Eficácia de um colchão aquecedor de baixo custo Celsi Warmer para o manejo de recém-nascidos hipotérmicos no Hospital Nacional Muhimbili, Dar es Salaam, Tanzânia
31 de maio de 2023 atualizado por: William Marsh Rice University
A prevalência de hipotermia em locais com poucos recursos é alta, especialmente em países com altas taxas de mortalidade neonatal.
Se não for tratada, a hipotermia também pode resultar em comorbidade significativa e tem sido associada a uma redução na eficácia do tratamento para outras condições do recém-nascido.
Os cuidados térmicos para recém-nascidos hipotérmicos não estão amplamente disponíveis em locais com poucos recursos devido ao custo e à falta de consumíveis e peças sobressalentes.
Neste estudo, a equipe de pesquisa avaliará a eficácia de um novo colchão de aquecimento neonatal no tratamento de recém-nascidos hipotérmicos.
O colchão de aquecimento, 'Celsi Warmer', foi desenvolvido pelo Rice360 Institute for Global Health Technologies, em conjunto com médicos africanos, para ser um colchão de aquecimento robusto, de baixo custo e fácil de usar, que pode enfrentar os desafios da hipotermia .
Este é um estudo de intervenção prospectivo, de braço único, não randomizado.
Até 90 bebês elegíveis no Hospital Nacional Muhimbili (MNH) na Unidade Neonatal de Upanga serão recrutados para avaliar a eficácia do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos.
A temperatura dos bebês será monitorada durante a intervenção térmica e o desempenho do dispositivo será avaliado.
As temperaturas de cada bebê serão comparadas antes, durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Número de telefone: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Locais de estudo
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Dar Es Salaam, Tanzânia
- Recrutamento
- Muhimbili National Hospital
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Contato:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer neonato que:
- Está sendo tratado no local do estudo
- É uma internação inata na enfermaria neonatal
- Cujos pais ou responsáveis forneceram um consentimento informado por escrito
- Cujos pais ou tutores que fornecem o consentimento informado têm 18 anos ou mais
- Tem um peso atual maior ou igual a 1,0 kg e menor ou igual a 4,0 kg
- Foi identificado como necessitando de cuidados termais definido como tendo uma temperatura hipotérmica moderada (32,0-36,0°C) como a última temperatura registrada no prontuário hospitalar, ou durante os procedimentos de recrutamento; e
- Não pode ser matriculado no KMC por razões que incluem, mas não se limitam a: a. Mãe/responsável incapaz ou indisponível para fornecer o KMC b. Sob observação na UTIN antes da transferência para o KMC c. Sem espaço no KMC d. A critério do médico
- Pode estar recebendo outros tratamentos médicos, incluindo, entre outros, CPAP, oxigenoterapia, fluidos intravenosos, gerenciamento e monitoramento de condições comuns de recém-nascidos, como hipoglicemia e/ou hiperbilirrubinemia por meio de fototerapia com LED
O estudo não interferirá em nenhum outro tratamento oferecido na enfermaria e não atrasará a transferência do participante para o KMC ou a alta
Critério de exclusão:
Qualquer neonato que:
- Requer ventilação mecânica
- É considerado necessitado de cuidados intensivos pela equipe do hospital que está prestando cuidados, incluindo, entre outros: a. neonatos com anemia grave e/ou qualquer suspeita de distúrbios hematológicos, e/ou b. Recém-nascidos com anomalias congênitas óbvias e/ou c.neonatos com suspeita de hipo/hipertireoidismo ou quaisquer distúrbios hormonais
- Foi diagnosticado com asfixia de parto
- Apresenta uma condição que impede o uso do sensor de temperatura e/ou cinto abdominal, incluindo, entre outros, gastrosquise, infecção conhecida do cordão umbilical, infecção cutânea conhecida
- Cujo clínico apresenta preocupações sobre sua participação
- Está recebendo tratamento no qual a participação no estudo interferiria, ou seja, transferindo-se para o KMC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neonatos hipotérmicos (90)
Qualquer recém-nascido que tenha sido identificado como necessitando de cuidados térmicos definidos como tendo uma temperatura hipotérmica moderada (32,0 - 36,0°C) como a última temperatura registrada no prontuário hospitalar, ou durante os procedimentos de recrutamento, será colocado no colchão Celsi Warmer
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O neonato hipotérmico será colocado no colchão Celsi Warmer e uma sonda de temperatura será colocada no neonato para monitorar a temperatura do neonato por até 24 horas de tempo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo amplo
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia clínica e a segurança do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, comparando a precisão do Celsi Warmer na medição da temperatura neonatal em comparação com o padrão-ouro, leituras de temperatura axilar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avaliar o desempenho do Celsi Warmer no reaquecimento de recém-nascidos hipotérmicos, medindo a incidência de obtenção de normotermia (36,5-37,5°C)
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1 ano
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Segurança do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Medir a taxa de aumento da temperatura (°C) do bebê por meio de intervenção termorreguladora.
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1 ano
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Segurança do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Avaliar o efeito local da cinta abdominal na pele do recém-nascido observando qualquer evidência de irritação cutânea
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1 ano
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Segurança do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Para avaliar qualquer incidência de hipertermia (>37,5°C)
durante a intervenção de termorregulação.
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1 ano
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Segurança do dispositivo
Prazo: 1 ano
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Relatar qualquer incidência de hipotermia de rebote (< 36,5°C)
(hipotermia pós-intervenção) até 72 horas a partir do encontro inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZ Celsi Warmer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .