Vergelijkende evaluatie van kauwefficiëntie van door implantaten ondersteunde overkappingsprothese
Vergelijkende evaluatie van kauwefficiëntie van door implantaten ondersteunde thermoplastische versus conventionele onderkaakprothese van acrylhars met staaf-/clipbevestiging
het doel van deze klinische proef Het evalueren van de effecten van verschillende basismaterialen van onderkaakimplantaten ondersteunde overkappingsprothesen met staaf-/clipbevestiging op de kauwefficiëntie.
Vierentwintig edentate patiënten werden geselecteerd om twee interforaminale mandibulaire implantaten te plaatsen met op maat gemaakte gegoten staaf om een overkappingsprothese te behouden, gemaakt van twee verschillende basismaterialen en verdeeld in twee groepen.
De kauwefficiëntie werd getest met behulp van drie verschillende voedselcategorieën (wortelen, bananen en appels) en gemeten aan de hand van vier parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van inclusie- en exclusienormen voor de selectie van implantaten, werden vierentwintig volledig tandeloze, medisch geschikte mannelijke patiënten van 50-70 jaar oud geselecteerd uit de kliniek voor uitneembare prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde. De selectie van de patiënt werd bepaald door middel van oraal en tandheelkundig onderzoek, waaruit een klasse I boogrelatie bleek met voldoende 20-25 mm tussenboogruimte en vrij van orale harde of zachte weefselafwijkingen die de behandeling kunnen verstoren. Bij de selectie werden alle patiënten uitgesloten die niet aan deze normale criteria voldoen. Van elke patiënt werd schriftelijke toestemming verkregen, waarin alle chirurgische en prothetische stappen werden beschreven, evenals de voor- en nadelen van de behandeling.
Om nauwkeurige metingen van bothoogte en -breedte op de implantatieplaats te verkrijgen en nauwkeurig de grootte en het type van de vereiste implantaten te bepalen, werd Cone Beam Computerized Tomography (CBCT) uitgevoerd, geleid met een radiografische stent voor elke geselecteerde patiënt.
Afhankelijk van het type constructie van het basismateriaal van de volledige prothese, werden de vierentwintig geselecteerde patiënten die geselecteerd waren om deel te nemen aan dit onderzoek, gegroepeerd in twee groepen. Groep I (n = 12) patiënten met een door hitte gepolymeriseerde acrylhars volledige mandibulaire overkappingsprothese HCG en groep II (n = 12) patiënten met een thermoplastische (polyamide) volledige mandibulaire overkappingsprothese TPG, beide groepen werden vastgehouden door een staaf/clip-bevestigingssysteem .
De kauwefficiënties werden onderzocht met behulp van drie verschillende voedselcategorieën in termen van hardheid, zoals (appels, bananen en wortelen). Patiënten installeerden hun onderkaakoverkappingsprothese terwijl ze rechtop zaten. Elke deelnemer kreeg vervolgens de verzekering om hen te helpen rusten en niet gestoord te worden voordat ze het testvoedsel aten, dat in gelijke delen (1 cm × 1 cm) werd gesneden. Met een stopwatch werden de volgende metingen geregistreerd:
Het aantal kauwbewegingen tot aan de eerste hapering. Het aantal slagen van de kauwcyclus totdat de mond vrij is van voedsel. Het aantal keer slikken totdat de mond vrij is van voedsel. Tijd (in seconden) totdat de mond vrij is van voedsel. De gegevens verzameld van de testgroepen en een statistische evaluatie uitgevoerd met behulp van het softwareprogramma SPSS (IBM Company). Het gemiddelde, de standaarddeviatie en de laagste en hoogste waarden werden ook berekend voor elke groep in kwestie. Een one-way ANOVA werd ook gebruikt om na te gaan of er significante verschillen waren in de gemiddelden van de verschillende geanalyseerde groepen. Bovendien werd de Tukey-test gebruikt om te evalueren of gemiddelden significant van elkaar verschilden op het specifieke waarschijnlijkheidsniveau (P <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig edentaat
- klasse I arch-relatie
- 20-25 MM ruimte tussen de bogen
- vrij van enige orale afwijking van hard of zacht weefsel
Uitsluitingscriteria:
- gedeeltelijk dentate patiënten
- abnormale boogklasse (klasse II of III)
- patiënten met slap weefsel, verworven defecten of benige exccestose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: kunstgebitbasis van acrylhars
volledige overkappingsprothese gemaakt van door warmte uitgehard acrylhars voor Groep I
|
twee implantaten met staafbevestiging geplaatst in de interforaminale van de onderkaak van de deelnemers, de patiënten kregen een conventioneel bovengebit gemaakt van door warmte uitgehard acrylhars, maar in een geïmplanteerde onderkaak kregen ze een volledige overkappingsprothese gemaakt van door warmte uitgehard acrylhars voor Groep I en er werd een complete thermoplastische prothese gemaakt voor Groep II.
|
|
Actieve vergelijker: thermoplastische prothese
volledige thermoplastische prothese werd geconstrueerd voor groep II
|
twee implantaten met staafbevestiging geplaatst in de interforaminale van de onderkaak van de deelnemers, de patiënten kregen een conventioneel bovengebit gemaakt van door warmte uitgehard acrylhars, maar in een geïmplanteerde onderkaak kregen ze een volledige overkappingsprothese gemaakt van door warmte uitgehard acrylhars voor Groep I en er werd een complete thermoplastische prothese gemaakt voor Groep II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van kauwefficiëntie door drie verschillende voedselcategorieën te gebruiken
Tijdsspanne: direct na het plaatsen van de prothese.
|
De kauwefficiënties werden onderzocht met behulp van drie verschillende voedselcategorieën in termen van hardheid, zoals (appels, bananen en wortelen).
|
direct na het plaatsen van de prothese.
|
|
Het aantal kauwbewegingen tot aan de eerste hapering
Tijdsspanne: direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
met behulp van een stopwatch wordt het aantal slagen van de kauwcyclus tot aan de eerste vaalheid geregistreerd
|
direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
|
Het aantal slagen van de kauwcyclus totdat de mond vrij is van voedsel
Tijdsspanne: direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
met behulp van een stopwatch wordt het aantal slagen van de kauwcyclus tot de mond vrij is van voedsel geregistreerd
|
direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
|
Het aantal keer slikken totdat de mond vrij is van voedsel
Tijdsspanne: direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
door een stopwatch te gebruiken, het aantal keer slikken totdat de mond vrij is van voedsel
|
direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
|
Tijd (in seconden) totdat de mond vrij is van voedsel
Tijdsspanne: direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
met behulp van een stopwatch, tijd (in seconden) totdat de mond vrij is van voedsel
|
direct na het plaatsen van een kunstgebit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 903/2935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .