- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877092
Ocena porównawcza skuteczności żucia protezy typu overdenture wspartej na implantach
Ocena porównawcza skuteczności narządu żucia termoplastycznego tworzywa sztucznego wspartego na implantach w porównaniu z konwencjonalną protezą nakładkową żuchwy z żywicy akrylowej z mocowaniem pręta/zacisku
cel tego badania klinicznego Ocena wpływu różnych materiałów podłoża protezy typu overdenture wspartej na implancie żuchwy z mocowaniem belka/zacisk na skuteczność żucia.
Dwudziestu czterech pacjentów bezzębnych wybrano do wszczepienia dwóch implantów międzyzębowych żuchwy z wykonanym na zamówienie prętem lanym do utrzymania protez nakładkowych wykonanych z dwóch różnych materiałów bazowych i podzielono ich na dwie grupy.
Wydajność żucia została przetestowana przy użyciu trzech różnych kategorii żywności (marchew, banany i jabłka) i zmierzona za pomocą czterech parametrów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie standardów włączania i wyłączania doboru implantów wybrano dwudziestu czterech całkowicie bezzębnych, sprawnych medycznie pacjentów w wieku 50-70 lat z kliniki protetyki ruchomej na Wydziale Medycyny Stomatologicznej. Wybór pacjentów został określony na podstawie badania jamy ustnej i stomatologicznej, które wykazało stopień I klasy łuku z odpowiednią odległością między łukami 20-25 mm oraz brak jakichkolwiek nieprawidłowości tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej, które mogłyby zakłócać leczenie. Z selekcji wykluczono wszystkich pacjentów, którzy nie spełniają tych normalnych kryteriów. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną zgodę, wyszczególniającą wszystkie etapy zabiegu chirurgicznego i protetycznego oraz wady i zalety leczenia.
W celu uzyskania precyzyjnych pomiarów wysokości i szerokości kości w miejscu implantacji oraz dokładnego określenia rozmiaru i typu wymaganych implantów, u każdego wybranego pacjenta wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) pod kontrolą stentu radiologicznego.
W zależności od rodzaju budowy materiału bazowego protezy całkowitej, dwudziestu czterech wybranych pacjentów, których zakwalifikowano do udziału w tym badaniu, podzielono na dwie grupy. Grupa I (n = 12) pacjenci z kompletną protezą nakładkową żuchwy HCG polimeryzowaną na gorąco oraz W grupie II (n = 12) pacjenci z termoplastyczną (poliamidową) kompletną protezą nakładkową żuchwy TPG, obie grupy były utrzymywane przez system mocowania pręt/zacisk .
Zbadano skuteczność żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności pod względem stopnia twardości, takich jak (jabłka, banany i marchew). Pacjenci zakładali protezy typu overdenture w żuchwie w pozycji siedzącej. Następnie każdemu uczestnikowi zapewniono, że pomoże mu odpocząć i nie będzie mu przeszkadzano przed zjedzeniem testowej żywności, która została pocięta na równe części (1 cm × 1 cm). Za pomocą stopera rejestrowano następujące pomiary:
Liczba uderzeń cyklu żucia do pierwszego ziemistego. Liczba pociągnięć w cyklu żucia do chwili, gdy usta zostaną usunięte z pokarmu. Liczba połyknięć do chwili, gdy usta będą wolne od pokarmu. Czas (w sekundach), aż usta będą wolne od pokarmu. Dane zebrane z grup testowych oraz ocena statystyczna przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS (Firma IBM). Dla każdej rozpatrywanej grupy obliczono również średnią, odchylenie standardowe oraz wartości najniższe i najwyższe. Zastosowano również jednokierunkową ANOVA, aby ustalić, czy były jakieś znaczące różnice w średnich dla różnych analizowanych grup. Dodatkowo zastosowano test Tukeya do oceny, czy średnie różnią się istotnie od siebie na określonym poziomie prawdopodobieństwa (P < 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębny
- związek łukowy klasy I
- Przestrzeń między łukami 20-25 MM
- wolny od jakichkolwiek nieprawidłowości w obrębie tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z częściowym uzębieniem
- nieprawidłowa klasa łuku (klasa II lub III)
- pacjenci ze zwiotczałą tkanką, wadami nabytymi lub wyroślami kostnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podstawa protezy z żywicy akrylowej
kompletna proteza typu overdenture wykonana z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I
|
dwa implanty z zaczepem belkowym umieszczone w przestrzeni międzyzębowej żuchwy uczestników, pacjentom dostarczono konwencjonalną górną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej trzciny akrylowej, natomiast w wszczepionym łuku żuchwy otrzymali protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I , a dla grupy II skonstruowano protezę termoplastyczną całkowitą.
|
|
Aktywny komparator: proteza termoplastyczna
wykonano protezę termoplastyczną całkowitą dla grupy II
|
dwa implanty z zaczepem belkowym umieszczone w przestrzeni międzyzębowej żuchwy uczestników, pacjentom dostarczono konwencjonalną górną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej trzciny akrylowej, natomiast w wszczepionym łuku żuchwy otrzymali protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I , a dla grupy II skonstruowano protezę termoplastyczną całkowitą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wydajności żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
|
Zbadano skuteczność żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności pod względem stopnia twardości, takich jak (jabłka, banany i marchew).
|
bezpośrednio po założeniu protezy.
|
|
Liczba uderzeń cyklu żucia do pierwszego ziemistego
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
|
za pomocą stopera, Liczbę uderzeń cyklu żucia do pierwszego zarejestrowanego koloru ziemistego
|
bezpośrednio po założeniu protezy.
|
|
Liczba pociągnięć w cyklu żucia do chwili, gdy usta zostaną usunięte z pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
|
za pomocą stopera rejestruje się liczbę cykli żucia do momentu, gdy usta są wolne od pokarmu
|
bezpośrednio po założeniu protezy.
|
|
Liczba połyknięć do chwili, gdy usta będą wolne od pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
|
za pomocą stopera, Liczbę łyków do momentu, gdy usta będą wolne od pokarmu
|
bezpośrednio po założeniu protezy.
|
|
Czas (w sekundach), aż usta będą wolne od pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
|
za pomocą stopera, Czas (w sekundach) do uwolnienia ust od pokarmu
|
bezpośrednio po założeniu protezy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 903/2935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .