- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877105
Einfluss ausgewählter evidenzbasierter Praktiken und der damit verbundenen Ausbildung von Pflegekräften auf die Inzidenz und den Schweregrad beatmungsassoziierter Pneumonien
Hintergrund:
Die invasive mechanische Beatmung (MV) wird als Eckpfeiler im Behandlungsplan von Patienten auf Intensivstationen eingesetzt, um eine ausreichende Gewebesauerstoffversorgung zur Unterstützung des Körpers während des Behandlungsverlaufs sicherzustellen [1].
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine vermeidbare iatrogene Komplikation, die bei Patienten auftreten kann, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. VAP ist eine Lungenentzündung, die sich 2 Tage nach der endotrachealen Intubation entwickelt; Der Patient muss ein neues oder fortschreitendes radiologisches Infiltrat, Infektionswarnungen (z. B. Fieber, Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen), veränderte Sputumeigenschaften und die Isolierung eines verursachenden Organismus, alles zusammen zur Diagnose von VAP [2]. VAP ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion auf Intensivstationen und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf [3]. Die Sterblichkeitsrate für VAP liegt zwischen 24 und 51 % [4].
Daher zielt diese Studie darauf ab, die VAP-Präventionswirkung des ausgewählten EPB und der damit verbundenen Ausbildung von Pflegekräften auf die Inzidenz und den Schweregrad von VAP zu bewerten sowie die Einhaltung der ausgewählten VAP-Präventions-EBP durch das Pflegepersonal zu bewerten
Hypothese:
H1: Die Implementierung der VAP-Prävention durch EBP und die damit verbundene Schulung des Pflegepersonals würde die Inzidenz von VAP bei beatmeten Patienten im Vergleich zu denen, die eine konventionelle Pflege erhalten, verringern.
H2: Die Implementierung der VAP-Prävention durch EBP und die damit verbundene Schulung des Pflegepersonals würde den Schweregrad von VAP bei beatmeten Patienten im Vergleich zu denen, die eine konventionelle Pflege erhalten, verringern.
Fragestellung:
F1: Welchen Compliance-Grad haben die Mitarbeiter auf der Intensivstation bei der Umsetzung der EBP zur VAP-Prävention?
Versuchsdesign Die aktuelle Studie wird ein prospektives, longitudinales, einarmiges Design vor und nach dem Experiment verwenden. Der Zweck, die Risiken und der potenzielle Nutzen der Forschung werden allen Teilnehmern vor ihrer freiwilligen Einwilligung und Aufnahme in die Studie erklärt. Die Teilnahme war völlig freiwillig und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer oder ihrer Familien eingeholt.
Pflegekräfte auf der Intensivstation erhalten Tutorial-Sitzungen, darunter vier Stunden Theorie und sechs Stunden klinische Ausbildung im klinischen Umfeld. In den Tutorial-Sitzungen wird die ordnungsgemäße Implementierung von zehn VAP-Präventionspaketen als EVB behandelt. Bei der klinischen Schulung wird ein Demonstrations- und Wiederholungsansatz zum Lernen verwendet, um sicherzustellen, dass sie die zehn VAP-Präventionspakete verstehen und effizient umsetzen können.
Teilnehmerprobe und -einstellung Die Studie wird auf der Intensivstation des Nationalen Forschungsinstituts für Hepatologie und Tropenmedizin (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH) in Gizeh, Ägypten, durchgeführt. Die Gesamtkapazität der Intensivstationen beträgt 20 Betten.
Datenerfassungsverfahren Nach Erhalt der ethischen und administrativen Genehmigung wird die Einverständniserklärung der berechtigten Patienten eingeholt. Die vorexperimentelle Phase beginnt mit der Bewertung der VAP-Inzidenz und des Schweregrads bei den teilnehmenden MV-Patienten mithilfe der Tools 1 und 2 sowie der Compliance des Personals auf der Intensivstation zur Implementierung des VAP-Präventionspakets unter Verwendung von Tool 3 als Basisdaten für 30–40 Tage. Nach Abschluss der Voruntersuchung wird die folgende Woche als Waschzeit betrachtet, bevor mit der Zeit nach dem Experiment begonnen wird, um sicherzustellen, dass alle Patienten vor der Untersuchung entlassen werden. Während der Waschzeit erhalten die Krankenschwestern eine Schulung zur Umsetzung des übernommenen VAP-Präventionspakets. Anschließend beginnt das medizinische und pflegerische Personal in der postexperimentellen Phase für 30–40 Tage mit der Umsetzung des VAP-Präventionspakets. Die Tools 1, 2 und 3 werden zur Bewertung der VAP-Inzidenz, des Schweregrads und der Compliance des Personals auf der Intensivstation verwendet, um das VAP-Präventionspaket umzusetzen. Alle Daten werden in einer Excel-Tabelle für eine mögliche statistische Analyse gesammelt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die invasive mechanische Beatmung (MV) wird als Eckpfeiler im Behandlungsplan von Patienten auf Intensivstationen eingesetzt, um eine ausreichende Gewebesauerstoffversorgung zur Unterstützung des Körpers während des Behandlungsverlaufs sicherzustellen.
Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine vermeidbare iatrogene Komplikation, die bei Patienten auftreten kann, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. VAP ist eine Lungenentzündung, die sich 2 Tage nach der endotrachealen Intubation entwickelt; Der Patient muss ein neues oder fortschreitendes radiologisches Infiltrat, Infektionswarnungen (z. B. Fieber, Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen), veränderte Sputumeigenschaften und Isolierung eines verursachenden Organismus, alles zusammen zur Diagnose von VAP. VAP ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion auf Intensivstationen und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die Sterblichkeitsrate für VAP liegt zwischen 24 und 51 %.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die VAP-Präventionswirkung des ausgewählten EPB und der damit verbundenen Ausbildung von Pflegekräften auf die Inzidenz und den Schweregrad von VAP zu bewerten sowie die Einhaltung der ausgewählten VAP-Präventions-EBP durch das Pflegepersonal zu bewerten
Hypothese:
H1: Die Implementierung der VAP-Prävention durch EBP und die damit verbundene Schulung des Pflegepersonals würde die Inzidenz von VAP bei beatmeten Patienten im Vergleich zu denen, die eine konventionelle Pflege erhalten, verringern.
H2: Die Implementierung der VAP-Prävention durch EBP und die damit verbundene Schulung des Pflegepersonals würde den Schweregrad von VAP bei beatmeten Patienten im Vergleich zu denen, die eine konventionelle Pflege erhalten, verringern.
Fragestellung:
F1: Welchen Compliance-Grad haben die Mitarbeiter auf der Intensivstation bei der Umsetzung der EBP zur VAP-Prävention?
Versuchsdesign Die aktuelle Studie wird ein prospektives, longitudinales, einarmiges Design vor und nach dem Experiment verwenden. Der Zweck, die Risiken und der potenzielle Nutzen der Forschung werden allen Teilnehmern vor ihrer freiwilligen Einwilligung und Aufnahme in die Studie erklärt. Die Teilnahme war völlig freiwillig und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer oder ihrer Familien eingeholt.
Pflegekräfte auf der Intensivstation erhalten Tutorial-Sitzungen, darunter vier Stunden Theorie und sechs Stunden klinische Ausbildung im klinischen Umfeld. In den Tutorial-Sitzungen wird die ordnungsgemäße Implementierung von zehn VAP-Präventionspaketen als EVB behandelt. Bei der klinischen Schulung wird ein Demonstrations- und Wiederholungsansatz zum Lernen verwendet, um sicherzustellen, dass sie die zehn VAP-Präventionspakete verstehen und effizient umsetzen können.
Teilnehmerprobe und -einstellung Die Studie wird auf der Intensivstation des Nationalen Forschungsinstituts für Hepatologie und Tropenmedizin (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH) in Gizeh, Ägypten, durchgeführt. Die Gesamtkapazität der Intensivstationen beträgt 20 Betten.
Was die Intensivpatienten betrifft, 72 Patienten, geschätzt durch die G-Power-Software V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) mit α = 0,05, Power (1-β Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,80 und Effektgröße = 0,6. Außerdem werden während der Datenerhebung acht Teilnehmer als voraussichtlicher Aussteiger hinzugefügt. Daher beträgt die angestrebte Gesamtstichprobengröße 80 Patienten (40 in jeder Gruppe). Darüber hinaus werden alle auf der ausgewählten Intensivstation tätigen Intensivpflegekräfte (Krankenschwestern und Ärzte) zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, um die zehn VAP-Präventionspakete kennenzulernen und umzusetzen.
Datenerfassungsverfahren Nach Erhalt der ethischen und administrativen Genehmigung wird die Einverständniserklärung der berechtigten Patienten eingeholt. Die vorexperimentelle Phase beginnt mit der Bewertung der VAP-Inzidenz und des Schweregrads bei den teilnehmenden MV-Patienten mithilfe der Tools 1 und 2 sowie der Compliance des Personals auf der Intensivstation zur Implementierung des VAP-Präventionspakets unter Verwendung von Tool 3 als Basisdaten für 30–40 Tage. Nach Abschluss der Voruntersuchung wird die folgende Woche als Waschzeit betrachtet, bevor mit der Zeit nach dem Experiment begonnen wird, um sicherzustellen, dass alle Patienten vor der Untersuchung entlassen werden. Während der Waschzeit erhalten die Krankenschwestern eine Schulung zur Umsetzung des übernommenen VAP-Präventionspakets. Anschließend beginnt das medizinische und pflegerische Personal in der postexperimentellen Phase für 30–40 Tage mit der Umsetzung des VAP-Präventionspakets. Die Tools 1, 2 und 3 werden zur Bewertung der VAP-Inzidenz, des Schweregrads und der Compliance des Personals auf der Intensivstation verwendet, um das VAP-Präventionspaket umzusetzen. Alle Daten werden in einer Excel-Tabelle für eine mögliche statistische Analyse gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11612
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten wurden mehr als 48 Stunden lang mechanisch beatmet
Außerdem wird das auf der ausgewählten Intensivstation tätige Personal der Intensivstation (Ärzte oder Krankenschwestern) zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, um die zehn VAP-Präventionspakete kennenzulernen und umzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb des IFH intubiert wurden.
- Patienten mit immungeschwächten Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: vorexperimentell
Beurteilung von MV-Patienten hinsichtlich VAP-Inzidenz und -Schweregrad. Das Personal auf der Intensivstation wird hinsichtlich der Einhaltung der Umsetzung der VAP-Prävention (EBP) beurteilt
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Experimental: Experimental-
Die Interventionsgruppe der Patienten erhält das vorgeschlagene VAP-Präventions-EBP, das aus einem Paket mit zehn Artikeln besteht. Außerdem wird die Beurteilung von MV-Patienten hinsichtlich VAP-Inzidenz und -Schweregrad des Personals auf der Intensivstation auf Einhaltung der Umsetzung der VAP-Prävention (EBP) beurteilt |
VAP-Prävention EBP, bestehend aus einem Paket mit zehn Artikeln; Händehygiene, Anheben des Kopfendes des Bettes, Mundpflege mit Cetylpyridiniumchlorid, Vermeidung von Übersedierung, richtiges Beatmungskreislaufmanagement, angemessene Aufrechterhaltung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks, geschlossenes System und subglottische Absaugung, tägliche Beurteilung zur Extubation, frühe Gehfähigkeit und Rehabilitation und Prophylaxe von Magengeschwüren und tiefen Venenthrombosen (TVT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung des ausgewählten EPB und der damit verbundenen Ausbildung des Pflegepersonals auf die VAP-Inzidenz
Zeitfenster: 35-40 Tage
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Die VAP-Inzidenz wird anhand der diagnostischen Kriterien für klinisch definierte Lungenentzündung gemessen, die von den Centers for Disease Control and Prevention der Vereinigten Staaten (TOOL 1) [3] festgelegt wurden.
Der Intensivspezialist wird eine endgültige VAP-Diagnose auf der Grundlage der Ergebnisse der Thoraxbildgebung, der klinischen Anzeichen/Symptome und der Laborbefunde stellen.
Die VAP-Inzidenz wird bei MV-Patienten täglich mit Tool 1 gemessen.
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35-40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung der ausgewählten EPB und der damit verbundenen Ausbildung des Pflegepersonals auf den Schweregrad von VAP
Zeitfenster: 35-40 Tage
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Der Schweregrad der VAP wird durch SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bestimmt [9].
Während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation (ICU) verwendet das SOFA-Bewertungssystem sechs reproduzierbare Variablen pro Organsystem, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen.
Vincent et al. entwickelte es 1996 [9].
Jedem Organsystem wurde eine Bewertung zwischen 0 (normal) und 4 (am abnormalsten) zugewiesen, mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 24.
Wir werden die SOFA-Scores für die Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation, am ersten Tag der MV-Verbindung, an jedem Tag der VAP-Entwicklung und bei der Entlassung aus der Intensivstation (falls zutreffend) auswerten.
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35-40 Tage
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Bewerten Sie die Compliance des Personals auf der Intensivstation bei der Umsetzung des VAP-Präventionspakets als EBP
Zeitfenster: 35-40 Tage
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VAPPCC ist ein fortschrittliches Tool, das von Forschern im Hinblick auf das vorgeschlagene VAP-Präventions-EBP (zehn Bündel) entwickelt wurde.
VAPPCC besteht aus zehn Elementen, einschließlich der zufriedenstellenden Kriterien für jedes Element.
Die Compliance des Personals auf der Intensivstation reichte für jeden Punkt von 1 (ja) bis 0 (nein), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 10.
Die leitende Krankenschwester wird VAPPCC verwenden, um täglich die bereitgestellte Pflege für MV-Patienten zu bewerten.
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35-40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHTMRI-13/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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