitala, który zapewnia opiekę, w tym między innymi: a. noworodki z ciężką anemią i/lub podejrzeniem zaburzeń hematologicznych, i/lub b. Noworodki z oczywistymi wadami wrodzonymi i/lub c.noworodki z podejrzeniem niedoczynności/nadczynności tarczycy lub jakichkolwiek zaburzeń hormonalnych
- Stwierdzono u niego asfiksję porodową
- Przedstawia stan uniemożliwiający użycie czujnika temperatury i/lub pasa brzusznego, w tym między innymi wytrzewienie, znane zakażenie pępowiny, znane zakażenie skóry
- Którego klinicysta zgłasza obawy dotyczące ich udziału
- Poddaje się leczeniu, w które kolidowałby udział w badaniu, tj. przeniesieniu do KMC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki w hipotermii (90)
Każdy noworodek, który został zidentyfikowany jako wymagający opieki termicznej, zdefiniowany jako mający umiarkowaną temperaturę hipotermii (32,0 - 36,0°C) jako ostatnią temperaturę odnotowaną w karcie szpitalnej lub podczas procedur rekrutacyjnych, zostanie umieszczony na materacu Celsi Warmer
|
Noworodek w stanie hipotermii zostanie umieszczony na materacu Celsi Warmer, a sonda temperatury zostanie umieszczona na noworodku w celu monitorowania temperatury noworodka przez maksymalnie 24 godziny czasu interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szeroki cel
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa podgrzewacza Celsi w rozgrzewaniu noworodków w stanie hipotermii poprzez porównanie dokładności pomiaru temperatury pod pachą podgrzewacza Celsi w porównaniu ze złotym standardem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena działania podgrzewacza Celsi w zakresie ponownego ogrzewania noworodków w stanie hipotermii poprzez pomiar częstości osiągania normotermii (36,5-37,5°C)
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć tempo wzrostu temperatury (°C) niemowlęcia poprzez interwencję termoregulacyjną.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena miejscowego wpływu pasa brzusznego na skórę noworodka poprzez obserwację wszelkich oznak podrażnienia skóry
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić występowanie hipertermii (>37,5°C)
podczas interwencji termoregulacyjnej.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszanie przypadków hipotermii z odbicia (< 36,5°C)
(hipotermia pointerwencyjna) do 72 godzin od pierwszego spotkania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZ Celsi Warmer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .