- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877105
Effekten av utvalgt evidensbasert praksis og relatert sykepleierutdanning på forekomsten og alvorlighetsgraden av respiratorassosiert lungebetennelse
Bakgrunn:
Invasiv mekanisk ventilasjon (MV) brukes som en hjørnestein i behandlingsplanen til pasienter på intensivavdelinger (ICUs) for å gi tilstrekkelig vevsoksygenering for å støtte kroppen under behandlingsforløpet [1].
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en forebyggbar iatrogen komplikasjon som kan utvikle seg hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. VAP er lungebetennelse som utvikler seg 2 dager etter endotrakeal intubasjon; pasienten må ha nytt eller progressivt radiologisk infiltrat, infeksjonsvarsler (f. feber, endring i antall hvite blodlegemer), endrede sputumkarakterer og isolering av en forårsakende organisme, alt sammen for å diagnostisere VAP [2]. VAP er den hyppigste sykehuservervede infeksjonen som forekommer på intensivavdelingen og har en høy assosiert dødelighet [3]. Dødeligheten for VAP varierer fra 24-51 % [4].
Derfor har denne studien som mål å evaluere den VAP-forebyggende effekten av den valgte EPB og relatert sykepleierutdanning på forekomst og alvorlighetsgrad av VAP, samt vurdere sykepleiernes etterlevelse av den valgte VAP-forebyggende EBP
Hypotese:
H1: Implementering av VAP-forebygging EBP og relatert sykepleierutdanning vil redusere forekomsten av VAP blant mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med de som mottar konvensjonell behandling.
H2: Implementering av VAP-forebygging EBP og relatert sykepleierutdanning vil redusere alvorlighetsgraden av VAP blant mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med de som mottar konvensjonell behandling.
Forskningsspørsmål:
Q1: Hvilken grad av samsvar har ICU-ansatte med implementering av VAP-forebyggende EBP?
Prøvedesign Den nåværende studien vil bruke en prospektiv, langsgående, enarmsdesign, pre- og posteksperimentell. Forskningens formål, risiko og potensielle fordeler vil bli forklart til alle deltakerne før deres frivillige samtykke og rekruttering til studien. Det var helt frivillig å delta, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne eller deres familier.
ICU-sykepleiere vil motta veiledningsøkter, inkludert fire timer med teori og seks timer med klinisk opplæring i kliniske omgivelser. Opplæringsøktene vil dekke riktig implementering av ti VAP-forebyggende pakker som en EVB. Den kliniske opplæringen vil bruke en demonstrasjons- og redemonstrasjonstilnærming til læring for å sikre at de forstår og kan implementere de ti forebyggende VAP-pakkene effektivt.
Deltakerprøve og setting Studien vil bli holdt ved ICU ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Giza, Egypt. Den totale kapasiteten til intensivavdelingene er 20 senger.
Datainnsamlingsprosedyre Etter innhenting av etisk og administrativ godkjenning vil informert samtykke innhentes fra kvalifiserte pasienter. Den pre-eksperimentelle fasen vil bli startet ved å vurdere VAP-insidens og alvorlighetsgrad blant de deltakende MV-pasientene ved å bruke verktøy 1 og 2, samt ICU-personalets etterlevelse for å implementere den forebyggende VAP-pakken ved å bruke verktøy 3 som baselinedata i 30-40 dager. Etter endt forhåndsvurdering vil den påfølgende uken bli vurdert som vasketid før oppstart av post-eksperimentelle tid for å sikre at alle pre-vurderingspasienter skrives ut. I løpet av vasketiden vil sykepleierne få en veiledningstime om hvordan de skal implementere den vedtatte VAP-forebyggende bunten, og deretter vil lege- og pleiepersonalet begynne å implementere VAP-forebyggende bunt i den posteksperimentelle fasen i 30-40 dager. Verktøy 1, 2 og 3 vil bli brukt til å evaluere VAP-forekomst, alvorlighetsgrad og ICU-personalets etterlevelse for å implementere den VAP-forebyggende pakken. Alle data vil bli samlet i et Excel-ark for potensiell statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Invasiv mekanisk ventilasjon (MV) brukes som en hjørnestein i behandlingsplanen til pasienter på intensivavdelinger (ICUs) for å gi tilstrekkelig vevsoksygenering for å støtte kroppen under behandlingsforløpet.
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er en forebyggbar iatrogen komplikasjon som kan utvikle seg hos pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon. VAP er lungebetennelse som utvikler seg 2 dager etter endotrakeal intubasjon; pasienten må ha nytt eller progressivt radiologisk infiltrat, infeksjonsvarsler (f. feber, endring i antall hvite blodlegemer), endrede sputumkarakterer og isolering av en forårsakende organisme, alt sammen for å diagnostisere VAP. VAP er den hyppigste sykehuservervede infeksjonen som forekommer på intensivavdelingen og har en høy assosiert dødelighet. Dødeligheten for VAP varierer fra 24–51 %.
Derfor har denne studien som mål å evaluere den VAP-forebyggende effekten av den valgte EPB og relatert sykepleierutdanning på forekomst og alvorlighetsgrad av VAP, samt vurdere sykepleiernes etterlevelse av den valgte VAP-forebyggende EBP
Hypotese:
H1: Implementering av VAP-forebygging EBP og relatert sykepleierutdanning vil redusere forekomsten av VAP blant mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med de som mottar konvensjonell behandling.
H2: Implementering av VAP-forebygging EBP og relatert sykepleierutdanning vil redusere alvorlighetsgraden av VAP blant mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med de som mottar konvensjonell behandling.
Forskningsspørsmål:
Q1: Hvilken grad av samsvar har ICU-ansatte med implementering av VAP-forebyggende EBP?
Prøvedesign Den nåværende studien vil bruke en prospektiv, langsgående, enarmsdesign, pre- og posteksperimentell. Forskningens formål, risiko og potensielle fordeler vil bli forklart til alle deltakerne før deres frivillige samtykke og rekruttering til studien. Det var helt frivillig å delta, og det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne eller deres familier.
ICU-sykepleiere vil motta veiledningsøkter, inkludert fire timer med teori og seks timer med klinisk opplæring i kliniske omgivelser. Opplæringsøktene vil dekke riktig implementering av ti VAP-forebyggende pakker som en EVB. Den kliniske opplæringen vil bruke en demonstrasjons- og redemonstrasjonstilnærming til læring for å sikre at de forstår og kan implementere de ti forebyggende VAP-pakkene effektivt.
Deltakerprøve og setting Studien vil bli holdt ved ICU ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Giza, Egypt. Den totale kapasiteten til intensivavdelingene er 20 senger.
Med hensyn til ICU-pasientene, 72 pasienter estimert av G power-programvare V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) med α = 0,05, effekt (1-β feil prob) = 0,80, og effektstørrelse = 0,6. I tillegg vil åtte deltakere bli lagt til som forventet frafall i løpet av datainnsamlingen. Derfor vil den totale målrettede prøvestørrelsen være 80 pasienter (40 i hver gruppe). I tillegg vil alle ICU-ansatte (sykepleiere og leger) som jobber i den valgte ICU bli invitert til å delta i denne studien for å lære og implementere de ti VAP-forebyggende pakkene.
Datainnsamlingsprosedyre Etter innhenting av etisk og administrativ godkjenning vil informert samtykke innhentes fra kvalifiserte pasienter. Den pre-eksperimentelle fasen vil bli startet ved å vurdere VAP-insidens og alvorlighetsgrad blant de deltakende MV-pasientene ved å bruke verktøy 1 og 2, samt ICU-personalets etterlevelse for å implementere den forebyggende VAP-pakken ved å bruke verktøy 3 som baselinedata i 30-40 dager. Etter endt forhåndsvurdering vil den påfølgende uken bli vurdert som vasketid før oppstart av post-eksperimentelle tid for å sikre at alle pre-vurderingspasienter skrives ut. I løpet av vasketiden vil sykepleierne få en veiledningstime om hvordan de skal implementere den vedtatte VAP-forebyggende bunten, og deretter vil lege- og pleiepersonalet begynne å implementere VAP-forebyggende bunt i den posteksperimentelle fasen i 30-40 dager. Verktøy 1, 2 og 3 vil bli brukt til å evaluere VAP-forekomst, alvorlighetsgrad og ICU-personalets etterlevelse for å implementere den VAP-forebyggende pakken. Alle data vil bli samlet i et Excel-ark for potensiell statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11612
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter intuberte mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
ICU-ansatte (medisinske eller sykepleiere) som jobber på den valgte intensivavdelingen vil også bli invitert til å delta i denne studien for å lære og implementere de ti forebyggende VAP-pakkene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter intubert utenfor IFH.
- pasienter som har immunkompromitterte sykdommer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: pre-eksperimentell
vurdering av MV-pasienter for VAP-forekomst og alvorlighetsgrad ICU-personell for vil bli vurdert for samsvar med implementering av VAP-forebygging EBP
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Intervensjonsgruppen av pasienter vil motta den foreslåtte VAP-forebyggende EBP som består av ti artikler. også, vurdering av MV-pasienter for VAP-forekomst og alvorlighetsgrad ICU-ansatte for vil bli vurdert for samsvar med implementering av VAP-forebygging EBP |
VAP forebygging EBP som består av ti varer bunt; håndhygiene, heving av sengehodet, munnpleie med cetylpyridiniumklorid, unngåelse av oversedasjon, riktig styring av pustekretser, passende vedlikehold av endotrakealtubemansjetttrykket, lukket system og subglottisk suging, daglig vurdering for ekstubasjon, tidlig ambulasjon og rehabilitering, og magesår og dyp venetrombose (DVT) profylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av den valgte EPB og relaterte sykepleierutdanning på forekomsten av VAP
Tidsramme: 35-40 dager
|
VAP-insidens vil bli målt ved hjelp av de diagnostiske kriteriene for klinisk definert lungebetennelse skissert av Centers for Disease Control and Prevention i USA (VERKTØY 1) [3].
ICU-spesialisten vil stille en endelig diagnose av VAP basert på brystavbildningstestresultater, kliniske tegn/symptomer og laboratoriefunn.
VAP-insidens vil bli målt hver dag for MV-pasienter ved bruk av verktøy 1.
|
35-40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av den valgte EPB og relatert sykepleierutdanning på alvorlighetsgraden av VAP
Tidsramme: 35-40 dager
|
Alvorlighetsgraden av VAP vil bli bestemt av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score [9].
Under en pasients opphold på intensivavdelingen (ICU) bruker SOFA-scoringssystemet seks reproduserbare variabler per organsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad.
Vincent et al. utviklet den i 1996 [9].
Hvert organsystem ble tildelt en poengsum mellom 0 (normal) og 4 (mest unormal), med et minimum på 0 og et maksimum på 24.
Vi vil evaluere SOFA-skårene for pasientene ved innleggelse på intensivavdeling, første dag med MV-tilknytning, hver dag med utvikling av VAP og ved utskrivning av intensivavdeling (hvis aktuelt).
|
35-40 dager
|
|
Vurder overholdelse av ICU-ansatte med implementering av VAP-forebyggingsbundel som en EBP
Tidsramme: 35-40 dager
|
VAPPCC er et avansert verktøy formulert av forskere i form av den foreslåtte VAP-forebyggende EBP (ti bunt).
VAPPCC består av ti elementer, inkludert tilfredsstillende kriterier for hver vare.
ICU-personalets etterlevelse for hvert element varierte fra 1 (ja) til 0 (nei), med en minimumsscore på 0 og maksimalt 10.
Den ansvarlige sykepleieren vil bruke VAPPCC til å vurdere den gitte omsorgen for MV-pasienter daglig.
|
35-40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHTMRI-13/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .