- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877092
Srovnávací hodnocení žvýkací účinnosti implantátem podporované protézy
Srovnávací hodnocení žvýkací účinnosti implantátem podporovaného termoplastu versus konvenční akrylová pryskyřice mandibulární protéza s uchycením tyčí/sponou
cíl této klinické studie Vyhodnotit účinky různých základních materiálů protézy podepírané mandibulárním implantátem s uchycením lištou/svorkou na žvýkací účinnost.
Dvacet čtyři bezzubých pacientů bylo vybráno k umístění dvou meziforaminálních mandibulárních implantátů s na zakázku vyrobenou odlévanou tyčí pro udržení nadzubních náhrad vyrobených ze dvou různých základních materiálů a rozděleni do dvou skupin.
Žvýkací účinnost byla testována pomocí tří různých kategorií potravin (mrkev, banány a jablka) a měřena čtyřmi parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě inkluzních a vylučovacích standardů pro výběr implantátů bylo z kliniky snímatelné protetiky na Fakultě zubního lékařství vybráno 24 zcela bezzubých zdravotně způsobilých pacientů mužského pohlaví ve věku 50-70 let. Výběr pacientů byl stanoven pomocí orálního a zubního vyšetření, které odhalilo vztah klenby I. třídy s adekvátním 20-25MM meziklenebním prostorem a bez jakýchkoliv abnormalit tvrdých nebo měkkých tkání v ústech, které by mohly interferovat s léčbou. Z výběru byli vyloučeni všichni pacienti, kteří nesplňují tato normální kritéria. Od každého pacienta byl získán písemný souhlas s podrobným popisem všech chirurgických a protetických kroků a také výhod a nevýhod léčby.
Pro získání přesných měření výšky a šířky kosti v místě implantátu a přesného určení velikosti a typu požadovaných implantátů byla provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), řízená radiografickým stentem pro každého vybraného pacienta.
Podle typu konstrukce základního materiálu pro kompletní zubní protézu bylo dvacet čtyři vybraných pacientů, kteří byli vybráni k účasti v této studii, seskupeno do dvou skupin. Skupina I (n = 12) pacientů s tepelně polymerizovanou akrylovou pryskyřicí s kompletní mandibulární protézou HCG a Ve skupině II (n = 12) pacientů s termoplastickou (polyamidovou) kompletní mandibulární pretézou TPG byly obě skupiny uchyceny systémem uchycení tyče/svorky .
Žvýkací účinnost byla zkoumána pomocí tří různých kategorií potravin z hlediska úrovně tvrdosti, jako jsou (jablka, banány a mrkev). Pacienti si instalovali své mandibulární protézy ve vzpřímeném sedu. Každý účastník pak dostal ujištění, že mu pomůže odpočinout si a nebude rušen před konzumací testovaného jídla, které bylo nakrájeno na stejné části (1 cm × 1 cm). Pomocí stopek byla zaznamenána následující měření:
Počet tahů žvýkacího cyklu až do první žvýkačky. Počet tahů žvýkacího cyklu, dokud nejsou ústa bez jídla. Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy. Doba (v sekundách), než se ústa zbaví potravy. Údaje shromážděné od testovacích skupin a statistické vyhodnocení provedené pomocí softwarového programu SPSS (IBM Company). Pro každou zvažovanou skupinu byly také vypočteny průměr, směrodatná odchylka a nejnižší a nejvyšší hodnoty. Jednocestná ANOVA byla také použita ke zjištění, zda existují nějaké významné rozdíly v průměrech různých analyzovaných skupin. Kromě toho byl Tukeyho test použit k vyhodnocení, zda se průměry významně lišily od sebe na úrovni specifické pravděpodobnosti (P < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zcela bezzubý
- třída I arch vztah
- 20-25MM meziobloukový prostor
- bez jakýchkoli orálních abnormalit tvrdých nebo měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
- částečně zubatí pacienti
- třída abnormální klenby (třída II nebo III)
- pacienti s ochablou tkání, získanými defekty nebo kostní excestózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: základ pro zubní protézy z akrylové pryskyřice
kompletní protéza vyrobená z tepelně tvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I
|
dva implantáty s tyčovým nástavcem umístěným v interforaminální části dolní čelisti účastníků, pacientům byla dodána běžná horní kompletní zubní protéza vyrobená z tepelně vytvrzené akrylové otěže, ale v implantovaném mandibulárním oblouku byla přijata kompletní předepsaná náhrada vytvořená z tepelně vytvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I a byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II.
|
|
Aktivní komparátor: termoplastická zubní protéza
byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II
|
dva implantáty s tyčovým nástavcem umístěným v interforaminální části dolní čelisti účastníků, pacientům byla dodána běžná horní kompletní zubní protéza vyrobená z tepelně vytvrzené akrylové otěže, ale v implantovaném mandibulárním oblouku byla přijata kompletní předepsaná náhrada vytvořená z tepelně vytvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I a byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test žvýkací účinnosti pomocí tří různých kategorií potravin
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
|
Žvýkací účinnost byla zkoumána pomocí tří různých kategorií potravin z hlediska úrovně tvrdosti, jako jsou (jablka, banány a mrkev).
|
ihned po nasazení zubní protézy.
|
|
Počet tahů žvýkacího cyklu až do první žvýkačky
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
|
pomocí stopek, Počet zdvihů žvýkacího cyklu až do první zaznamenané žvýkačky
|
ihned po nasazení zubní protézy.
|
|
Počet tahů žvýkacího cyklu, dokud nejsou ústa bez jídla
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
|
pomocí stopek se zaznamená počet tahů žvýkacího cyklu, dokud se ústa nezbaví potravy
|
ihned po nasazení zubní protézy.
|
|
Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
|
pomocí stopek, Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy
|
ihned po nasazení zubní protézy.
|
|
Doba (v sekundách), než se ústa zbaví potravy
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
|
pomocí stopek, Čas (v sekundách), než se ústa zbaví potravy
|
ihned po nasazení zubní protézy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 903/2935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .