대장직장 간 전이 환자에서 HAIC+Tislelizumab+Regorafenib의 안전성 및 유효성
2023년 5월 25일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
진행된 대장직장 간 전이 환자에서 Tislelizumab 및 Regorafenib과 병용한 간동맥 주입 화학요법의 안전성에 대한 공개 라벨, 단일 센터 연구
Tislelizumab은 PD-1에 대한 결합 친화성이 높고 대식세포에 대한 Fcγ 수용체 결합이 최소화된 항 PD-1 단클론 항체입니다.
Regorafenib은 mCRC에서 CFDA의 승인을 받았습니다.
간동맥 주입 화학 요법은 간 전이에 대한 높은 국소 제어율을 보입니다.
NCCN 가이드라인과 여러 전문가 합의는 국소 간 동맥 주입 화학요법이 1차 또는 2차 전신 화학요법을 받지 못하는 결장직장암 간 전이 환자에 대한 "구조 치료"로 간주될 수 있으며, 이는 전체 생존을 상당히 연장할 수 있다고 권장합니다. 환자의.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 치료가 진행된 대장직장 간 전이 환자에서 Tislelizumab 및 Regorafenib과 병용한 HAIC의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 전향적 오픈 라벨 단일 센터 임상 연구이며 표본 크기는 20명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Zhu, MD
- 전화번호: +86-10-88196001
- 이메일: drzhuxu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Aiwei, MD
- 전화번호: +86-10-88196330
- 이메일: ivyfeng_1026@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xu Zhu, M.D.
- 전화번호: 861088196330
- 이메일: drzhuxu@163.com
-
연락하다:
- Aiwei Feng, M.D.
- 전화번호: 861088196330
- 이메일: ivyfeng_1026@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhu Xu, M.D.
- 전화번호: 0086-10-88196330
- 이메일: zhux387@263.net
-
연락하다:
- Aiwei Feng, M.D.
- 전화번호: 0086-10-88196330
- 이메일: ivyfeng_1026@163.com
-
수석 연구원:
- Zhu Xu, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
절제 불가능하거나 외과적 금기인 간 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암
- 간외 전이가 허용되고 원발성 종양 부하는 두 명 이상의 주치의에 의해 간내로 평가됩니다.
- 간 전이의 절제 가능 여부는 중국 대장 간 전이 진단 및 종합 치료 지침에 따라 2명 이상의 주치의가 결정합니다.
표준 2차 요법에 실패한 후 절제 불가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자
- Oxaliplatin, Fluorouracil 및 Irinotecan을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 치료 실패는 질병 진행 및 견딜 수 없는 독성으로 정의됩니다.
- 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 요법을 철회하고, 질병 진행 전에 치료를 중단하고 동일한 약물로 치료를 배제한 환자도 연구에 포함할 수 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 피험자 기대 수명 ≥12주
약물의 첫 번째 투여가 연구 요건을 충족하기 전 7일 이내에 골수, 간 및 신장 기능 및 응고 기능에 대한 실험실 검사
- 검사 전 7일 이내에 수혈, 혈액제제, 과립구집락자극인자 또는 기타 조혈자극인자로 교정하지 않음.
- 가임기 여성 환자는 최초 약물 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 가임기 남성 또는 여성 환자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취해야 합니다.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 치료 프로토콜과 후속 계획을 따라야 합니다.
제외 기준:
ANC <1.5×109/L, 또는 혈소판 수 <80×109/L, 또는 HGB < 9g/dL;
- 등록불가 전 2주 이내 등록기준 충족을 위한 수혈
- 혈청 총 빌리루빈>2.0 정상 상한의 곱하기
- AST 및/또는 ALT>정상 상한치의 5.0배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
- APTT 또는 PT> 정상 상한의 1.5배
- 조사자에 의한 임상적으로 유의미한 심각한 전해질 이상
- 요단백 검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 ≥1.0g/24h
- 약물로 안정적으로 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(SBP) >140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg
- 활동성 위궤양 및 십이지장궤양, 궤양성 대장염 또는 기타 위장관 질환 또는 활동성 출혈이 있는 절제되지 않은 종양 또는 조사관이 판단하는 기타 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 상태를 가진 환자; 또는 이전에 위장관 천공 또는 위장관 누공이 있었고 수술적 치료 후에도 완치되지 않은 환자
- 등록 전 6개월 이내의 동맥 또는 심부정맥 혈전증 병력 또는 심각도와 상관없이 등록 전 2개월 이내의 출혈 경향의 증거 또는 병력
- 등록 전 12개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 등록 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회로 이식으로 나타난 심장병 병력; NYHA 클래스 2 이상의 심장 기능 장애; 좌심실 박출률(LVEF) <50%
조절되지 않는 악성 흉막, 복수 또는 심낭 삼출액
- 이뇨제 또는 천자로 효과적으로 조절되지 않는 것으로 정의됨
- 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성 종양 또는 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 표재성 방광 종양[비침습성 종양, 상피내암종 및 T1(고유층의 종양 침습)]은 제외됩니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 이전 뇌 전이
- 임상적으로 통제되지 않는 중증 활동성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 여성은 첫 번째 약물 투여 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다. 또는 시험 기간 동안 엄격한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 참가자 자신과 파트너
- 조사관은 환자가 임상 또는 실험실 이상 또는 시험 참여를 방해하는 순응도 문제가 있는 것으로 간주합니다.
- 심각한 심리적 또는 정신적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tislelizumab 및 Regorafenib과 결합된 HAIC
진행 또는 사망까지 Tislelizumab 및 Regorafenib과 HAIC를 병용합니다.
|
200mg, IV, Q3W
다른 이름들:
각 4주 주기의 처음 3주 동안 1일 1회 80mg
다른 이름들:
OXA 85mg/m2 IA 0-4h +5-Fu 2000mg/m2 IA 4-48h，CF 200mg/m2 IV 2-4h， Q3W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 버전 5 .0의 안전 프로필
기간: 첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록 후 15개월까지.
|
NCI-CTCAE 버전 5.0을 사용한 부작용 평가.
|
첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 등록 후 15개월까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
질병관리율(DCR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST v 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
|
부분 반응 또는 완전 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
|
최대 2년
|
|
간내 병변의 반응률
기간: 최대 2년
|
간외 병변에 관계없이 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 간내 병변의 비율로 정의되는 간내 병변의 반응률.
|
최대 2년
|
|
간외 병변의 반응률
기간: 최대 2년
|
간내 병변에 관계없이 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 간내 병변의 비율로 정의되는 간외 병변의 반응률.
|
최대 2년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 최대 2년
|
항종양제 치료의 효과를 평가하기 위해 환자의 일상생활 수행 능력을 특정 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 평가할 수 있습니다.
|
최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
전체 생존은 HAIC 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
무진행 생존은 HAIC 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xu Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .