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人工呼吸器関連肺炎の発生率と重症度に対する、選択された証拠に基づく実践と関連する看護師教育の影響

2024年1月6日 更新者:Sameh Elhabashy、Cairo University

バックグラウンド:

侵襲的機械換気 (MV) は、集中治療室 (ICU) 患者の治療計画の基礎として使用され、治療過程中に身体をサポートするために適切な組織酸素化を提供します [1]。

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器を受けている患者に発症する可能性がある、予防可能な医原性合併症です。 VAP は、気管内挿管の 2 日後に発症する肺炎です。患者には新たなまたは進行性の放射線浸潤、感染の警告(例: 発熱、白血球数の変化)、喀痰の性状の変化、原因菌の分離などを総合して VAP を診断します [2]。 VAP は ICU で発生する最も頻繁な院内感染であり、関連する死亡率が高くなります [3]。 VAP の死亡率は 24 ~ 51% の範囲です [4]。

したがって、この研究は、VAP の発生率と重症度に対する選択された EPB および関連する看護師教育の VAP 予防効果を評価するとともに、選択された VAP 予防 EBP に対する看護師の遵守状況を評価することを目的としています。

仮説:

H1: VAP 予防の実施 EBP および関連する看護師教育は、従来の治療を受けている患者と比較して、人工呼吸器患者の VAP 発生率を減少させるでしょう。

H2: VAP 予防 EBP と関連する看護師教育の実施により、従来の治療を受けている患者と比較して、人工呼吸器患者の VAP の重症度が軽減されるでしょう。

研究の質問:

Q1: ICU スタッフは VAP 防止 EBP の導入に関してどのレベルのコンプライアンスを持っていますか?

試験デザイン 現在の研究では、実験前および実験後の前向き、縦断的、シングルアーム デザインが利用されます。 研究の目的、リスク、潜在的な利益については、自発的に同意して研究に参加させる前に、すべての参加者に説明されます。 参加は完全に任意であり、すべての参加者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

ICUの看護師は、臨床現場での4時間の理論研修と6時間の臨床研修を含むチュートリアルセッションを受けます。 チュートリアル セッションでは、10 個の VAP 予防バンドルを EVB として適切に実装する方法について説明します。 臨床トレーニングでは、10 の VAP 予防バンドルを理解し、効果的に実装できることを確認するために、デモンストレーションと再デモンストレーションのアプローチを学習に使用します。

参加者のサンプルとセッティング この研究は、エジプトのギザにある国立肝臓病・熱帯医学研究所(インババ熱病院)(NHTMRI-IFH)の ICU で行われます。 ICU の総収容人数は 20 床です。

データ収集手順 倫理的および行政上の承認を得た後、対象となる患者からインフォームドコンセントを取得します。 実験前段階は、ツール 1 および 2 を使用して、参加している MV 患者の VAP の発生率と重症度を評価することによって開始されます。また、ツール 3 を 30 ~ 40 日間のベースライン データとして使用して VAP 予防バンドルを実装するための ICU スタッフのコンプライアンスも評価されます。 事前評価が終了した後、翌週は、すべての事前評価患者が確実に退院できるように、実験後時間を開始する前の洗浄時間とみなされます。 洗浄時間中に、看護師は採用された VAP 予防バンドルの実装方法に関するチュートリアル セッションを受け、その後、医療スタッフと看護スタッフが 30 ~ 40 日間の実験後の段階で VAP 予防バンドルの実装を開始します。 ツール 1、2、および 3 は、VAP の発生率、重症度、および VAP 予防バンドルを実装するための ICU スタッフのコンプライアンスを評価するために利用されます。 すべてのデータは、潜在的な統計分析のために Excel シートに収集されます。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

侵襲的機械換気 (MV) は、集中治療室 (ICU) の患者の治療計画の基礎として使用され、治療中に身体をサポートするために適切な組織酸素化を提供します。

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器を受けている患者に発症する可能性がある、予防可能な医原性合併症です。 VAP は、気管内挿管の 2 日後に発症する肺炎です。患者には新たなまたは進行性の放射線浸潤、感染の警告(例: 発熱、白血球数の変化)、喀痰の性状の変化、原因菌の分離などを総合して VAP を診断します。 VAP は ICU で発生する最も頻繁な院内感染であり、関連する死亡率が高くなります。 VAP の死亡率は 24 ~ 51% の範囲です。

したがって、この研究は、VAP の発生率と重症度に対する選択された EPB および関連する看護師教育の VAP 予防効果を評価するとともに、選択された VAP 予防 EBP に対する看護師の遵守状況を評価することを目的としています。

仮説:

H1: VAP 予防の実施 EBP および関連する看護師教育は、従来の治療を受けている患者と比較して、人工呼吸器患者の VAP 発生率を減少させるでしょう。

H2: VAP 予防 EBP と関連する看護師教育の実施により、従来の治療を受けている患者と比較して、人工呼吸器患者の VAP の重症度が軽減されるでしょう。

研究の質問:

Q1: ICU スタッフは VAP 防止 EBP の導入に関してどのレベルのコンプライアンスを持っていますか?

