結腸直腸肝転移患者におけるHAIC+ティスレリズマブ+レゴラフェニブの安全性と有効性
2023年5月25日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
進行性結腸直腸肝転移患者におけるティスレリズマブとレゴラフェニブを併用した肝動注化学療法の安全性に関する非盲検単施設研究
ティスレリズマブは、PD-1 に対する高い結合親和性を持ち、マクロファージへの Fcγ 受容体結合が最小限に抑えられた抗 PD-1 モノクローナル抗体です。
レゴラフェニブは mCRC において CFDA によって承認されています。
肝動注化学療法は肝転移の局所制御率が高い。
NCCNガイドラインと複数の専門家のコンセンサスは、局所肝動注化学療法は、第一選択または第二選択の全身化学療法を受けられなかった結腸直腸癌肝転移患者に対する「救済療法」として検討することができ、全生存期間を大幅に延長できると推奨している。患者の。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、進行性の結腸直腸肝転移を治療した患者において、HAICとティスレリズマブおよびレゴラフェニブの併用の安全性と有効性を評価することを目的とした。
この研究は前向き、非盲検、単一施設臨床研究であり、サンプルサイズは 20 です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Zhu, MD
- 電話番号：+86-10-88196001
- メール：drzhuxu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Aiwei, MD
- 電話番号：+86-10-88196330
- メール：ivyfeng_1026@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xu Zhu, M.D.
- 電話番号：861088196330
- メール：drzhuxu@163.com
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コンタクト：
- Aiwei Feng, M.D.
- 電話番号：861088196330
- メール：ivyfeng_1026@163.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhu Xu, M.D.
- 電話番号：0086-10-88196330
- メール：zhux387@263.net
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コンタクト：
- Aiwei Feng, M.D.
- 電話番号：0086-10-88196330
- メール：ivyfeng_1026@163.com
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主任研究者：
- Zhu Xu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
組織学的または細胞学的に確認された切除不能または外科的禁忌の肝転移を伴う結腸直腸癌
- 肝外転移は許可されており、2 人以上の主治医によって原発腫瘍量が肝内にあると評価されている
- 肝転移が切除できるかどうかは、中国の結腸直腸肝転移の診断と総合治療のガイドラインに基づき、複数の主治医によって決定されます。
標準的な二次療法が失敗し、切除不能な結腸直腸肝転移を患った患者
- オキサリプラチン、フルオロウラシル、イリノテカンが含まれますが、これらに限定されません。
- 治療の失敗は、病気の進行と耐えられない毒性として定義されます
- 許容できない毒性を理由に標準治療から離脱し、疾患が進行する前に治療を中止することが保証され、同じ薬剤による治療を除外した患者も研究に含めることが認められる。
- RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 被験者の平均余命≧12週間
初回の薬剤投与前の7日以内に骨髄、肝臓、腎臓の機能、凝固機能の臨床検査が研究要件を満たす
-臨床検査前の7日間に、輸血、血液製剤、または顆粒球コロニー刺激因子または他の造血刺激因子による補正を行っていない。
- 出産可能年齢の女性患者は、薬の初回投与前7日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず、出産可能年齢の男性または女性患者は、治療期間中および治療後3か月以内に効果的な避妊措置を自発的に講じる必要があります。
- すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、治験治療プロトコルとフォローアップ計画に従わなければなりません
除外基準:
ANC<1.5×109/L、または血小板数<80×109/L、またはHGB<9g/dL。
- 登録前 2 週間以内に登録基準を満たすための輸血は許可されません。
- 血清総ビリルビン>2.0 通常の上限の倍
- AST および/または ALT > 正常上限の 5.0 倍
- 血清クレアチニンが正常の上限値の 1.5 倍を超える、またはクレアチニンクリアランス速度が 50ml/分未満（コッククロフト-ゴールトの式に従って計算）
- APTT または PT > 正常の上限の 1.5 倍
- 研究者による臨床的に重大な重度の電解質異常
- 尿タンパク質検査 2+ 以上、または 24 時間の尿タンパク質定量 ≥1.0g/24h
- 薬物療法によって安定的にコントロールできない高血圧: 収縮期血圧(SBP) > 140mmHg または拡張期血圧(DBP) > 90mmHg
- 活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎またはその他の胃腸疾患、または活動性の出血を伴う未切除の腫瘍、または研究者が判断した胃腸出血または胃腸穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態を有する患者;または、外科的治療を行っても治癒しない過去の消化管穿孔または消化管瘻の患者
- -重症度に関わらず、登録前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴、または登録前2か月以内の出血傾向の証拠または病歴
- -登録前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -登録前6か月以内の、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植として現れる心臓病の病歴。 NYHAクラス2以上の心機能障害。左心室駆出率 (LVEF) <50%
制御されていない悪性胸水、腹水、または心嚢水
- 利尿薬や穿刺で効果的にコントロールされていないと定義される
- 臨床的に検出可能な二次原発悪性腫瘍または5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および表在性膀胱腫瘍[非浸潤性腫瘍、上皮内がん、およびT1（固有層の腫瘍浸潤）]は除外されます。
- 中枢神経系（CNS）転移または以前の脳転移
- 臨床的に制御不能な重度の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢の女性は、薬の初回投与前に妊娠検査で陽性反応が出ます。または、治験中に厳格な避妊をしたくない女性参加者自身とそのパートナー
- 患者は、治験への参加を妨げる臨床的または検査上の異常またはコンプライアンス上の問題があると治験責任医師によってみなされている
- 重篤な心理的または精神医学的な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAICとティスレリズマブおよびレゴラフェニブの併用
HAICは進行または死亡するまでティスレリズマブおよびレゴラフェニブと併用。
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200mg、IV、Q3W
他の名前：
各 4 週間サイクルの最初の 3 週間は 80 mg を 1 日 1 回投与
他の名前：
OXA 85mg/m2 IA 0-4h +5-Fu 2000mg/m2 IA 4-48h、CF 200mg/m2 IV 2-4h、Q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 による安全プロファイル
時間枠：最初に登録された患者から最後の患者が登録されてから 15 か月後まで。
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NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用した有害事象の評価。
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最初に登録された患者から最後の患者が登録されてから 15 か月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：最長2年
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ORR は、RECIST v 1.1 に従って、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定していることが確認された被験者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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部分奏効または完全奏効の最初の記録日から、進行性疾患 (PD) の最初の記録日または何らかの原因による死亡日までの時間。
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最長2年
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肝内病変の奏効率
時間枠：最長2年
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肝内病変の奏効率は、肝外病変に関係なく、完全奏効または部分奏効を達成した肝内病変の割合として定義されます。
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最長2年
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肝外病変の奏効率
時間枠：最長2年
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肝外病変の奏効率は、肝内病変に関係なく、完全奏効または部分奏効を達成した肝内病変の割合として定義されます。
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最長2年
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生活の質 (QoL)
時間枠：最長2年
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抗がん剤治療の効果を評価するために、患者の日常生活能力を特定の質問票（EORTC QLQ-C30）を通じて評価することができます。
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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全生存期間は、HAIC の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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無増悪生存期間は、HAIC の開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xu Zhu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。