- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877092
Avaliação comparativa da eficiência mastigatória de overdenture implanto-suportada
Avaliação comparativa da eficiência mastigatória de overdenture mandibular termoplástica suportada por implante versus resina acrílica convencional com fixação de barra/clipe
o objetivo deste ensaio clínico Avaliar os efeitos de diferentes materiais de base de overdenture mandibular suportada por implantes com fixação de barra/clipe na eficácia mastigatória.
Vinte e quatro pacientes edêntulos foram selecionados para colocar dois implantes mandibulares interforaminais com barra moldada sob medida para reter sobredentaduras feitas de dois materiais de base diferentes e divididos em dois grupos.
A eficiência mastigatória foi testada usando três diferentes categorias de alimentos (cenoura, banana e maçã) e medida por quatro parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos padrões de inclusão e exclusão para a seleção de implantes, vinte e quatro pacientes do sexo masculino, totalmente edêntulos e clinicamente aptos, com idade entre 50 e 70 anos, foram selecionados na clínica de prótese removível da Faculdade de Medicina Dentária. A seleção do paciente foi determinada por meio de exame oral e odontológico, que revelou relação de arco de classe I com espaço entre os arcos adequado de 20-25MM e livre de qualquer anormalidade de tecido duro ou mole oral que pudesse interferir no tratamento. Foram excluídos da seleção todos os pacientes que não satisfizessem esses critérios de normalidade. O consentimento por escrito foi obtido de cada paciente, detalhando todas as etapas cirúrgicas e protéticas, bem como as vantagens e desvantagens do tratamento.
Para obter medições precisas da altura e largura óssea no local do implante e determinar com precisão o tamanho e o tipo dos implantes necessários, foi realizada tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), guiada com um stent radiográfico para cada paciente selecionado.
De acordo com o tipo de construção do material de base da prótese total, os vinte e quatro pacientes selecionados para participar deste estudo foram agrupados em dois grupos. Grupo I (n = 12) pacientes com overdenture mandibular completa de resina acrílica polimerizada termicamente HCG e No Grupo II (n = 12) pacientes com overdenture mandibular completa termoplástica (poliamida) TPG, ambos os grupos foram retidos por um sistema de fixação de barra/clipe .
As eficiências mastigatórias foram examinadas usando três categorias diferentes de alimentos em termos de nível de dureza, como (maçãs, bananas e cenouras). Os pacientes instalaram suas sobredentaduras mandibulares enquanto estavam sentados. Cada participante recebeu garantias para ajudá-lo a descansar e não ser perturbado antes de comer o alimento de teste, que foi cortado em partes iguais (1cm × 1cm). As seguintes medidas foram registradas usando um cronômetro:
O número de golpes do ciclo de mastigação até o primeiro pálido. O número de golpes do ciclo de mastigação até que a boca esteja livre de comida. O número de deglutições até que a boca esteja livre de comida. Tempo (em segundos) até a boca ficar sem comida. Os dados coletados dos grupos de teste e uma avaliação estatística realizada usando o programa de software SPSS (IBM Company). A média, o desvio padrão e os valores mínimo e máximo também foram calculados para cada grupo considerado. A ANOVA one-way também foi utilizada para verificar se havia diferenças significativas nas médias dos diferentes grupos analisados. Além disso, o teste de Tukey foi usado para avaliar se as médias diferiam significativamente umas das outras no nível de probabilidade específico (P < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11884
- Al-Azhar univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- completamente edêntulo
- relacionamento arco classe I
- 20-25MM de espaço entre arcos
- livre de qualquer anormalidade oral dos tecidos duros ou moles
Critério de exclusão:
- pacientes parcialmente dentados
- classe de arco anormal (classe II ou III)
- pacientes com tecido flácido, defeitos adquiridos ou excestose óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: base de prótese de resina acrílica
overdenture total confeccionada em resina acrílica termopolimerizada para Grupo I
|
dois implantes com fixação de barra colocados no interforaminal da mandíbula dos participantes, os pacientes receberam prótese total superior convencional construída a partir de rédea acrílica termopolimerizada, mas na arcada mandibular implantada receberam overdenture total construída a partir de resina acrílica termopolimerizada para o Grupo I , e prótese total termoplástica foi confeccionada para o Grupo II.
|
|
Comparador Ativo: dentadura termoplástica
prótese total termoplástica foi confeccionada para o Grupo II
|
dois implantes com fixação de barra colocados no interforaminal da mandíbula dos participantes, os pacientes receberam prótese total superior convencional construída a partir de rédea acrílica termopolimerizada, mas na arcada mandibular implantada receberam overdenture total construída a partir de resina acrílica termopolimerizada para o Grupo I , e prótese total termoplástica foi confeccionada para o Grupo II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Eficiência Mastigatória usando três diferentes categorias de alimentos
Prazo: imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
As eficiências mastigatórias foram examinadas usando três categorias diferentes de alimentos em termos de nível de dureza, como (maçãs, bananas e cenouras).
|
imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
|
O número de golpes do ciclo de mastigação até o primeiro pálido
Prazo: imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
usando um cronômetro, o número de golpes do ciclo de mastigação até o primeiro pálido registrado
|
imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
|
O número de golpes do ciclo de mastigação até que a boca esteja livre de comida
Prazo: imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
usando um cronômetro, o número de golpes do ciclo de mastigação até que a boca esteja livre de comida registrada
|
imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
|
O número de deglutições até que a boca esteja livre de comida
Prazo: imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
usando um cronômetro, o número de deglutições até que a boca esteja livre de comida
|
imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
|
Tempo (em segundos) até a boca ficar sem comida
Prazo: imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
usando um cronômetro, Tempo (em segundos) até que a boca esteja livre de comida
|
imediatamente após a colocação das dentaduras.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 903/2935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .