Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza skuteczności żucia protezy typu overdenture wspartej na implantach

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Hamada Zaki Mahross Atia, Al-Azhar University

Ocena porównawcza skuteczności narządu żucia termoplastycznego tworzywa sztucznego wspartego na implantach w porównaniu z konwencjonalną protezą nakładkową żuchwy z żywicy akrylowej z mocowaniem pręta/zacisku

cel tego badania klinicznego Ocena wpływu różnych materiałów podłoża protezy typu overdenture wspartej na implancie żuchwy z mocowaniem belka/zacisk na skuteczność żucia.

Dwudziestu czterech pacjentów bezzębnych wybrano do wszczepienia dwóch implantów międzyzębowych żuchwy z wykonanym na zamówienie prętem lanym do utrzymania protez nakładkowych wykonanych z dwóch różnych materiałów bazowych i podzielono ich na dwie grupy.

Wydajność żucia została przetestowana przy użyciu trzech różnych kategorii żywności (marchew, banany i jabłka) i zmierzona za pomocą czterech parametrów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie standardów włączania i wyłączania doboru implantów wybrano dwudziestu czterech całkowicie bezzębnych, sprawnych medycznie pacjentów w wieku 50-70 lat z kliniki protetyki ruchomej na Wydziale Medycyny Stomatologicznej. Wybór pacjentów został określony na podstawie badania jamy ustnej i stomatologicznej, które wykazało stopień I klasy łuku z odpowiednią odległością między łukami 20-25 mm oraz brak jakichkolwiek nieprawidłowości tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej, które mogłyby zakłócać leczenie. Z selekcji wykluczono wszystkich pacjentów, którzy nie spełniają tych normalnych kryteriów. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną zgodę, wyszczególniającą wszystkie etapy zabiegu chirurgicznego i protetycznego oraz wady i zalety leczenia.

W celu uzyskania precyzyjnych pomiarów wysokości i szerokości kości w miejscu implantacji oraz dokładnego określenia rozmiaru i typu wymaganych implantów, u każdego wybranego pacjenta wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) pod kontrolą stentu radiologicznego.

W zależności od rodzaju budowy materiału bazowego protezy całkowitej, dwudziestu czterech wybranych pacjentów, których zakwalifikowano do udziału w tym badaniu, podzielono na dwie grupy. Grupa I (n = 12) pacjenci z kompletną protezą nakładkową żuchwy HCG polimeryzowaną na gorąco oraz W grupie II (n = 12) pacjenci z termoplastyczną (poliamidową) kompletną protezą nakładkową żuchwy TPG, obie grupy były utrzymywane przez system mocowania pręt/zacisk .

Zbadano skuteczność żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności pod względem stopnia twardości, takich jak (jabłka, banany i marchew). Pacjenci zakładali protezy typu overdenture w żuchwie w pozycji siedzącej. Następnie każdemu uczestnikowi zapewniono, że pomoże mu odpocząć i nie będzie mu przeszkadzano przed zjedzeniem testowej żywności, która została pocięta na równe części (1 cm × 1 cm). Za pomocą stopera rejestrowano następujące pomiary:

Liczba uderzeń cyklu żucia do pierwszego ziemistego. Liczba pociągnięć w cyklu żucia do chwili, gdy usta zostaną usunięte z pokarmu. Liczba połyknięć do chwili, gdy usta będą wolne od pokarmu. Czas (w sekundach), aż usta będą wolne od pokarmu. Dane zebrane z grup testowych oraz ocena statystyczna przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS (Firma IBM). Dla każdej rozpatrywanej grupy obliczono również średnią, odchylenie standardowe oraz wartości najniższe i najwyższe. Zastosowano również jednokierunkową ANOVA, aby ustalić, czy były jakieś znaczące różnice w średnich dla różnych analizowanych grup. Dodatkowo zastosowano test Tukeya do oceny, czy średnie różnią się istotnie od siebie na określonym poziomie prawdopodobieństwa (P < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11884
        • Al-Azhar univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowicie bezzębny
  • związek łukowy klasy I
  • Przestrzeń między łukami 20-25 MM
  • wolny od jakichkolwiek nieprawidłowości w obrębie tkanek twardych lub miękkich jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z częściowym uzębieniem
  • nieprawidłowa klasa łuku (klasa II lub III)
  • pacjenci ze zwiotczałą tkanką, wadami nabytymi lub wyroślami kostnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podstawa protezy z żywicy akrylowej
kompletna proteza typu overdenture wykonana z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I
dwa implanty z zaczepem belkowym umieszczone w przestrzeni międzyzębowej żuchwy uczestników, pacjentom dostarczono konwencjonalną górną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej trzciny akrylowej, natomiast w wszczepionym łuku żuchwy otrzymali protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I , a dla grupy II skonstruowano protezę termoplastyczną całkowitą.
Aktywny komparator: proteza termoplastyczna
wykonano protezę termoplastyczną całkowitą dla grupy II
dwa implanty z zaczepem belkowym umieszczone w przestrzeni międzyzębowej żuchwy uczestników, pacjentom dostarczono konwencjonalną górną protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej trzciny akrylowej, natomiast w wszczepionym łuku żuchwy otrzymali protezę całkowitą wykonaną z termoutwardzalnej żywicy akrylowej dla grupy I , a dla grupy II skonstruowano protezę termoplastyczną całkowitą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydajności żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
Zbadano skuteczność żucia przy użyciu trzech różnych kategorii żywności pod względem stopnia twardości, takich jak (jabłka, banany i marchew).
bezpośrednio po założeniu protezy.
Liczba uderzeń cyklu żucia do pierwszego ziemistego
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
za pomocą stopera, Liczbę uderzeń cyklu żucia do pierwszego zarejestrowanego koloru ziemistego
bezpośrednio po założeniu protezy.
Liczba pociągnięć w cyklu żucia do chwili, gdy usta zostaną usunięte z pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
za pomocą stopera rejestruje się liczbę cykli żucia do momentu, gdy usta są wolne od pokarmu
bezpośrednio po założeniu protezy.
Liczba połyknięć do chwili, gdy usta będą wolne od pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
za pomocą stopera, Liczbę łyków do momentu, gdy usta będą wolne od pokarmu
bezpośrednio po założeniu protezy.
Czas (w sekundach), aż usta będą wolne od pokarmu
Ramy czasowe: bezpośrednio po założeniu protezy.
za pomocą stopera, Czas (w sekundach) do uwolnienia ust od pokarmu
bezpośrednio po założeniu protezy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj