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インプラント支持型オーバーデンチャーの咀嚼効率の比較評価

2023年5月25日 更新者:Hamada Zaki Mahross Atia、Al-Azhar University

インプラント支持型熱可塑性樹脂と従来のアクリル樹脂製バー/クリップアタッチメント付き下顎オーバーデンチャーの咀嚼効率の比較評価

この臨床試験の目的は、バー/クリップアタッチメントを備えた下顎インプラントサポートオーバーデンチャーのさまざまなベース材料の咀嚼効果に対する影響を評価することです。

24 人の無歯顎患者が選択され、2 つの異なるベース材料で作られたオーバーデンチャーを保持するためのカスタムメイドのキャストバーを備えた 2 つの椎間孔間下顎インプラントを埋入し、2 つのグループに分けられました。

咀嚼効率は、3 つの異なる食品カテゴリー (ニンジン、バナナ、リンゴ) を使用してテストされ、4 つのパラメーターによって測定されました。

調査の概要

詳細な説明

インプラント選択の包含基準と除外基準に基づいて、歯学部の可撤性補綴歯科臨床部門から、医学的に適合した完全無歯の 50 ~ 70 歳の男性患者 24 名が選択されました。 患者の選択は口腔および歯科検査によって決定され、その結果、クラス I のアーチ関係が適切な 20 ~ 25MM の歯列弓間スペースを持ち、治療を妨げる可能性のある口腔の硬組織または軟組織の異常がないことが明らかになりました。 これらの通常の基準を満たさないすべての患者は選択から除外されました。 各患者から、すべての手術および補綴の手順、ならびに治療の長所と短所を詳細に記載した書面による同意を得ました。

インプラント部位の骨の高さと幅を正確に測定し、必要なインプラントのサイズと種類を正確に決定するために、選択した患者ごとに X 線ステントをガイドしながらコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) が実行されました。

総義歯床材の構造の種類に応じて、この試験に参加するために選ばれた 24 人の患者を 2 つのグループに分類しました。 熱重合アクリル樹脂製下顎オーバーデンチャー完全歯 HCG を使用したグループ I (n = 12) の患者と、熱可塑性樹脂 (ポリアミド) 下顎オーバーデンチャー完全歯 TPG を使用したグループ II (n = 12) の患者では、両グループともバー/クリップ アタッチメント システムによって保持されました。 。

3つの異なる食品カテゴリ(リンゴ、バナナ、ニンジン)の硬さのレベルを使用して、咀嚼効率を調べました。 患者は直立して座った状態で下顎オーバーデンチャーを取り付けました。 次に、各参加者には、均等な部分(1cm × 1cm)に切られた試験食品を食べる前に、休憩し、邪魔されないように保証が与えられました。 次の測定値はストップウォッチを使用して記録されました。

最初の黄ばみまでの咀嚼サイクルストロークの数。 口に食べ物がなくなるまでの咀嚼サイクルのストローク数。 口に食べ物がなくなるまでの飲み込みの回数。 口から食べ物がなくなるまでの時間(秒単位)。 テストグループから収集されたデータ、および SPSS ソフトウェア プログラム (IBM 社) を使用して実行された統計的評価。 平均、標準偏差、最低値と最高値も、検討対象の各グループについて計算されました。 一元配置分散分析も、分析されたさまざまなグループの平均に有意差があるかどうかを確認するために使用されました。 さらに、Tukey 検定を使用して、平均が特定の確率レベルで互いに有意に異なるかどうかを評価しました (P < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11884
        • Al-Azhar univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 完全に無歯顎
  • クラスIアーチ関係
  • 20~25MMのアーチ間スペース
  • 口腔の硬組織または軟組織に異常がないこと

除外基準:

  • 部分的に歯が生えている患者
  • 異常な弓のクラス (クラス II または III)
  • 患者にはたるんだ組織、後天性欠損、または骨肥大症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクリル樹脂義歯床
グループ I 用の熱硬化アクリル樹脂で作られた完全なオーバーデンチャー
バーアタッチメントを備えた 2 本のインプラントを参加者の下顎の下顎孔間に埋入し、患者には熱硬化アクリル樹脂で作られた従来の上部総義歯が納品されましたが、インプラントされた下顎弓には、グループ I の熱硬化アクリル樹脂で作られた総義歯が納品されました。 、グループ II には完全な熱可塑性義歯が作成されました。
アクティブコンパレータ:熱可塑性義歯
完全な熱可塑性義歯はグループ II 向けに作成されました
バーアタッチメントを備えた 2 本のインプラントを参加者の下顎の下顎孔間に埋入し、患者には熱硬化アクリル樹脂で作られた従来の上部総義歯が納品されましたが、インプラントされた下顎弓には、グループ I の熱硬化アクリル樹脂で作られた総義歯が納品されました。 、グループ II には完全な熱可塑性義歯が作成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つの異なる食品カテゴリーによる咀嚼効率のテスト
時間枠:入れ歯を入れた直後。
3つの異なる食品カテゴリ(リンゴ、バナナ、ニンジン)の硬さのレベルを使用して、咀嚼効率を調べました。
入れ歯を入れた直後。
最初の黄味までの咀嚼サイクルストローク数
時間枠:入れ歯を入れた直後。
ストップウォッチを使用して、最初の黄ばみまでの咀嚼サイクルストロークの数を記録します
入れ歯を入れた直後。
口に食べ物がなくなるまでの咀嚼サイクルストローク数
時間枠:入れ歯を入れた直後。
ストップウォッチを使用して、口から食べ物がなくなるまでの咀嚼サイクルストロークの数を記録します。
入れ歯を入れた直後。
口に食べ物がなくなるまでの飲み込みの回数
時間枠:入れ歯を入れた直後。
ストップウォッチを使用して、口に食べ物がなくなるまでの飲み込みの回数
入れ歯を入れた直後。
口から食べ物がなくなるまでの時間(秒)
時間枠:入れ歯を入れた直後。
ストップウォッチを使用して、口から食べ物がなくなるまでの時間(秒)
入れ歯を入れた直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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