- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05877092
Сравнительная оценка жевательной эффективности съемных протезов с опорой на имплантаты
Сравнительная оценка жевательной эффективности термопластика с опорой на имплантаты по сравнению с обычным съемным протезом нижней челюсти из акриловой смолы с креплением на балке/клипсе
Цель данного клинического исследования Оценить влияние различных материалов основы нижнечелюстного имплантата с опорой на съемный протез с креплением на стержнях/клипсах на жевательную эффективность.
Двадцать четыре пациента с полной адентией были отобраны для установки двух интерфораминальных имплантатов нижней челюсти с изготовленной по индивидуальному заказу литой балкой для удержания съемных протезов, изготовленных из двух разных базовых материалов, и были разделены на две группы.
Эффективность жевания была проверена с использованием трех различных категорий продуктов питания (морковь, бананы и яблоки) и измерена по четырем параметрам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на стандартах включения и исключения для выбора имплантата, двадцать четыре пациента мужского пола в возрасте 50-70 лет с полной адентией, пригодные с медицинской точки зрения, были отобраны из клиники съемного протезирования стоматологического факультета. Отбор пациентов определялся путем осмотра полости рта и зубов, который выявил соотношение зубных дуг I класса с адекватным межзубным расстоянием 20-25 мм и отсутствием каких-либо аномалий твердых или мягких тканей полости рта, которые могут помешать лечению. Из отбора были исключены все больные, не удовлетворяющие этим нормальным критериям. От каждого пациента было получено письменное согласие с подробным описанием всех хирургических и ортопедических этапов, а также преимуществ и недостатков лечения.
Чтобы получить точные измерения высоты и ширины кости в месте установки имплантата и точно определить размер и тип необходимых имплантатов, для каждого выбранного пациента была проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) под контролем рентгенографического стента.
В соответствии с типом конструкции базисного материала полных съемных протезов двадцать четыре отобранных пациента, выбранных для участия в этом исследовании, были разделены на две группы. Группа I (n = 12) пациенты с полным съемным протезом нижней челюсти из термополимеризованной акриловой пластмассы HCG и пациенты группы II (n = 12) с полным съемным протезом нижней челюсти из термопласта (полиамида) TPG, обе группы удерживались с помощью системы крепления стержня/клипсы. .
Эффективность жевания была исследована с использованием трех различных категорий продуктов питания с точки зрения уровня твердости, таких как (яблоки, бананы и морковь). Пациенты устанавливали съемные протезы нижней челюсти в сидячем положении. Затем каждому участнику дали обещание помочь ему отдохнуть и не беспокоить перед едой тестовой пищи, которая была разрезана на равные части (1 см × 1 см). С помощью секундомера фиксировались следующие показатели:
Количество жевательных циклов до первой желтоватой. Количество ходов жевательного цикла, пока рот не освободится от пищи. Количество глотков, пока рот не освободится от пищи. Время (в секундах), пока рот не освободится от еды. Данные, собранные из испытуемых групп, и статистическая оценка, проведенная с использованием программного обеспечения SPSS (компания IBM). Среднее значение, стандартное отклонение, а также самые низкие и самые высокие значения были также рассчитаны для каждой рассматриваемой группы. Однофакторный дисперсионный анализ также использовался, чтобы установить, были ли какие-либо существенные различия в средних значениях различных проанализированных групп. Кроме того, тест Тьюки использовался для оценки того, значительно ли средние значения отличаются друг от друга на конкретном уровне вероятности (P <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- полностью беззубый
- отношения дуги I класса
- межарочное расстояние 20-25 мм
- без каких-либо аномалий твердых или мягких тканей полости рта
Критерий исключения:
- частично зубные пациенты
- аномальный класс дуги (класс II или III)
- пациенты с дряблой тканью, приобретенными дефектами или костным эксцестозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: базис для протезов из акриловой смолы
полный съемный протез из акриловой пластмассы горячего отверждения для группы I
|
два имплантата с стержневым креплением, установленные в интерфораминальном отделе нижней челюсти участников, пациентам был поставлен обычный верхний полный протез, изготовленный из термоотверждаемого акрилового поводка, но в имплантированную нижнечелюстную дугу им был установлен полный съемный протез, изготовленный из термоотверждаемой акриловой пластмассы для группы I. , а для группы II был изготовлен полный термопластический протез.
|
|
Активный компаратор: протез из термопластика
Для группы II изготовлен полный термопластический протез.
|
два имплантата с стержневым креплением, установленные в интерфораминальном отделе нижней челюсти участников, пациентам был поставлен обычный верхний полный протез, изготовленный из термоотверждаемого акрилового поводка, но в имплантированную нижнечелюстную дугу им был установлен полный съемный протез, изготовленный из термоотверждаемой акриловой пластмассы для группы I. , а для группы II был изготовлен полный термопластический протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест жевательной эффективности с использованием трех разных категорий продуктов
Временное ограничение: сразу после установки протезов.
|
Эффективность жевания была исследована с использованием трех различных категорий продуктов питания с точки зрения уровня твердости, таких как (яблоки, бананы и морковь).
|
сразу после установки протезов.
|
|
Количество ходов жевательного цикла до первой желтоватой
Временное ограничение: сразу после установки протезов.
|
с помощью секундомера, число ходов жевательного цикла до первого желтоватого зарегистрированного
|
сразу после установки протезов.
|
|
Количество ходов жевательного цикла, пока рот не освободится от пищи
Временное ограничение: сразу после установки протезов.
|
с помощью секундомера записывается количество циклов жевания до тех пор, пока во рту не останется еды.
|
сразу после установки протезов.
|
|
Количество глотков, пока рот не освободится от пищи
Временное ограничение: сразу после установки протезов.
|
по секундомеру, количество глотков до тех пор, пока во рту не останется еды
|
сразу после установки протезов.
|
|
Время (в секундах), пока рот не освободится от еды
Временное ограничение: сразу после установки протезов.
|
с помощью секундомера, время (в секундах), пока рот не освободится от еды
|
сразу после установки протезов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 903/2935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .