- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877092
Evaluación comparativa de la eficacia masticatoria de sobredentaduras implantosoportadas
Evaluación comparativa de la eficacia masticatoria de la sobredentadura mandibular termoplástica soportada por implantes frente a la convencional de resina acrílica con fijación de barra/clip
el objetivo de este ensayo clínico Evaluar los efectos de diferentes materiales de base de sobredentadura soportada por implante mandibular con fijación de barra/clip sobre la eficacia masticatoria.
Veinticuatro pacientes edéntulos fueron seleccionados para colocar dos implantes mandibulares interforaminales con barra colada hecha a la medida para retener sobredentaduras hechas de dos materiales base diferentes y divididos en dos grupos.
La eficiencia masticatoria se probó utilizando tres categorías de alimentos diferentes (zanahorias, plátanos y manzanas) y se midió mediante cuatro parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los estándares de inclusión y exclusión para la selección de implantes, se seleccionó a veinticuatro pacientes masculinos completamente desdentados y médicamente aptos de 50 a 70 años de edad de la clínica de prótesis removibles de la Facultad de Medicina Dental. La selección de los pacientes se determinó a través del examen oral y dental, que reveló una relación de arco de clase I con un espacio interarco adecuado de 20-25 MM y libre de cualquier anomalía de los tejidos orales duros o blandos que pueda interferir con el tratamiento. Se excluyeron de la selección todos los pacientes que no cumplieran estos criterios normales. Se obtuvo el consentimiento por escrito de cada paciente, detallando todos los pasos quirúrgicos y protésicos, así como las ventajas y desventajas del tratamiento.
Para obtener medidas precisas de la altura y el ancho del hueso en el sitio del implante y determinar con precisión el tamaño y el tipo de los implantes requeridos, se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), guiada con un stent radiográfico para cada paciente seleccionado.
De acuerdo con el tipo de construcción del material de base de la prótesis completa, los veinticuatro pacientes seleccionados para participar en este ensayo se agruparon en dos grupos. Grupo I (n = 12) pacientes con una sobredentadura mandibular completa de resina acrílica polimerizada por calor HCG y en el grupo II (n = 12) pacientes con una sobredentadura mandibular completa termoplástica (poliamida) TPG, ambos grupos fueron retenidos por un sistema de fijación de barra/clip .
Las eficiencias masticatorias se examinaron utilizando tres categorías de alimentos diferentes en términos del nivel de dureza, tales como (manzanas, plátanos y zanahorias). Los pacientes instalaron sus sobredentaduras mandibulares mientras estaban sentados en posición vertical. Luego, a cada participante se le dio garantías para ayudarlo a descansar y no ser molestado antes de comer el alimento de prueba, que se cortó en partes iguales (1 cm × 1 cm). Las siguientes medidas se registraron con un cronómetro:
El Número de golpes del ciclo de masticación hasta el primer cetrino. El Número de movimientos del ciclo de masticación hasta que la boca esté libre de comida. El número de tragos hasta que la boca esté libre de comida. Tiempo (en segundos) hasta que la boca esté libre de comida. Los datos recopilados de los grupos de prueba y una evaluación estadística realizada utilizando el programa de software SPSS (IBM Company). También se calcularon el promedio, la desviación estándar y los valores más bajo y más alto para cada grupo en consideración. También se utilizó un ANOVA de una vía para comprobar si existían diferencias significativas en las medias de los diferentes grupos analizados. Además, se utilizó la prueba de Tukey para evaluar si los promedios diferían significativamente entre sí en el nivel de probabilidad específico (P < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 11884
- Al-Azhar univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- completamente desdentado
- relación de arco clase I
- Espacio entre arcos de 20-25 mm
- libre de cualquier anormalidad en los tejidos orales duros o blandos
Criterio de exclusión:
- pacientes parcialmente dentados
- clase de arco anormal (clase II o III)
- pacientes con tejido flácido, defectos adquiridos o excestosis ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: base de prótesis de resina acrílica
sobredentadura completa construida con resina acrílica termopolimerizable para el Grupo I
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dos implantes con atache de barra colocados en interforaminal de la mandíbula de los participantes, a los pacientes se les entregó dentadura completa superior convencional construida con resina acrílica termopolimerizable, pero en arcada mandibular implantada se les entregó sobredentadura completa construida con resina acrílica termopolimerizable para el Grupo I , y se construyó una prótesis completa de termoplástico para el Grupo II.
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Comparador activo: dentadura termoplástica
se construyó una prótesis completa de termoplástico para el Grupo II
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dos implantes con atache de barra colocados en interforaminal de la mandíbula de los participantes, a los pacientes se les entregó dentadura completa superior convencional construida con resina acrílica termopolimerizable, pero en arcada mandibular implantada se les entregó sobredentadura completa construida con resina acrílica termopolimerizable para el Grupo I , y se construyó una prótesis completa de termoplástico para el Grupo II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Eficiencia Masticatoria utilizando tres categorías de alimentos diferentes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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Las eficiencias masticatorias se examinaron utilizando tres categorías de alimentos diferentes en términos del nivel de dureza, tales como (manzanas, plátanos y zanahorias).
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inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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El Número de golpes del ciclo de masticación hasta el primer cetrino
Periodo de tiempo: inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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mediante el uso de un cronómetro, el número de movimientos del ciclo de masticación hasta el primer cetrino registrado
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inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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El Número de movimientos del ciclo de masticación hasta que la boca esté libre de comida.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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mediante el uso de un cronómetro, el número de movimientos del ciclo de masticación hasta que la boca esté libre de alimentos registrados
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inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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El número de tragos hasta que la boca esté libre de comida.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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usando un cronómetro, el número de tragos hasta que la boca esté libre de comida
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inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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Tiempo (en segundos) hasta que la boca está libre de comida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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usando un cronómetro, Tiempo (en segundos) hasta que la boca esté libre de comida
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inmediatamente después de colocar las dentaduras postizas.
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- 903/2935
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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