L'innocuité et l'efficacité de HAIC+Tislelizumab+Regorafenib chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales

Critère d'intégration:

1. Âge≥18 ans

2. Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases hépatiques non résécables ou chirurgicalement contre-indiquées

   • Les métastases extrahépatiques sont autorisées et la charge tumorale primaire est évaluée comme étant intrahépatique par au moins deux médecins traitants
   • Le fait que les métastases hépatiques puissent être réséquées ou non est déterminé par deux ou plusieurs médecins traitants conformément aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement complet des métastases hépatiques colorectales

3. Patients présentant des métastases hépatiques colorectales non résécables après échec du traitement standard de deuxième ligne

   • Y compris, mais sans s'y limiter, l'oxaliplatine, le fluorouracile et l'irinotécan
   • L'échec du traitement est défini comme une progression de la maladie et une toxicité intolérable
4. Les patients qui se sont retirés du traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable, garantis d'arrêter le traitement avant la progression de la maladie et exclus du traitement avec le même médicament, sont également autorisés à être inclus dans l'étude.
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
7. Espérance de vie du sujet ≥ 12 semaines

8. Les tests de laboratoire de la moelle osseuse, de la fonction hépatique et rénale et de la fonction de coagulation dans les 7 jours précédant la première dose de médicament répondent aux exigences de l'étude

   - Pas de transfusion sanguine, de produits sanguins ou de correction avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou un autre facteur de stimulation hématopoïétique dans les 7 jours précédant les tests de laboratoire.

9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose de médicament et les patients masculins ou féminins en âge de procréer se sont portés volontaires pour prendre des mesures contraceptives efficaces pendant tout le traitement et dans les 3 mois suivant le traitement
10. Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé et suivre le protocole de traitement de l'essai et le plan de suivi

Critère d'exclusion:

1. ANC <1,5×109/L, ou numération plaquettaire <80×109/L, ou HGB < 9g/dL ;

   - La transfusion sanguine pour répondre aux critères d'inscription dans les 2 semaines avant l'inscription n'est pas autorisée

2. bilirubine totale sérique> 2,0 fois la limite supérieure de la normale
3. AST et/ou ALT > 5,0 fois la limite supérieure de la normale
4. Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou taux de clairance de la créatinine < 50 ml/min (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault)
5. APTT ou PT> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
6. Anomalies électrolytiques sévères cliniquement significatives par l'investigateur
7. Test de protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g/24 h
8. Hypertension qui n'est pas contrôlée de manière stable par des médicaments : pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg
9. Patients atteints d'ulcère gastrique et duodénal actif, de colite ulcéreuse ou d'autres maladies gastro-intestinales ou de tumeurs non réséquées avec saignement actif, ou d'autres affections pouvant provoquer une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale, à en juger par les enquêteurs ; Ou patients ayant déjà subi une perforation gastro-intestinale ou une fistule gastro-intestinale, qui n'est pas guérie après un traitement chirurgical
10. Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse profonde dans les 6 mois précédant l'inscription ou preuve ou antécédent de tendance hémorragique dans les 2 mois précédant l'inscription, quelle que soit la gravité
11. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant l'inscription
12. Antécédents de maladie cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription, se manifestant par une insuffisance cardiaque congestive, un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine sévère / instable, un pontage aorto-coronarien ; fonction cardiaque altérée dans la classe NYHA 2 ou supérieure ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %

13. Pleural malin, ascite ou épanchement péricardique malin non contrôlé

    - défini comme n'étant pas contrôlé efficacement par des diurétiques ou des ponctions

14. Deuxième tumeur maligne primaire cliniquement détectable ou antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans. Les cancers de la peau non mélanomes, les carcinomes du col de l'utérus in situ et les tumeurs superficielles de la vessie [tumeurs non invasives, carcinomes in situ et T1 (invasion tumorale de la lamina propria)] sont exclus.
15. Métastases du système nerveux central (SNC) ou métastases cérébrales antérieures
16. Infection active sévère cliniquement non contrôlée
17. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse positif avant la première dose de médicament ; Ou les participantes elles-mêmes et leurs partenaires qui ne veulent pas utiliser une contraception stricte pendant l'essai
18. Les patients sont considérés par l'investigateur comme ayant des anomalies cliniques ou de laboratoire ou des problèmes de conformité qui ont empêché la participation à l'essai
19. Anomalies psychologiques ou psychiatriques graves