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Vergleichende Bewertung der Kaueffizienz implantatgetragener Deckprothesen

25. Mai 2023 aktualisiert von: Hamada Zaki Mahross Atia, Al-Azhar University

Vergleichende Bewertung der Kaueffizienz von implantatgetragenem Thermoplast im Vergleich zu herkömmlicher Unterkiefer-Deckprothese aus Acrylharz mit Steg-/Clip-Befestigung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Basismaterialien von implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen mit Steg-/Clip-Befestigung auf die Kauwirksamkeit zu bewerten.

Vierundzwanzig zahnlose Patienten wurden ausgewählt, um zwei interforaminale Unterkieferimplantate mit maßgeschneidertem Gusssteg zu platzieren, um Deckprothesen aus zwei unterschiedlichen Basismaterialien zu halten und in zwei Gruppen eingeteilt zu werden.

Die Kaueffizienz wurde anhand von drei verschiedenen Lebensmittelkategorien (Karotten, Bananen und Äpfel) getestet und anhand von vier Parametern gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Einschluss- und Ausschlussstandards für die Implantatauswahl wurden 24 vollständig zahnlose, medizinisch gesunde männliche Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren aus der Klinik für herausnehmbare Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin ausgewählt. Die Patientenauswahl erfolgte durch eine mündliche und zahnärztliche Untersuchung, die eine Zahnbogenbeziehung der Klasse I mit einem ausreichenden Abstand zwischen den Zahnbögen von 20–25 mm ergab und keine Anomalien des oralen Hart- oder Weichgewebes aufwies, die die Behandlung beeinträchtigen könnten. Von der Auswahl wurden alle Patienten ausgeschlossen, die diese normalen Kriterien nicht erfüllen. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt, in der alle chirurgischen und prothetischen Schritte sowie die Vor- und Nachteile der Behandlung detailliert aufgeführt sind.

Um genaue Messungen der Knochenhöhe und -breite an der Implantationsstelle zu erhalten und die Größe und Art der erforderlichen Implantate genau zu bestimmen, wurde bei jedem ausgewählten Patienten eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, die mit einem Röntgenstent gesteuert wurde.

Die 24 ausgewählten Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wurden, wurden entsprechend der Art der Konstruktion des Vollprothesenbasismaterials in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n = 12) Patienten mit einer wärmepolymerisierten Unterkiefer-Deckprothese HCG aus Acrylharz und Gruppe II (n = 12) Patienten mit einer kompletten Unterkiefer-Deckprothese TPG aus Thermoplast (Polyamid), beide Gruppen wurden durch ein Steg-/Clip-Befestigungssystem gehalten .

Die Kaueffizienz wurde anhand von drei unterschiedlichen Lebensmittelkategorien im Hinblick auf den Härtegrad untersucht, beispielsweise (Äpfel, Bananen und Karotten). Die Patienten setzten ihre Unterkieferprothesen im aufrechten Sitzen ein. Jedem Teilnehmer wurde dann die Zusicherung gegeben, dass er sich ausruhen und nicht gestört werden sollte, bevor er das Testessen verzehrte, das in gleiche Teile (1 cm × 1 cm) geschnitten wurde. Folgende Messungen wurden mit einer Stoppuhr aufgezeichnet:

Die Anzahl der Kauzyklen bis zum ersten Kauzyklus. Die Anzahl der Kauzyklen, bis der Mund frei von Nahrung ist. Die Anzahl der Schluckungen, bis der Mund frei von Nahrung ist. Zeit (in Sekunden), bis der Mund frei von Nahrung ist. Die von den Testgruppen gesammelten Daten und eine statistische Auswertung wurden mit dem Softwareprogramm SPSS (Firma IBM) durchgeführt. Für jede betrachtete Gruppe wurden außerdem der Durchschnitt, die Standardabweichung sowie die niedrigsten und höchsten Werte berechnet. Außerdem wurde eine einfaktorielle ANOVA verwendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in den Durchschnittswerten der verschiedenen analysierten Gruppen gab. Zusätzlich wurde der Tukey-Test verwendet, um zu bewerten, ob sich die Durchschnittswerte auf dem spezifischen Wahrscheinlichkeitsniveau (P < 0,05) signifikant voneinander unterschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11884
        • Al-Azhar univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • völlig zahnlos
  • Klasse I Bogenbeziehung
  • 20–25 mm Abstand zwischen den Zahnbögen
  • frei von Anomalien des oralen Hart- oder Weichgewebes

Ausschlusskriterien:

  • teilweise bezahnte Patienten
  • abnormale Bogenklasse (Klasse II oder III)
  • Patienten mit schlaffem Gewebe, erworbenen Defekten oder knöcherner Exzestose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prothesenbasis aus Acrylharz
Komplette Deckprothese aus hitzegehärtetem Acrylharz für Gruppe I
Zwei Implantate mit Stegbefestigung, die interforaminal des Unterkiefers der Teilnehmer platziert wurden, erhielten den Patienten eine herkömmliche Oberkiefer-Vollprothese aus wärmegehärtetem Acrylharz, im implantierten Unterkieferbogen erhielten sie jedoch eine vollständige Deckprothese aus wärmehärtendem Acrylharz für Gruppe I Für Gruppe II wurde eine vollständige thermoplastische Prothese hergestellt.
Aktiver Komparator: thermoplastische Prothese
Für Gruppe II wurde eine vollständige thermoplastische Prothese hergestellt
Zwei Implantate mit Stegbefestigung, die interforaminal des Unterkiefers der Teilnehmer platziert wurden, erhielten den Patienten eine herkömmliche Oberkiefer-Vollprothese aus wärmegehärtetem Acrylharz, im implantierten Unterkieferbogen erhielten sie jedoch eine vollständige Deckprothese aus wärmehärtendem Acrylharz für Gruppe I Für Gruppe II wurde eine vollständige thermoplastische Prothese hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Kaueffizienz anhand von drei verschiedenen Lebensmittelkategorien
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Die Kaueffizienz wurde anhand von drei unterschiedlichen Lebensmittelkategorien im Hinblick auf den Härtegrad untersucht, beispielsweise (Äpfel, Bananen und Karotten).
unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Die Anzahl der Kauzyklen bis zum ersten Kauzyklus
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Mithilfe einer Stoppuhr wird die Anzahl der Kauzyklushübe bis zum ersten Kauzyklus aufgezeichnet
unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Die Anzahl der Kauzyklen, bis der Mund frei von Nahrung ist
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Mittels einer Stoppuhr wird die Anzahl der Kauzyklushübe, bis der Mund frei von Nahrung ist, aufgezeichnet
unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Die Anzahl der Schluckungen, bis der Mund frei von Nahrung ist
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Mithilfe einer Stoppuhr wird die Anzahl der Schluckungen gemessen, bis der Mund frei von Nahrung ist
unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Zeit (in Sekunden), bis der Mund frei von Nahrung ist
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.
Mit einer Stoppuhr Zeit (in Sekunden) bis der Mund frei von Nahrung ist
unmittelbar nach dem Einsetzen des Zahnersatzes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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