Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení žvýkací účinnosti implantátem podporované protézy

25. května 2023 aktualizováno: Hamada Zaki Mahross Atia, Al-Azhar University

Srovnávací hodnocení žvýkací účinnosti implantátem podporovaného termoplastu versus konvenční akrylová pryskyřice mandibulární protéza s uchycením tyčí/sponou

cíl této klinické studie Vyhodnotit účinky různých základních materiálů protézy podepírané mandibulárním implantátem s uchycením lištou/svorkou na žvýkací účinnost.

Dvacet čtyři bezzubých pacientů bylo vybráno k umístění dvou meziforaminálních mandibulárních implantátů s na zakázku vyrobenou odlévanou tyčí pro udržení nadzubních náhrad vyrobených ze dvou různých základních materiálů a rozděleni do dvou skupin.

Žvýkací účinnost byla testována pomocí tří různých kategorií potravin (mrkev, banány a jablka) a měřena čtyřmi parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Na základě inkluzních a vylučovacích standardů pro výběr implantátů bylo z kliniky snímatelné protetiky na Fakultě zubního lékařství vybráno 24 zcela bezzubých zdravotně způsobilých pacientů mužského pohlaví ve věku 50-70 let. Výběr pacientů byl stanoven pomocí orálního a zubního vyšetření, které odhalilo vztah klenby I. třídy s adekvátním 20-25MM meziklenebním prostorem a bez jakýchkoliv abnormalit tvrdých nebo měkkých tkání v ústech, které by mohly interferovat s léčbou. Z výběru byli vyloučeni všichni pacienti, kteří nesplňují tato normální kritéria. Od každého pacienta byl získán písemný souhlas s podrobným popisem všech chirurgických a protetických kroků a také výhod a nevýhod léčby.

Pro získání přesných měření výšky a šířky kosti v místě implantátu a přesného určení velikosti a typu požadovaných implantátů byla provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), řízená radiografickým stentem pro každého vybraného pacienta.

Podle typu konstrukce základního materiálu pro kompletní zubní protézu bylo dvacet čtyři vybraných pacientů, kteří byli vybráni k účasti v této studii, seskupeno do dvou skupin. Skupina I (n = 12) pacientů s tepelně polymerizovanou akrylovou pryskyřicí s kompletní mandibulární protézou HCG a Ve skupině II (n = 12) pacientů s termoplastickou (polyamidovou) kompletní mandibulární pretézou TPG byly obě skupiny uchyceny systémem uchycení tyče/svorky .

Žvýkací účinnost byla zkoumána pomocí tří různých kategorií potravin z hlediska úrovně tvrdosti, jako jsou (jablka, banány a mrkev). Pacienti si instalovali své mandibulární protézy ve vzpřímeném sedu. Každý účastník pak dostal ujištění, že mu pomůže odpočinout si a nebude rušen před konzumací testovaného jídla, které bylo nakrájeno na stejné části (1 cm × 1 cm). Pomocí stopek byla zaznamenána následující měření:

Počet tahů žvýkacího cyklu až do první žvýkačky. Počet tahů žvýkacího cyklu, dokud nejsou ústa bez jídla. Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy. Doba (v sekundách), než se ústa zbaví potravy. Údaje shromážděné od testovacích skupin a statistické vyhodnocení provedené pomocí softwarového programu SPSS (IBM Company). Pro každou zvažovanou skupinu byly také vypočteny průměr, směrodatná odchylka a nejnižší a nejvyšší hodnoty. Jednocestná ANOVA byla také použita ke zjištění, zda existují nějaké významné rozdíly v průměrech různých analyzovaných skupin. Kromě toho byl Tukeyho test použit k vyhodnocení, zda se průměry významně lišily od sebe na úrovni specifické pravděpodobnosti (P ​​< 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11884
        • Al-Azhar univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zcela bezzubý
  • třída I arch vztah
  • 20-25MM meziobloukový prostor
  • bez jakýchkoli orálních abnormalit tvrdých nebo měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • částečně zubatí pacienti
  • třída abnormální klenby (třída II nebo III)
  • pacienti s ochablou tkání, získanými defekty nebo kostní excestózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: základ pro zubní protézy z akrylové pryskyřice
kompletní protéza vyrobená z tepelně tvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I
dva implantáty s tyčovým nástavcem umístěným v interforaminální části dolní čelisti účastníků, pacientům byla dodána běžná horní kompletní zubní protéza vyrobená z tepelně vytvrzené akrylové otěže, ale v implantovaném mandibulárním oblouku byla přijata kompletní předepsaná náhrada vytvořená z tepelně vytvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I a byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II.
Aktivní komparátor: termoplastická zubní protéza
byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II
dva implantáty s tyčovým nástavcem umístěným v interforaminální části dolní čelisti účastníků, pacientům byla dodána běžná horní kompletní zubní protéza vyrobená z tepelně vytvrzené akrylové otěže, ale v implantovaném mandibulárním oblouku byla přijata kompletní předepsaná náhrada vytvořená z tepelně vytvrzené akrylové pryskyřice pro skupinu I a byla vyrobena kompletní termoplastická zubní protéza pro skupinu II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test žvýkací účinnosti pomocí tří různých kategorií potravin
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
Žvýkací účinnost byla zkoumána pomocí tří různých kategorií potravin z hlediska úrovně tvrdosti, jako jsou (jablka, banány a mrkev).
ihned po nasazení zubní protézy.
Počet tahů žvýkacího cyklu až do první žvýkačky
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
pomocí stopek, Počet zdvihů žvýkacího cyklu až do první zaznamenané žvýkačky
ihned po nasazení zubní protézy.
Počet tahů žvýkacího cyklu, dokud nejsou ústa bez jídla
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
pomocí stopek se zaznamená počet tahů žvýkacího cyklu, dokud se ústa nezbaví potravy
ihned po nasazení zubní protézy.
Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
pomocí stopek, Počet spolknutí, dokud nejsou ústa zbavena potravy
ihned po nasazení zubní protézy.
Doba (v sekundách), než se ústa zbaví potravy
Časové okno: ihned po nasazení zubní protézy.
pomocí stopek, Čas (v sekundách), než se ústa zbaví potravy
ihned po nasazení zubní protézy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit