- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877092
Sammenlignende evaluering av tyggeeffektiviteten til implantatstøttet overprotese
Sammenlignende evaluering av tyggeeffektiviteten til implantatstøttet termoplast versus konvensjonell akrylharpiks underkjeveprotese med stang/klemmefeste
målet med denne kliniske utprøvingen Å evaluere effekten av ulike basismaterialer av underkjeveimplantatstøttet overprotese med stang/klemmefeste på tyggeeffekt.
Tjuefire tannløse pasienter ble valgt til å plassere to inter-foraminale underkjeveimplantater med spesiallaget støpt stang for å beholde overproteser laget av to forskjellige basismaterialer og delt inn i to grupper.
Tygeeffektiviteten ble testet med tre forskjellige matkategorier (gulrøtter, bananer og epler) og målt med fire parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på inklusjons- og eksklusjonsstandarder for valg av implantat, ble en tjuefire fullstendig tannløs, medisinsk passende mannlig pasient i alderen 50-70 år valgt fra den avtakbare proteseklinikken, Det odontologiske fakultet. Pasientutvalget ble bestemt gjennom oral og tannlegeundersøkelse, som avslørte klasse I bueforhold med tilstrekkelig 20-25MM mellomrom mellom buene og fri for eventuelle orale hardt eller bløtvevsavvik som kan forstyrre behandlingen. Utvalget ble ekskludert alle pasienter som ikke tilfredsstiller disse normale kriteriene. Skriftlig samtykke ble innhentet fra hver pasient, som beskriver alle kirurgiske og protetiske trinn samt behandlingens fordeler og ulemper.
For å oppnå presise målinger av benhøyde og -bredde på implantasjonsstedet og nøyaktig bestemme størrelsen og typen av de nødvendige implantatene, ble det utført Cone Beam Computerized Tomography (CBCT), guidet med en radiografisk stent for hver utvalgte pasient.
I henhold til typen komplett protesebasemateriales konstruksjon, ble de tjuefire utvalgte pasientene som ble valgt til å delta i denne studien, gruppert i to grupper. Gruppe I (n =12) pasienter med en varmepolymerisert akrylharpiks komplett overkjeveprotese HCG og i gruppe II (n =12) pasienter med en termoplastisk (polyamid) komplett overkjeveprotese TPG, ble begge gruppene holdt tilbake av et stang-/klemmefestesystem .
Tugeeffektivitetene ble undersøkt ved å bruke tre forskjellige matvarekategorier når det gjelder hardhetsnivå, for eksempel (epler, bananer og gulrøtter). Pasientene installerte overkjeveprotesen mens de satt oppreist. Hver deltaker ble deretter gitt forsikringer om å hjelpe dem til å hvile og ikke bli forstyrret før de spiste testmaten, som ble kuttet i like deler (1 cm × 1 cm). Følgende mål ble registrert med en stoppeklokke:
Antall tyggesyklusslag opp til den første svelgen. Antall tyggesyklusslag til munnen er fri for mat. Antall svelger til munnen er fri for mat. Tid (i sekunder) til munnen er fri for mat. Dataene samlet inn fra testgruppene, og en statistisk evaluering utført ved bruk av SPSS-programvaren (IBM Company). Gjennomsnitt, standardavvik og laveste og høyeste verdier ble også beregnet for hver gruppe under vurdering. En enveis ANOVA ble også brukt for å finne ut om det var noen signifikante forskjeller i gjennomsnittene for de ulike gruppene som ble analysert. I tillegg ble Tukey-testen brukt til å evaluere om gjennomsnittene skilte seg signifikant fra hverandre på det spesifikke sannsynlighetsnivået (P < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helt tannløs
- klasse I bue forhold
- 20-25MM mellomrom
- fri for unormale orale hardt eller bløtvev
Ekskluderingskriterier:
- delvis dentate pasienter
- unormal bueklasse (klasse II eller III)
- pasienter med slappt vev, ervervede defekter eller bein ekscestose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: akrylharpiks protesebase
komplett overprotese konstruert av varmeherdet akrylharpiks for gruppe I
|
to implantater med stangfeste plassert i interforaminal av underkjeven til deltakerne, pasientene ble levert konvensjonell øvre komplett protese konstruert av varmeherdet akryltøyle, men i implantert underkjevebue ble de mottatt komplett overprotese konstruert av varmeherdet akrylharpiks for gruppe I , og komplett termoplastprotese ble konstruert for gruppe II.
|
|
Aktiv komparator: termoplastisk protese
komplett termoplastprotese ble konstruert for gruppe II
|
to implantater med stangfeste plassert i interforaminal av underkjeven til deltakerne, pasientene ble levert konvensjonell øvre komplett protese konstruert av varmeherdet akryltøyle, men i implantert underkjevebue ble de mottatt komplett overprotese konstruert av varmeherdet akrylharpiks for gruppe I , og komplett termoplastprotese ble konstruert for gruppe II.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av tyggeeffektivitet ved å bruke tre forskjellige matvarekategorier
Tidsramme: umiddelbart etter at proteser ble plassert.
|
Tugeeffektivitetene ble undersøkt ved å bruke tre forskjellige matvarekategorier når det gjelder hardhetsnivå, for eksempel (epler, bananer og gulrøtter).
|
umiddelbart etter at proteser ble plassert.
|
|
Antall tyggesyklusslag opp til den første svelgen
Tidsramme: umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
ved å bruke en stoppeklokke, Antallet tyggesyklusslag opp til første gang registrert
|
umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
|
Antall tyggesyklusslag til munnen er fri for mat
Tidsramme: umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
ved å bruke en stoppeklokke, registreres Antallet tyggesyklusslag til munnen er fri for mat
|
umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
|
Antall svelger til munnen er fri for mat
Tidsramme: umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
ved å bruke stoppeklokke, Antall svelger til munnen er fri for mat
|
umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
|
Tid (i sekunder) til munnen er fri for mat
Tidsramme: umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
ved å bruke stoppeklokke, Tid (i sekunder) til munnen er fri for mat
|
umiddelbart etter at proteser er plassert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 903/2935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .