- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877105
Efecto de las prácticas seleccionadas basadas en la evidencia y la educación relacionada de las enfermeras sobre la incidencia y la gravedad de la neumonía asociada a la ventilación mecánica
Fondo:
La ventilación mecánica invasiva (MV) se utiliza como piedra angular en el plan de tratamiento de los pacientes de las unidades de cuidados intensivos (UCI) para proporcionar una oxigenación adecuada de los tejidos para apoyar el cuerpo durante el curso del tratamiento [1].
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación iatrogénica prevenible que puede desarrollarse en pacientes sometidos a ventilación mecánica. NAR es neumonía que se desarrolla 2 días después de la intubación endotraqueal; el paciente debe tener infiltrado radiológico nuevo o progresivo, alertas de infección (ej. fiebre, cambio en el recuento de glóbulos blancos), caracteres alterados del esputo y aislamiento de un organismo causante, todos juntos para diagnosticar VAP [2]. La VAP es la infección hospitalaria más frecuente que ocurre en las UCI y tiene una alta tasa de mortalidad asociada [3]. La tasa de mortalidad por VAP oscila entre el 24 % y el 51 % [4].
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto preventivo de NAV del EPB seleccionado y la educación de las enfermeras relacionadas sobre la incidencia y la gravedad de la NAV, así como evaluar el cumplimiento de las enfermeras con el PAE preventivo de NAV seleccionado.
Hipótesis:
H1: La implementación de la EBP para la prevención de la NAV y la educación relacionada de las enfermeras reduciría la incidencia de la NAV entre los pacientes con ventilación mecánica en comparación con los que reciben atención convencional.
H2: La implementación de la EBP para la prevención de la NAV y la educación relacionada de las enfermeras reduciría la gravedad de la NAV entre los pacientes con ventilación mecánica en comparación con los que reciben atención convencional.
Pregunta de investigación:
P1: ¿Qué nivel de cumplimiento tiene el personal de la UCI con la implementación de la EBP para la prevención de VAP?
Diseño del ensayo El estudio actual utilizará un diseño prospectivo, longitudinal, de un solo brazo, pre y postexperimental. El propósito, los riesgos y los beneficios potenciales de la investigación se explicarán a todos los participantes antes de su consentimiento voluntario y su inclusión en el estudio. La participación fue completamente voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus familias.
Las enfermeras de la UCI recibirán sesiones de tutoría, incluidas cuatro horas de teoría y seis horas de capacitación clínica en el entorno clínico. Las sesiones de tutoría cubrirán la implementación adecuada de diez paquetes preventivos de VAP como EVB. La capacitación clínica utilizará un enfoque de aprendizaje de demostración y redemostración para garantizar que comprendan y puedan implementar los diez paquetes preventivos de VAP de manera eficiente.
Muestra de participantes y entorno El estudio se llevará a cabo en la UCI del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (Hospital de Fiebre de Imbaba) (NHTMRI-IFH), Giza, Egipto. La capacidad total de las UCI es de 20 camas.
Procedimiento de recolección de datos Después de obtener la aprobación ética y administrativa, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes elegibles. La fase preexperimental se iniciará con la evaluación de la incidencia y la gravedad de la NAV entre los pacientes con VM participantes utilizando las herramientas 1 y 2, así como el cumplimiento del personal de la UCI para implementar el paquete preventivo de NAV utilizando la herramienta 3 como datos de referencia durante 30 a 40 días. Después de terminar la preevaluación, la siguiente semana se considerará tiempo de lavado antes de iniciar el tiempo postexperimental para garantizar que todos los pacientes de la preevaluación sean dados de alta. Durante el tiempo de lavado, las enfermeras recibirán una sesión de tutoría sobre cómo implementar el paquete preventivo de VAP adoptado, y luego el personal médico y de enfermería comenzará a implementar el paquete preventivo de VAP en la fase post-experimental durante 30-40 días. Las herramientas 1, 2 y 3 se utilizarán para evaluar la incidencia y la gravedad de la NAV y el cumplimiento del personal de la UCI para implementar el paquete preventivo de NAV. Todos los datos se recopilarán en una hoja de Excel para un posible análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La ventilación mecánica invasiva (MV) se utiliza como piedra angular en el plan de tratamiento de los pacientes de las unidades de cuidados intensivos (UCI) para proporcionar una oxigenación adecuada de los tejidos para apoyar el cuerpo durante el curso del tratamiento.
La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación iatrogénica prevenible que puede desarrollarse en pacientes sometidos a ventilación mecánica. NAR es neumonía que se desarrolla 2 días después de la intubación endotraqueal; el paciente debe tener infiltrado radiológico nuevo o progresivo, alertas de infección (ej. fiebre, cambio en el recuento de glóbulos blancos), caracteres alterados del esputo y aislamiento de un organismo causante, todos juntos para diagnosticar VAP. La VAP es la infección hospitalaria más frecuente que se presenta en las UCI y tiene una alta tasa de mortalidad asociada. La tasa de mortalidad por VAP varía del 24 al 51%.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto preventivo de NAV del EPB seleccionado y la educación de las enfermeras relacionadas sobre la incidencia y la gravedad de la NAV, así como evaluar el cumplimiento de las enfermeras con el PAE preventivo de NAV seleccionado.
Hipótesis:
H1: La implementación de la EBP para la prevención de la NAV y la educación relacionada de las enfermeras reduciría la incidencia de la NAV entre los pacientes con ventilación mecánica en comparación con los que reciben atención convencional.
H2: La implementación de la EBP para la prevención de la NAV y la educación relacionada de las enfermeras reduciría la gravedad de la NAV entre los pacientes con ventilación mecánica en comparación con los que reciben atención convencional.
Pregunta de investigación:
P1: ¿Qué nivel de cumplimiento tiene el personal de la UCI con la implementación de la EBP para la prevención de VAP?
Diseño del ensayo El estudio actual utilizará un diseño prospectivo, longitudinal, de un solo brazo, pre y postexperimental. El propósito, los riesgos y los beneficios potenciales de la investigación se explicarán a todos los participantes antes de su consentimiento voluntario y su inclusión en el estudio. La participación fue completamente voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes o sus familias.
Las enfermeras de la UCI recibirán sesiones de tutoría, incluidas cuatro horas de teoría y seis horas de capacitación clínica en el entorno clínico. Las sesiones de tutoría cubrirán la implementación adecuada de diez paquetes preventivos de VAP como EVB. La capacitación clínica utilizará un enfoque de aprendizaje de demostración y redemostración para garantizar que comprendan y puedan implementar los diez paquetes preventivos de VAP de manera eficiente.
Muestra de participantes y entorno El estudio se llevará a cabo en la UCI del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (Hospital de Fiebre de Imbaba) (NHTMRI-IFH), Giza, Egipto. La capacidad total de las UCI es de 20 camas.
Con respecto a los pacientes de la UCI, 72 pacientes estimados por el software G power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, EE. UU.) con α = 0,05, poder (1-β err prob) = 0,80 y tamaño del efecto = 0,6. Además, se agregarán ocho participantes como abandono anticipado durante el tiempo de recopilación de datos. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra objetivo será de 80 pacientes (40 en cada grupo). Además, se invitará a todo el personal de la UCI (enfermeras y médicos) que trabajen en la UCI seleccionada a participar en este estudio para aprender e implementar los diez paquetes preventivos de VAP.
Procedimiento de recolección de datos Después de obtener la aprobación ética y administrativa, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes elegibles. La fase preexperimental se iniciará con la evaluación de la incidencia y la gravedad de la NAV entre los pacientes con VM participantes utilizando las herramientas 1 y 2, así como el cumplimiento del personal de la UCI para implementar el paquete preventivo de NAV utilizando la herramienta 3 como datos de referencia durante 30 a 40 días. Después de terminar la preevaluación, la siguiente semana se considerará tiempo de lavado antes de iniciar el tiempo postexperimental para garantizar que todos los pacientes de la preevaluación sean dados de alta. Durante el tiempo de lavado, las enfermeras recibirán una sesión de tutoría sobre cómo implementar el paquete preventivo de VAP adoptado, y luego el personal médico y de enfermería comenzará a implementar el paquete preventivo de VAP en la fase post-experimental durante 30-40 días. Las herramientas 1, 2 y 3 se utilizarán para evaluar la incidencia y la gravedad de la NAV y el cumplimiento del personal de la UCI para implementar el paquete preventivo de NAV. Todos los datos se recopilarán en una hoja de Excel para un posible análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11612
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI intubados con ventilación mecánica por más de 48 horas
Además, el personal de la UCI (médico o enfermeras) que trabaje en la UCI seleccionada será invitado a participar en este estudio para aprender e implementar los diez paquetes preventivos de NAV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes intubados fuera del IFH.
- Se excluirán pacientes con enfermedades inmunocomprometidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: pre-experimental
evaluación de los pacientes con MV para la incidencia y la gravedad de la NAV El personal de la UCI será evaluado para el Cumplimiento de la implementación de la prevención de la NAV EBP
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Experimental: experimental
El grupo de intervención de pacientes recibirá el EBP de prevención de VAP propuesto que consta de un paquete de diez elementos. Además, se evaluará el cumplimiento de la implementación de la EBP de prevención de NAV en pacientes con MV para la incidencia y gravedad del personal de la UCI. |
EBP de prevención de VAP que consta de un paquete de diez artículos; higiene de manos, elevación de la cabecera de la cama, cuidado bucal con cloruro de cetilpiridinio, evitar la sedación excesiva, manejo adecuado del circuito de respiración, mantenimiento adecuado de la presión del manguito del tubo endotraqueal, sistema cerrado y succión subglótica, evaluación diaria para la extubación, deambulación temprana y rehabilitación, y Profilaxis de úlcera péptica y trombosis venosa profunda (TVP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la EPB seleccionada y la educación de las enfermeras relacionadas en la incidencia de NAV
Periodo de tiempo: 35-40 días
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La incidencia de NAR se medirá utilizando los criterios de diagnóstico para la neumonía definida clínicamente descritos por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (HERRAMIENTA 1) [3].
El especialista de la UCI hará un diagnóstico final de NAR basado en los resultados de las pruebas de diagnóstico por imágenes del tórax, los signos/síntomas clínicos y los hallazgos de laboratorio.
La incidencia de VAP se medirá todos los días para los pacientes con VM utilizando la herramienta 1.
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35-40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la EPB seleccionada y la educación de las enfermeras relacionadas sobre la gravedad de la VAP
Periodo de tiempo: 35-40 días
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La gravedad de la VAP estará determinada por las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) [9].
Durante la estancia de un paciente en la unidad de cuidados intensivos (UCI), el sistema de puntuación SOFA emplea seis variables reproducibles por sistema de órganos para evaluar la gravedad de la enfermedad.
Vicente et al. lo desarrolló en 1996 [9].
A cada sistema de órganos se le asignó una puntuación entre 0 (normal) y 4 (más anormal), con un mínimo de 0 y un máximo de 24.
Evaluaremos las puntuaciones SOFA de los pacientes en el ingreso a la UCI, el primer día de conexión de la VM, todos los días de desarrollo de NAR y al alta de la UCI (si corresponde).
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35-40 días
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Evaluar el cumplimiento del personal de la UCI con la implementación del paquete de prevención de VAP como un EBP
Periodo de tiempo: 35-40 días
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VAPPCC es una herramienta avanzada formulada por investigadores en términos del EBP de prevención de VAP propuesto (paquete de diez).
VAPPCC consta de diez elementos, incluidos los criterios satisfactorios para cada elemento.
El cumplimiento del personal de la UTI para cada ítem varió de 1 (sí) a 0 (no), con una puntuación mínima de 0 y máxima de 10.
La enfermera a cargo utilizará VAPPCC para evaluar la atención brindada a los pacientes con VM diariamente.
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35-40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHTMRI-13/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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