- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877105
Efeito de práticas selecionadas baseadas em evidências e educação de enfermeiras relacionadas na incidência e gravidade da pneumonia associada à ventilação mecânica
Fundo:
A ventilação mecânica invasiva (VM) é usada como pedra angular no plano de tratamento de pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) para fornecer oxigenação tecidual adequada para suportar o corpo durante o curso do tratamento [1].
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação iatrogênica evitável que pode se desenvolver em pacientes submetidos à ventilação mecânica. PAV é a pneumonia que se desenvolve 2 dias após a intubação endotraqueal; o paciente deve ter infiltrado radiológico novo ou progressivo, alertas de infecção (ex. febre, alteração na contagem de glóbulos brancos), características alteradas do escarro e isolamento de um organismo causador, todos juntos para diagnosticar PAV [2]. A PAV é a infecção hospitalar mais frequente que ocorre nas UTIs e tem uma alta taxa de mortalidade associada [3]. A taxa de mortalidade para PAV varia de 24-51% [4].
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito preventivo de PAV do EPB selecionado e a educação dos enfermeiros relacionados sobre a incidência e gravidade da PAV, bem como avaliar a adesão dos enfermeiros ao EBP preventivo de PAV selecionado
Hipótese:
H1: A implementação da EBP de prevenção de PAV e a educação de enfermeiras relacionadas reduziriam a incidência de PAV entre pacientes ventilados mecanicamente em comparação com aqueles que recebem cuidados convencionais.
H2: A implementação da EBP de prevenção de PAV e a educação dos enfermeiros relacionados reduziriam a gravidade da PAV entre pacientes ventilados mecanicamente em comparação com aqueles que recebem cuidados convencionais.
Questão de pesquisa:
Q1: Que nível de conformidade a equipe da UTI tem com a implementação da PBE de prevenção de PAV?
Desenho do estudo O presente estudo utilizará um desenho prospectivo, longitudinal, de braço único, pré e pós-experimental. O propósito, os riscos e os benefícios potenciais da pesquisa serão explicados a todos os participantes antes de seu consentimento voluntário e recrutamento para o estudo. A participação foi totalmente voluntária e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes ou de suas famílias.
Os enfermeiros da UTI receberão sessões tutoriais, incluindo quatro horas de teoria e seis horas de treinamento clínico no ambiente clínico. As sessões de tutorial cobrirão a implementação adequada de dez pacotes preventivos de VAP como um EVB. O treinamento clínico usará uma abordagem de demonstração e redemonstração para aprender para garantir que eles entendam e possam implementar os dez pacotes preventivos de PAV com eficiência.
Amostra de participantes e ambiente O estudo será realizado na UTI do Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical (Hospital de Febre de Imbaba) (NHTMRI-IFH), Gizé, Egito. A capacidade total das UTIs é de 20 leitos.
Procedimento de coleta de dados Após a obtenção da aprovação ética e administrativa, o consentimento informado será obtido dos pacientes elegíveis. A fase pré-experimental será iniciada avaliando a incidência e a gravidade da PAV entre os pacientes em VM participantes usando as ferramentas 1 e 2, bem como a adesão da equipe da UTI para implementar o pacote preventivo de PAV utilizando a ferramenta 3 como dados de linha de base por 30 a 40 dias. Após o término da pré-avaliação, na semana seguinte será considerado o tempo de lavagem antes de iniciar o pós-experimental para garantir a alta de todos os pacientes da pré-avaliação. Durante o período de lavagem, os enfermeiros receberão uma sessão tutorial sobre como implementar o bundle preventivo de PAV adotado e, em seguida, a equipe médica e de enfermagem iniciarão a implementação do bundle preventivo de PAV na fase pós-experimental por 30 a 40 dias. As ferramentas 1, 2 e 3 serão utilizadas para avaliar a incidência, a gravidade e a adesão da equipe da UTI à implementação do pacote preventivo de PAV. Todos os dados serão coletados em uma planilha Excel para análise estatística potencial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A ventilação mecânica invasiva (VM) é usada como pedra angular no plano de tratamento de pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) para fornecer oxigenação tecidual adequada para sustentar o corpo durante o curso do tratamento.
A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é uma complicação iatrogênica evitável que pode se desenvolver em pacientes submetidos à ventilação mecânica. PAV é a pneumonia que se desenvolve 2 dias após a intubação endotraqueal; o paciente deve ter infiltrado radiológico novo ou progressivo, alertas de infecção (ex. febre, alteração na contagem de glóbulos brancos), características alteradas do escarro e isolamento de um organismo causador, tudo junto para diagnosticar PAV. A PAV é a infecção hospitalar mais frequente que ocorre nas UTIs e tem alta taxa de mortalidade associada. A taxa de mortalidade para PAV varia de 24 a 51%.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito preventivo de PAV do EPB selecionado e a educação dos enfermeiros relacionados sobre a incidência e gravidade da PAV, bem como avaliar a adesão dos enfermeiros ao EBP preventivo de PAV selecionado
Hipótese:
H1: A implementação da EBP de prevenção de PAV e a educação de enfermeiras relacionadas reduziriam a incidência de PAV entre pacientes ventilados mecanicamente em comparação com aqueles que recebem cuidados convencionais.
H2: A implementação da EBP de prevenção de PAV e a educação dos enfermeiros relacionados reduziriam a gravidade da PAV entre pacientes ventilados mecanicamente em comparação com aqueles que recebem cuidados convencionais.
Questão de pesquisa:
Q1: Que nível de conformidade a equipe da UTI tem com a implementação da PBE de prevenção de PAV?
Desenho do estudo O presente estudo utilizará um desenho prospectivo, longitudinal, de braço único, pré e pós-experimental. O propósito, os riscos e os benefícios potenciais da pesquisa serão explicados a todos os participantes antes de seu consentimento voluntário e recrutamento para o estudo. A participação foi totalmente voluntária e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes ou de suas famílias.
Os enfermeiros da UTI receberão sessões tutoriais, incluindo quatro horas de teoria e seis horas de treinamento clínico no ambiente clínico. As sessões de tutorial cobrirão a implementação adequada de dez pacotes preventivos de VAP como um EVB. O treinamento clínico usará uma abordagem de demonstração e redemonstração para aprender para garantir que eles entendam e possam implementar os dez pacotes preventivos de PAV com eficiência.
Amostra de participantes e ambiente O estudo será realizado na UTI do Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical (Hospital de Febre de Imbaba) (NHTMRI-IFH), Gizé, Egito. A capacidade total das UTIs é de 20 leitos.
Em relação aos pacientes da UTI, 72 pacientes estimados pelo software G power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, EUA) com α = 0,05, poder (1-β err prob) = 0,80 e tamanho do efeito = 0,6. Além disso, oito participantes serão adicionados como desistência antecipada durante o período de coleta de dados. Portanto, o tamanho total da amostra alvo será de 80 pacientes (40 em cada grupo). Além disso, todos os funcionários da UTI (enfermeiros e médicos) que trabalham na UTI selecionada serão convidados a participar deste estudo para aprender e implementar os dez pacotes preventivos de PAV.