試験デザイン 現在の研究では、実験前および実験後の前向き、縦断的、シングルアーム デザインが利用されます。 研究の目的、リスク、潜在的な利益については、自発的に同意して研究に参加させる前に、すべての参加者に説明されます。 参加は完全に任意であり、すべての参加者またはその家族から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

ICUの看護師は、臨床現場での4時間の理論研修と6時間の臨床研修を含むチュートリアルセッションを受けます。 チュートリアル セッションでは、10 個の VAP 予防バンドルを EVB として適切に実装する方法について説明します。 臨床トレーニングでは、10 の VAP 予防バンドルを理解し、効果的に実装できることを確認するために、デモンストレーションと再デモンストレーションのアプローチを学習に使用します。

参加者のサンプルとセッティング この研究は、エジプトのギザにある国立肝臓病・熱帯医学研究所(インババ熱病院)(NHTMRI-IFH)の ICU で行われます。 ICU の総収容人数は 20 床です。

ICU 患者に関しては、G パワー ソフトウェア V.3.1.9.4 (Psychonomic Society、米国ウィスコンシン州マディソン) により、α = 0.05、パワー (1-β 誤差確率) = 0.80、および効果サイズ = 0.6 で推定された患者 72 名です。 また、データ収集時に予想される脱落者として 8 人の参加者が追加されます。 したがって、目標サンプルサイズの合計は 80 人の患者 (各グループに 40 人) になります。 また、選択された ICU で働くすべての ICU スタッフ (看護師と医師) は、10 個の VAP 予防バンドルを学び、実行するためにこの研究に参加するよう招待されます。

データ収集手順 倫理的および行政上の承認を得た後、対象となる患者からインフォームドコンセントを取得します。 実験前段階は、ツール 1 および 2 を使用して、参加している MV 患者の VAP の発生率と重症度を評価することによって開始されます。また、ツール 3 を 30 ~ 40 日間のベースライン データとして使用して VAP 予防バンドルを実装するための ICU スタッフのコンプライアンスも評価されます。 事前評価が終了した後、翌週は、すべての事前評価患者が確実に退院できるように、実験後時間を開始する前の洗浄時間とみなされます。 洗浄時間中に、看護師は採用された VAP 予防バンドルの実装方法に関するチュートリアル セッションを受け、その後、医療スタッフと看護スタッフが 30 ~ 40 日間の実験後の段階で VAP 予防バンドルの実装を開始します。 ツール 1、2、および 3 は、VAP の発生率、重症度、および VAP 予防バンドルを実装するための ICU スタッフのコンプライアンスを評価するために利用されます。 すべてのデータは、潜在的な統計分析のために Excel シートに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11612
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICU患者が48時間以上人工呼吸器を挿管した

また、選択された ICU で働く ICU スタッフ (医師または看護師) も、10 個の VAP 予防バンドルを学習および実装するためにこの研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 患者はIFHの外側で挿管された。
  • 免疫不全疾患を患っている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:実験前
VAP の発生率と重症度について MV 患者を評価する ICU スタッフは、VAP 予防 EBP の実施に関する遵守状況を評価されます。
実験的:実験的な

介入グループの患者は、10 項目のバンドルからなる提案された VAP 予防 EBP を受け取ります。

また、MV 患者の VAP 発生率と重症度について ICU スタッフが評価され、VAP 予防 EBP の実施への遵守状況も評価されます。

VAP防止EBPは10アイテムのバンドルで構成されています。手指衛生、ベッド頭の挙上、塩化セチルピリジニウムによる口腔ケア、過鎮静の回避、適切な呼吸回路管理、気管内チューブカフ圧の適切な維持、閉鎖系と声門下吸引、抜管の毎日の評価、早期離床とリハビリテーション、消化性潰瘍および深部静脈血栓症(DVT)の予防。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した EPB および関連する看護師教育が VAP 発生率に及ぼす影響を評価する
時間枠:35~40日
VAP の発生率は、米国疾病管理予防センター (TOOL 1) [3] によって概説された臨床的に定義された肺炎の診断基準を使用して測定されます。 ICU の専門家は、胸部画像検査の結果、臨床徴候/症状、検査所見に基づいて VAP の最終診断を下します。 ツール 1 を使用して、MV 患者の VAP 発生率を毎日測定します。
35~40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した EPB および関連する看護師教育が VAP の重症度に及ぼす影響を評価する
時間枠:35~40日
VAP の重症度は、逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアによって決定されます [9]。 患者が集中治療室 (ICU) に滞在している間、SOFA スコアリング システムは臓器系ごとに 6 つの再現可能な変数を使用して疾患の重症度を評価します。 ヴィンセントら。 1996 年に開発されました [9]。 各臓器系には、0 (正常) から 4 (最も異常) までのスコアが割り当てられ、最小値は 0、最大値は 24 でした。 ICU 入院時、MV 接続初日、VAP 開発の毎日、および ICU 退院時(該当する場合)の患者の SOFA スコアを評価します。
35~40日
ICU スタッフが EBP として VAP 防止バンドルを導入しているかどうかを評価する
時間枠:35~40日
VAPPCC は、提案されている VAP 防止 EBP (10 バンドル) に関して研究者によって策定された高度なツールです。 VAPPCC は 10 項目で構成されており、各項目の満足基準が含まれています。 各項目に対する ICU スタッフのコンプライアンスは 1 (はい) から 0 (いいえ) の範囲で、最小スコアは 0、最大スコアは 10 でした。 担当看護師は、VAPPCC を使用して、MV 患者に提供されたケアを毎日評価します。
35~40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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