- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877105
Vliv vybraných praxí založených na důkazech a souvisejícího vzdělávání sester na výskyt a závažnost pneumonie souvisejících s ventilátorem
Pozadí:
Invazivní mechanická ventilace (MV) se používá jako základní kámen v léčebném plánu pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) k zajištění dostatečného okysličení tkání pro podporu těla během léčebné kúry [1].
Ventilátorová pneumonie (VAP) je preventabilní iatrogenní komplikace, která se může vyvinout u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci. VAP je pneumonie, která se vyvine 2 dny po endotracheální intubaci; pacient musí mít nový nebo progresivní radiologický infiltrát, upozornění na infekci (např. horečka, změna počtu bílých krvinek), změněný charakter sputa a izolace kauzálního organismu, to vše dohromady k diagnostice VAP [2]. VAP je nejčastější nemocniční infekcí vyskytující se na JIP a má vysokou související mortalitu [3]. Úmrtnost na VAP se pohybuje v rozmezí 24–51 % [4].
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit preventivní účinek VAP vybraného EPB a souvisejícího vzdělání sester na výskyt a závažnost VAP, stejně jako zhodnotit, zda sestry splňují vybraný VAP preventivní EBP
Hypotéza:
H1: Implementace prevence VAP EBP a související edukace sester by snížila výskyt VAP u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční péči.
H2: Implementace prevence VAP EBP a související edukace sester by snížila závažnost VAP u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční péči.
Výzkumná otázka:
Q1: Jakou míru souladu mají zaměstnanci JIP se zaváděním EBP prevence VAP?
Návrh studie Současná studie bude využívat prospektivní, podélný, jednoramenný design, před a po experimentu. Účel výzkumu, rizika a potenciální přínosy budou vysvětleny všem účastníkům před jejich dobrovolným souhlasem a náborem do studie. Účast byla zcela dobrovolná a od všech účastníků nebo jejich rodin byl získán písemný informovaný souhlas.
Sestry na JIP absolvují tutoriály, včetně čtyř hodin teorie a šesti hodin klinického výcviku v klinickém prostředí. Výukové lekce se budou zabývat správnou implementací deseti preventivních balíčků VAP jako EVB. Klinické školení bude využívat demonstrační a opětovně demonstrační přístup k učení, aby bylo zajištěno, že rozumějí a mohou efektivně implementovat deset preventivních balíčků VAP.
Vzorek účastníků a prostředí Studie se bude konat na JIP Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Gíza, Egypt. Celková kapacita JIP je 20 lůžek.
Postup sběru dat Po získání etického a administrativního souhlasu bude od způsobilých pacientů získán informovaný souhlas. Předexperimentální fáze bude zahájena vyhodnocením incidence a závažnosti VAP u zúčastněných pacientů s MV pomocí nástrojů 1 a 2, stejně jako dodržování předpisů personálu JIP při implementaci preventivního balíčku VAP s využitím nástroje 3 jako výchozích dat po dobu 30–40 dnů. Po dokončení předběžného vyšetření bude následující týden považován za dobu mytí před zahájením doby po experimentu, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti s předběžným vyšetřením budou propuštěni. V době mytí absolvují sestry instruktáž, jak implementovat přijatý preventivní balíček VAP, a poté lékařský a ošetřovatelský personál zahájí implementaci preventivního balíčku VAP v postexperimentální fázi po dobu 30-40 dnů. Nástroje 1, 2 a 3 budou použity k vyhodnocení výskytu VAP, závažnosti a dodržování požadavků personálu JIP za účelem implementace preventivního balíčku VAP. Všechna data budou shromážděna v excelovém listu pro případnou statistickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Invazivní mechanická ventilace (MV) se používá jako základní kámen v léčebném plánu pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) k zajištění dostatečného okysličení tkání pro podporu těla během léčebného cyklu.
Ventilátorová pneumonie (VAP) je preventabilní iatrogenní komplikace, která se může vyvinout u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci. VAP je pneumonie, která se vyvine 2 dny po endotracheální intubaci; pacient musí mít nový nebo progresivní radiologický infiltrát, upozornění na infekci (např. horečka, změna počtu bílých krvinek), změněný charakter sputa a izolace kauzálního organismu, to vše dohromady k diagnostice VAP. VAP je nejčastější nemocniční infekce vyskytující se na JIP a má vysokou související mortalitu. Úmrtnost na VAP se pohybuje v rozmezí 24–51 %.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit preventivní účinek VAP vybraného EPB a souvisejícího vzdělání sester na výskyt a závažnost VAP, stejně jako zhodnotit, zda sestry splňují vybraný VAP preventivní EBP
Hypotéza:
H1: Implementace prevence VAP EBP a související edukace sester by snížila výskyt VAP u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční péči.
H2: Implementace prevence VAP EBP a související edukace sester by snížila závažnost VAP u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s těmi, kteří dostávají konvenční péči.
Výzkumná otázka:
Q1: Jakou míru souladu mají zaměstnanci JIP se zaváděním EBP prevence VAP?
Návrh studie Současná studie bude využívat prospektivní, podélný, jednoramenný design, před a po experimentu. Účel výzkumu, rizika a potenciální přínosy budou vysvětleny všem účastníkům před jejich dobrovolným souhlasem a náborem do studie. Účast byla zcela dobrovolná a od všech účastníků nebo jejich rodin byl získán písemný informovaný souhlas.
