- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877092
Valutazione comparativa dell'efficienza masticatoria dell'overdenture supportata da impianto
Valutazione comparativa dell'efficienza masticatoria dell'overdenture mandibolare mandibolare in materiale termoplastico supportato da impianto rispetto a quella convenzionale in resina acrilica con attacco a barra/clip
l'obiettivo di questo studio clinico Valutare gli effetti di diversi materiali di base dell'overdenture supportata da impianto mandibolare con attacco barra/clip sull'efficacia masticatoria.
Ventiquattro pazienti edentuli sono stati selezionati per posizionare due impianti mandibolari interforaminali con barra fusa su misura per trattenere overdenture realizzate con due diversi materiali di base e divisi in due gruppi.
L'efficienza masticatoria è stata testata utilizzando tre diverse categorie di alimenti (carote, banane e mele) e misurata mediante quattro parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base degli standard di inclusione ed esclusione per la selezione degli impianti, ventiquattro pazienti di sesso maschile completamente edentuli di età compresa tra 50 e 70 anni sono stati selezionati dalla clinica di protesi mobile della Facoltà di Odontoiatria. La selezione del paziente è stata determinata attraverso l'esame orale e dentale, che ha rivelato una relazione dell'arcata di classe I con uno spazio interarcata adeguato di 20-25 mm e priva di qualsiasi anomalia del tessuto duro o molle orale che possa interferire con il trattamento. Dalla selezione sono stati esclusi tutti i pazienti che non soddisfano questi criteri normali. Il consenso scritto è stato ottenuto da ciascun paziente, descrivendo in dettaglio tutte le fasi chirurgiche e protesiche, nonché i vantaggi e gli svantaggi del trattamento.
Per ottenere misurazioni precise dell'altezza e della larghezza dell'osso nel sito implantare e determinare con precisione la dimensione e il tipo degli impianti richiesti, è stata eseguita la tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT), guidata con uno stent radiografico per ciascun paziente selezionato.
In base al tipo di costruzione del materiale di base per protesi completa, i ventiquattro pazienti selezionati per partecipare a questo studio sono stati raggruppati in due gruppi. Gruppo I (n = 12) pazienti con un'overdenture mandibolare completa in resina acrilica polimerizzata a caldo HCG e Nel gruppo II (n = 12) pazienti con un'overdenture mandibolare completa in termoplastica (poliammide) TPG, entrambi i gruppi sono stati trattenuti da un sistema di fissaggio a barra/clip .
Le efficienze masticatorie sono state esaminate utilizzando tre diverse categorie di alimenti in termini di livello di durezza, come (mele, banane e carote). I pazienti hanno installato le loro overdenture mandibolari stando seduti in posizione eretta. Ad ogni partecipante è stato quindi assicurato di aiutarlo a riposare e di non essere disturbato prima di mangiare il cibo di prova, che è stato tagliato in parti uguali (1 cm × 1 cm). Le seguenti misure sono state registrate utilizzando un cronometro:
Il numero di cicli di masticazione va fino al primo giallognolo. Il numero di colpi del ciclo di masticazione fino a quando la bocca non è priva di cibo. Il numero di deglutizioni fino a quando la bocca è libera dal cibo. Tempo (in secondi) fino a quando la bocca è libera dal cibo. I dati raccolti dai gruppi di test e una valutazione statistica condotta utilizzando il programma software SPSS (azienda IBM). Per ogni gruppo preso in considerazione sono stati calcolati anche la media, la deviazione standard ei valori minimo e massimo. È stata inoltre utilizzata un'ANOVA unidirezionale per accertare se vi fossero differenze significative nelle medie dei diversi gruppi analizzati. Inoltre, il test Tukey è stato utilizzato per valutare se le medie differivano significativamente l'una dall'altra al livello di probabilità specifico (P <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11884
- Al-Azhar univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamente edentulo
- relazione dell'arco di classe I
- Spazio inter-arco di 20-25 mm
- esente da qualsiasi anomalia del tessuto orale duro o molle
Criteri di esclusione:
- pazienti parzialmente dentati
- classe dell'arco anormale (classe II o III)
- pazienti con tessuto flaccido, difetti acquisiti o eccestosi ossea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: base per protesi in resina acrilica
overdenture completa realizzata in resina acrilica termoindurita per il Gruppo I
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due impianti con attacco a barra posizionati nell'interforaminale della mandibola mandibolare dei partecipanti, ai pazienti è stata consegnata una protesi totale superiore convenzionale costruita con resina acrilica polimerizzata a caldo, ma nell'arco mandibolare impiantato hanno ricevuto un'overdenture completa costruita con resina acrilica polimerizzata a caldo per il Gruppo I e per il Gruppo II è stata costruita una protesi totale in materiale termoplastico.
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Comparatore attivo: protesi in termoplastica
protesi totale termoplastica è stata costruita per il gruppo II
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due impianti con attacco a barra posizionati nell'interforaminale della mandibola mandibolare dei partecipanti, ai pazienti è stata consegnata una protesi totale superiore convenzionale costruita con resina acrilica polimerizzata a caldo, ma nell'arco mandibolare impiantato hanno ricevuto un'overdenture completa costruita con resina acrilica polimerizzata a caldo per il Gruppo I e per il Gruppo II è stata costruita una protesi totale in materiale termoplastico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di efficienza masticatoria utilizzando tre diverse categorie di alimenti
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Le efficienze masticatorie sono state esaminate utilizzando tre diverse categorie di alimenti in termini di livello di durezza, come (mele, banane e carote).
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subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Il numero di cicli di masticazione va fino al primo giallognolo
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento della dentiera.
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utilizzando un cronometro, il numero di cicli di masticazione fino al primo giallastro registrato
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subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Il numero di colpi del ciclo di masticazione fino a quando la bocca non è priva di cibo
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento della dentiera.
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utilizzando un cronometro, Il numero di colpi del ciclo di masticazione fino a quando la bocca è libera dal cibo registrato
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subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Il numero di deglutizioni fino a quando la bocca è libera dal cibo
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento della dentiera.
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utilizzando un cronometro, il numero di deglutizioni fino a quando la bocca non è priva di cibo
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subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Tempo (in secondi) fino a quando la bocca è libera dal cibo
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento della dentiera.
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utilizzando un cronometro, Tempo (in secondi) fino a quando la bocca è libera dal cibo
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subito dopo l'inserimento della dentiera.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 903/2935
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