Procedimento de coleta de dados Após a obtenção da aprovação ética e administrativa, o consentimento informado será obtido dos pacientes elegíveis. A fase pré-experimental será iniciada avaliando a incidência e a gravidade da PAV entre os pacientes em VM participantes usando as ferramentas 1 e 2, bem como a adesão da equipe da UTI para implementar o pacote preventivo de PAV utilizando a ferramenta 3 como dados de linha de base por 30 a 40 dias. Após o término da pré-avaliação, na semana seguinte será considerado o tempo de lavagem antes de iniciar o pós-experimental para garantir a alta de todos os pacientes da pré-avaliação. Durante o período de lavagem, os enfermeiros receberão uma sessão tutorial sobre como implementar o bundle preventivo de PAV adotado e, em seguida, a equipe médica e de enfermagem iniciarão a implementação do bundle preventivo de PAV na fase pós-experimental por 30 a 40 dias. As ferramentas 1, 2 e 3 serão utilizadas para avaliar a incidência, a gravidade e a adesão da equipe da UTI à implementação do pacote preventivo de PAV. Todos os dados serão coletados em uma planilha Excel para análise estatística potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11612
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI intubados em ventilação mecânica por mais de 48 horas
Além disso, a equipe da UTI (médica ou enfermeira) que trabalha na UTI selecionada será convidada a participar deste estudo para aprender e implementar os dez pacotes preventivos de PAV.
Critério de exclusão:
- Pacientes intubados fora do IFH.
- pacientes com doenças imunocomprometidas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: pré-experimental
avaliação de pacientes em VM quanto à incidência e gravidade de PAV, a equipe da UTI será avaliada quanto à conformidade com a implementação de PBE de prevenção de PAV
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Experimental: experimental
O grupo de intervenção de pacientes receberá o EBP de prevenção de PAV proposto, que consiste em um pacote de dez itens. além disso, a avaliação de pacientes em VM para incidência e gravidade de PAV será avaliada pela equipe da UTI quanto à conformidade com a implementação de PBE de prevenção de PAV |
EBP de prevenção de PAV que consiste em um pacote de dez itens; higiene das mãos, elevação da cabeceira da cama, cuidados bucais com cloreto de cetilpiridínio, evitar sedação excessiva, manejo adequado do circuito respiratório, manutenção adequada da pressão do manguito do tubo endotraqueal, sistema fechado e aspiração subglótica, avaliação diária para extubação, deambulação precoce e reabilitação e profilaxia de úlcera péptica e trombose venosa profunda (TVP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do EPB selecionado e educação de enfermeiras relacionadas na incidência de PAV
Prazo: 35-40 dias
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A incidência de PAV será medida usando os critérios de diagnóstico para pneumonia clinicamente definida delineados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (FERRAMENTA 1) [3].
O especialista em UTI fará um diagnóstico final de PAV com base nos resultados dos exames de imagem do tórax, sinais/sintomas clínicos e achados laboratoriais.
A incidência de PAV será medida todos os dias para pacientes em VM usando a ferramenta 1.
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35-40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do EPB selecionado e educação dos enfermeiros relacionados sobre a gravidade da PAV
Prazo: 35-40 dias
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A gravidade da PAV será determinada por escores de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) [9].
Durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva (UTI), o sistema de pontuação SOFA emprega seis variáveis reprodutíveis por sistema de órgãos para avaliar a gravidade da doença.
Vicente e outros. desenvolveu em 1996 [9].
Cada sistema orgânico recebeu uma pontuação entre 0 (normal) e 4 (mais anormal), com um mínimo de 0 e um máximo de 24.
Avaliaremos os escores SOFA para os pacientes na admissão na UTI, no primeiro dia da conexão da VM, todos os dias do desenvolvimento da PAV e na alta da UTI (se aplicável).
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35-40 dias
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Avaliar a conformidade da equipe da UTI com a implementação do pacote de prevenção de PAV como um EBP
Prazo: 35-40 dias
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VAPPCC é uma ferramenta avançada formulada por pesquisadores em termos da proposta de prevenção de PAV EBP (ten bundle).
A VAPPCC é composta por dez itens, incluindo os critérios satisfatórios para cada item.
A adesão da equipe da UTI para cada item variou de 1 (sim) a 0 (não), com pontuação mínima de 0 e máxima de 10.
A enfermeira responsável usará o VAPPCC para avaliar diariamente os cuidados prestados aos pacientes em VM.
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35-40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHTMRI-13/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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