Sestry na JIP absolvují tutoriály, včetně čtyř hodin teorie a šesti hodin klinického výcviku v klinickém prostředí. Výukové lekce se budou zabývat správnou implementací deseti preventivních balíčků VAP jako EVB. Klinické školení bude využívat demonstrační a opětovně demonstrační přístup k učení, aby bylo zajištěno, že rozumějí a mohou efektivně implementovat deset preventivních balíčků VAP.
Vzorek účastníků a prostředí Studie se bude konat na JIP Národního institutu pro výzkum hepatologie a tropické medicíny (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Gíza, Egypt. Celková kapacita JIP je 20 lůžek.
Pokud jde o pacienty na JIP, 72 pacientů odhadnutých pomocí softwaru G power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) s α = 0,05, silou (1-β err prob) = 0,80 a velikostí účinku = 0,6. Také bude přidáno osm účastníků jako předpokládaný výpadek během doby sběru dat. Celková cílová velikost vzorku bude tedy 80 pacientů (40 v každé skupině). Také všichni zaměstnanci JIP (sestry a lékaři) pracující na vybrané JIP budou pozváni k účasti na této studii, aby se naučili a zavedli deset preventivních balíčků VAP.
Postup sběru dat Po získání etického a administrativního souhlasu bude od způsobilých pacientů získán informovaný souhlas. Předexperimentální fáze bude zahájena vyhodnocením incidence a závažnosti VAP u zúčastněných pacientů s MV pomocí nástrojů 1 a 2, stejně jako dodržování předpisů personálu JIP při implementaci preventivního balíčku VAP s využitím nástroje 3 jako výchozích dat po dobu 30–40 dnů. Po dokončení předběžného vyšetření bude následující týden považován za dobu mytí před zahájením doby po experimentu, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti s předběžným vyšetřením budou propuštěni. V době mytí absolvují sestry instruktáž, jak implementovat přijatý preventivní balíček VAP, a poté lékařský a ošetřovatelský personál zahájí implementaci preventivního balíčku VAP v postexperimentální fázi po dobu 30-40 dnů. Nástroje 1, 2 a 3 budou použity k vyhodnocení výskytu VAP, závažnosti a dodržování požadavků personálu JIP za účelem implementace preventivního balíčku VAP. Všechna data budou shromážděna v excelovém listu pro případnou statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11612
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP intubovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin
Také personál JIP (lékař nebo sestry) pracující na vybrané JIP bude pozván k účasti na této studii, aby se naučil a zavedl deset preventivních balíčků VAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti intubovaní mimo IFH.
- pacienti s onemocněním s oslabenou imunitou budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: předexperimentální
hodnocení MV pacientů na výskyt a závažnost VAP Personál JIP bude posouzen z hlediska dodržování implementace prevence VAP EBP
|
|
|
Experimentální: experimentální
Intervenční skupina pacientů obdrží navrhovaný EBP prevence VAP, který se skládá z balíčku deseti položek. také hodnocení pacientů s MV na výskyt a závažnost VAP pro personál JIP bude posouzeno z hlediska souladu s implementací prevence VAP EBP |
Prevence VAP EBP, který se skládá z balíčku deseti položek; hygiena rukou, elevace hlavy lůžka, péče o dutinu ústní pomocí cetylpyridiniumchloridu, vyvarování se nadměrné sedaci, správné vedení dýchacího okruhu, vhodné udržování tlaku v manžetě endotracheální trubice, uzavřený systém a subglotické sání, denní hodnocení extubace, časné chůze a rehabilitace a peptický vřed a profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv zvoleného EPB a souvisejícího vzdělání sester na výskyt VAP
Časové okno: 35-40 dní
|
Incidence VAP bude měřena pomocí diagnostických kritérií pro klinicky definovanou pneumonii navržených Centers for Disease Control and Prevention of the United States (TOOL 1) [3].
Specialista na JIP provede konečnou diagnózu VAP na základě výsledků vyšetření hrudníku, klinických příznaků/symptomů a laboratorních nálezů.
Incidence VAP bude u pacientů s MV měřena každý den pomocí nástroje 1.
|
35-40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte vliv zvoleného EPB a souvisejícího vzdělání sester na závažnost VAP
Časové okno: 35-40 dní
|
Závažnost VAP bude určena skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) [9].
Během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) skórovací systém SOFA využívá šest reprodukovatelných proměnných na orgánový systém k posouzení závažnosti onemocnění.
Vincent a kol. vyvinul v roce 1996 [9].
Každému orgánovému systému bylo přiřazeno skóre mezi 0 (normální) a 4 (nejabnormálnější), s minimem 0 a maximem 24.
Hodnotíme skóre SOFA pro pacienty při přijetí na JIP, první den připojení MV, každý den rozvoje VAP a při propuštění z JIP (pokud je to vhodné).
|
35-40 dní
|
|
Posoudit, zda zaměstnanci JIP dodržují implementaci balíčku prevence VAP jako EBP
Časové okno: 35-40 dní
|
VAPPCC je pokročilý nástroj formulovaný výzkumníky z hlediska navrhované prevence VAP EBP (ten bundle).
VAPPCC se skládá z deseti položek, včetně uspokojivých kritérií pro každou položku.
Dodržování požadavků personálu JIP pro každou položku se pohybovalo od 1 (ano) do 0 (ne), s minimálním skóre 0 a maximálním 10.
Nákladní sestra bude pomocí VAPPCC denně hodnotit poskytovanou péči o pacienty s MV.
|
35-40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHTMRI-13/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání ošetřovatelství
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael