- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877092
Sammenlignende evaluering af tyggeeffektiviteten af implantatstøttet overprotese
Sammenlignende evaluering af tyggeeffektiviteten af implantatunderstøttet termoplastisk versus konventionel akrylharpiks underkæbeprotese med stang/klemmefastgørelse
målet med dette kliniske forsøg At evaluere virkningerne af forskellige basismaterialer af underkæbeimplantatunderstøttet overprotese med stang/klemmefastgørelse på tyggevirkning.
Fireogtyve tandløse patienter blev udvalgt til at placere to inter-foraminale mandibularimplantater med specialfremstillet støbt stang for at fastholde overproteser lavet af to forskellige basismaterialer og opdelt i to grupper.
Tyggeeffektiviteten blev testet ved hjælp af tre forskellige fødevarekategorier (gulerødder, bananer og æbler) og målt med fire parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på inklusions- og eksklusionsstandarder for implantatudvælgelse blev en 24 fuldstændig tandløs medicinsk egnet mandlig patient i alderen 50-70 år udvalgt fra det aftagelige proteseklinik, Det Tandmedicinske Fakultet. Patientudvælgelsen blev bestemt gennem oral og dental undersøgelse, som afslørede klasse I bueforhold med tilstrækkelig 20-25MM mellemrum mellem buerne og fri for enhver oral abnormitet i hårdt eller blødt væv, der kan forstyrre behandlingen. Udvælgelsen blev udelukket alle patienter, der ikke opfylder disse normale kriterier. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra hver patient, der beskriver alle kirurgiske og protetiske trin samt behandlingens fordele og ulemper.
For at opnå præcise målinger af knoglehøjde og -bredde på implantatstedet og nøjagtigt bestemme størrelsen og typen af de nødvendige implantater, blev der udført Cone Beam Computerized Tomography (CBCT), styret med en radiografisk stent for hver udvalgt patient.
I henhold til typen af komplet protesebasemateriales konstruktion blev de 24 udvalgte patienter, hvis udvalgte til at deltage i dette forsøg, grupperet i to grupper. Gruppe I (n =12) patienter med en varmepolymeriseret akrylharpiks komplet overkæbeprotese HCG og i gruppe II (n =12) patienter med en termoplastisk (polyamid) komplet overkæbeprotese TPG, blev begge grupper fastholdt af et stang-/klemmefastgørelsessystem .
Tyggeeffektiviteten blev undersøgt ved hjælp af tre forskellige fødevarekategorier med hensyn til hårdhedsniveauet, såsom (æbler, bananer og gulerødder). Patienterne installerede deres overkæbeproteser, mens de sad oprejst. Hver deltager fik derefter forsikringer om at hjælpe dem med at hvile og ikke blive forstyrret, før de spiste testmaden, som blev skåret i lige store dele (1 cm × 1 cm). Følgende mål blev optaget med et stopur:
Antallet af tyggecyklusslag op til den første gylle. Antallet af tyggecyklusslag, indtil munden er fri for mad. Antallet af sluger indtil munden er fri for mad. Tid (i sekunder), indtil munden er fri for mad. Dataene indsamlet fra testgrupperne og en statistisk evaluering udført ved hjælp af SPSS-softwareprogrammet (IBM Company). Gennemsnittet, standardafvigelsen og laveste og højeste værdier blev også beregnet for hver gruppe under overvejelse. En envejs ANOVA blev også brugt til at konstatere, om der var nogen signifikante forskelle i gennemsnittet af de forskellige analyserede grupper. Derudover blev Tukey-testen brugt til at evaluere, om gennemsnittet afveg signifikant fra hinanden på det specifikke sandsynlighedsniveau (P < 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændig tandløs
- klasse I bue forhold
- 20-25MM mellemrum
- fri for abnormitet i oralt hårdt eller blødt væv
Ekskluderingskriterier:
- delvist denterede patienter
- unormal bueklasse (klasse II eller III)
- patienter med slapt væv, erhvervede defekter eller knogleekscestose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: akrylharpiks protesebase
komplet overprotese konstrueret af varmehærdet akrylharpiks til gruppe I
|
to implantater med stangfastgørelse placeret i interforaminal af underkæben af deltagerne, patienterne fik leveret konventionel øvre komplet protese konstrueret af varmehærdet akryltøjle, men i implanteret underkæbebue blev de modtaget komplet overprotese konstrueret af varmehærdet akrylharpiks til gruppe I , og komplet termoplastisk protese blev konstrueret til gruppe II.
|
Aktiv komparator: termoplastisk tandprotese
komplet termoplastisk protese blev konstrueret til gruppe II
|
to implantater med stangfastgørelse placeret i interforaminal af underkæben af deltagerne, patienterne fik leveret konventionel øvre komplet protese konstrueret af varmehærdet akryltøjle, men i implanteret underkæbebue blev de modtaget komplet overprotese konstrueret af varmehærdet akrylharpiks til gruppe I , og komplet termoplastisk protese blev konstrueret til gruppe II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af tyggeeffektivitet ved at bruge tre forskellige fødevarekategorier
Tidsramme: umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Tyggeeffektiviteten blev undersøgt ved hjælp af tre forskellige fødevarekategorier med hensyn til hårdhedsniveauet, såsom (æbler, bananer og gulerødder).
|
umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Antallet af tyggecyklusslag op til den første gylle
Tidsramme: umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
ved at bruge et stopur, Antallet af tyggecyklusslag op til den første målte sallow
|
umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Antallet af tyggecyklusslag, indtil munden er fri for mad
Tidsramme: umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
ved at bruge et stopur, registreres Antallet af tyggecyklusslag, indtil munden er fri for mad
|
umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Antallet af sluger indtil munden er fri for mad
Tidsramme: umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
ved at bruge et stopur, Antallet af sluger indtil munden er fri for mad
|
umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Tid (i sekunder), indtil munden er fri for mad
Tidsramme: umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
ved at bruge et stopur, Tid (i sekunder), indtil munden er fri for mad
|
umiddelbart efter anbringelse af tandproteser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 903/2935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med implantater med overproteser
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
Medical University of GrazRekruttering