- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877092
Évaluation comparative de l'efficacité masticatoire des prothèses hybrides implanto-portées
Évaluation comparative de l'efficacité masticatoire d'une prothèse mandibulaire en thermoplastique supportée par un implant par rapport à une prothèse mandibulaire conventionnelle en résine acrylique avec fixation par barre/clip
le but de cet essai clinique Évaluer les effets de différents matériaux de base de la prothèse mandibulaire supportée par un implant mandibulaire avec attache barre/clip sur l'efficacité masticatoire.
Vingt-quatre patients édentés ont été sélectionnés pour placer deux implants mandibulaires inter-foraminaux avec une barre moulée sur mesure pour conserver des prothèses hybrides fabriquées à partir de deux matériaux de base différents et divisés en deux groupes.
L'efficacité masticatoire a été testée en utilisant trois catégories d'aliments différentes (carottes, bananes et pommes) et mesurée par quatre paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des normes d'inclusion et d'exclusion pour la sélection des implants, vingt-quatre patients de sexe masculin complètement édentés, médicalement aptes, âgés de 50 à 70 ans, ont été sélectionnés dans la clinique de prothèse amovible de la Faculté de médecine dentaire. La sélection des patients a été déterminée par un examen oral et dentaire, qui a révélé une relation d'arc de classe I avec un espace inter-arcade adéquat de 20 à 25 mm et exempt de toute anomalie des tissus durs ou mous de la bouche pouvant interférer avec le traitement. La sélection a été exclue tous les patients qui ne satisfont pas à ces critères normaux. Un consentement écrit a été obtenu de chaque patient, détaillant toutes les étapes chirurgicales et prothétiques ainsi que les avantages et les inconvénients du traitement.
Pour obtenir des mesures précises de la hauteur et de la largeur de l'os au site de l'implant et déterminer avec précision la taille et le type des implants requis, une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a été réalisée, guidée avec un stent radiographique pour chaque patient sélectionné.
Selon le type de construction du matériau de base de la prothèse complète, les vingt-quatre patients sélectionnés qui ont choisi de participer à cet essai ont été regroupés en deux groupes. Groupe I (n = 12) patients avec une prothèse complète mandibulaire HCG polymérisée à la chaleur et dans le groupe II (n = 12) patients avec une prothèse complète mandibulaire thermoplastique (polyamide) TPG, les deux groupes ont été retenus par un système de fixation barre / clip .
Les efficacités masticatoires ont été examinées en utilisant trois catégories d'aliments différentes en termes de niveau de dureté, telles que (pommes, bananes et carottes). Les patients installaient leurs prothèses mandibulaires en position assise droite. Chaque participant a ensuite reçu l'assurance de l'aider à se reposer et à ne pas être dérangé avant de manger l'aliment test, qui a été coupé en parties égales (1 cm × 1 cm). Les mesures suivantes ont été enregistrées à l'aide d'un chronomètre :
Le Nombre de coups du cycle de mastication jusqu'au premier jaunissement. Le nombre de coups du cycle de mastication jusqu'à ce que la bouche soit vide de nourriture. Le nombre de déglutitions jusqu'à ce que la bouche soit vide de nourriture. Temps (en secondes) jusqu'à ce que la bouche soit libre de nourriture. Les données recueillies auprès des groupes de test, et une évaluation statistique réalisée à l'aide du logiciel SPSS (Société IBM). La moyenne, l'écart-type et les valeurs les plus basses et les plus élevées ont également été calculés pour chaque groupe considéré. Une ANOVA à un facteur a également été utilisée pour vérifier s'il y avait des différences significatives dans les moyennes des différents groupes analysés. De plus, le test de Tukey a été utilisé pour évaluer si les moyennes différaient significativement les unes des autres au niveau de probabilité spécifique (P < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- complètement édenté
- relation d'arc de classe I
- Espace inter-arches de 20-25MM
- exempt de toute anomalie des tissus durs ou mous de la bouche
Critère d'exclusion:
- patients partiellement dentés
- classe d'arche anormale (classe II ou III)
- les patients avec des tissus flasques, des défauts acquis ou une excestose osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: base de prothèse en résine acrylique
prothèse complète construite à partir de résine acrylique thermodurcissable pour le groupe I
|
deux implants avec attache de barre placés dans l'interforaminal de la mandibule de la mandibule des participants, les patients ont reçu une prothèse complète supérieure conventionnelle construite à partir d'une rêne acrylique thermodurcissable, mais dans l'arcade mandibulaire implantée, ils ont reçu une prothèse totale complète construite à partir de résine acrylique thermodurcissable pour le groupe I , et une prothèse thermoplastique complète a été construite pour le groupe II.
|
Comparateur actif: prothèse thermoplastique
une prothèse thermoplastique complète a été construite pour le groupe II
|
deux implants avec attache de barre placés dans l'interforaminal de la mandibule de la mandibule des participants, les patients ont reçu une prothèse complète supérieure conventionnelle construite à partir d'une rêne acrylique thermodurcissable, mais dans l'arcade mandibulaire implantée, ils ont reçu une prothèse totale complète construite à partir de résine acrylique thermodurcissable pour le groupe I , et une prothèse thermoplastique complète a été construite pour le groupe II.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'efficacité masticatoire en utilisant trois catégories d'aliments différentes
Délai: immédiatement après la pose des prothèses.
|
Les efficacités masticatoires ont été examinées en utilisant trois catégories d'aliments différentes en termes de niveau de dureté, telles que (pommes, bananes et carottes).
|
immédiatement après la pose des prothèses.
|
Le nombre de coups du cycle de mastication jusqu'au premier jaunissement
Délai: immédiatement après la pose des prothèses.
|
à l'aide d'un chronomètre, le nombre de coups du cycle de mastication jusqu'au premier jaune enregistré
|
immédiatement après la pose des prothèses.
|
Le nombre de coups du cycle de mastication jusqu'à ce que la bouche soit vide de nourriture
Délai: immédiatement après la pose des prothèses.
|
à l'aide d'un chronomètre, le nombre de coups du cycle de mastication jusqu'à ce que la bouche soit vide de nourriture enregistrée
|
immédiatement après la pose des prothèses.
|
Le nombre d'hirondelles jusqu'à ce que la bouche soit libre de nourriture
Délai: immédiatement après la pose des prothèses.
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en utilisant un chronomètre, le nombre d'hirondelles jusqu'à ce que la bouche soit vide de nourriture
|
immédiatement après la pose des prothèses.
|
Temps (en secondes) jusqu'à ce que la bouche soit libre de nourriture
Délai: immédiatement après la pose des prothèses.
|
en utilisant un chronomètre, Temps (en secondes) jusqu'à ce que la bouche soit libre de nourriture
|
immédiatement après la pose des prothèses.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 903/2935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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