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선별된 증거 기반 진료 및 관련 간호사 교육이 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률 및 중증도에 미치는 영향

2024년 1월 6일 업데이트: Sameh Elhabashy, Cairo University

배경:

침습적 기계적 환기(MV)는 중환자실(ICU) 환자의 치료 계획에서 치료 과정 동안 신체를 지탱하기 위해 적절한 조직 산소를 제공하기 위한 초석으로 사용됩니다[1].

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기계적 환기를 받는 환자에서 발생할 수 있는 예방 가능한 의원성 합병증입니다. VAP는 기관내 삽관 후 2일 후에 발생하는 폐렴입니다. 환자는 새롭거나 점진적인 방사선 침윤, 감염 경보(예: 발열, 백혈구 수 변화), 가래 특성 변경, 원인균 분리 등이 모두 함께 VAP를 진단합니다[2]. VAP는 ICU에서 발생하는 가장 빈번한 병원 획득 감염이며 관련 사망률이 높습니다 [3]. VAP의 사망률은 24-51%입니다[4].

따라서 본 연구는 선정된 EPB 및 관련 간호사 교육이 VAP의 발생률 및 중증도에 미치는 VAP 예방 효과를 평가하고 선정된 VAP 예방적 EBP에 대한 간호사의 순응도를 평가하는 것을 목적으로 한다.

가설:

H1: VAP 예방 시행 EBP 및 관련 간호사 교육은 기존 치료를 받는 환자에 비해 기계 환기 환자의 VAP 발생률을 감소시킬 것입니다.

H2: VAP 예방 시행 EBP 및 관련 간호사 교육은 기존 치료를 받는 환자에 비해 기계 환기 환자의 VAP 중증도를 감소시킬 것입니다.

연구 질문:

질문 1: ICU 직원은 VAP 예방 EBP 구현에 대해 어떤 수준의 준수를 가지고 있습니까?

시험 설계 현재 연구는 실험 전후의 전향적, 종단, 단일 암 설계를 활용할 것입니다. 연구의 목적, 위험 및 잠재적 이점은 자발적인 동의 및 연구 참여 전에 모든 참가자에게 설명됩니다. 참여는 전적으로 자발적이었고 모든 참여자 또는 그 가족으로부터 서면 동의를 얻었습니다.

ICU 간호사는 임상 환경에서 4시간의 이론과 6시간의 임상 교육을 포함하는 개인지도 세션을 받게 됩니다. 자습서 세션에서는 10개의 VAP 예방 번들을 EVB로 적절하게 구현하는 방법을 다룹니다. 임상 교육에서는 10가지 VAP 예방 번들을 효율적으로 이해하고 구현할 수 있도록 학습에 대한 시연 및 재시연 접근 방식을 사용합니다.

참가자 샘플 및 설정 연구는 이집트 기자에 있는 국립 간장 및 열대 의학 연구소(Imbaba Fever Hospital)(NHTMRI-IFH)의 ICU에서 실시됩니다. ICU의 총 용량은 20개입니다.

데이터 수집 절차 윤리적 및 행정적 승인을 얻은 후 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 사전 실험 단계는 도구 1과 2를 사용하여 참여하는 MV 환자들 사이에서 VAP 발생률과 중증도를 평가하고 도구 3을 기준 데이터로 30-40일 동안 VAP 예방 번들을 구현하기 위한 ICU 직원 준수를 평가하여 시작됩니다. 사전 평가를 마친 후 다음 주는 모든 사전 평가 환자가 퇴원할 수 있도록 실험 후 시간을 시작하기 전에 세척 시간으로 간주됩니다. 세척 시간 동안 간호사는 채택된 VAP 예방 번들을 구현하는 방법에 대한 자습서 세션을 받고 의료 및 간호 직원은 30-40일 동안 실험 후 단계에서 VAP 예방 번들을 구현하기 시작합니다. 도구 1, 2 및 3은 VAP 예방 번들을 구현하기 위해 VAP 발생률, 심각도 및 ICU 직원 준수를 평가하는 데 활용됩니다. 모든 데이터는 잠재적인 통계 분석을 위해 Excel 시트에 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

침습적 기계적 환기(MV)는 중환자실(ICU) 환자의 치료 계획에서 초석으로 사용되어 치료 과정 동안 신체를 지탱하기 위해 적절한 조직 산소화를 제공합니다.

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 기계적 환기를 받는 환자에서 발생할 수 있는 예방 가능한 의원성 합병증입니다. VAP는 기관내 삽관 후 2일 후에 발생하는 폐렴입니다. 환자는 새롭거나 점진적인 방사선 침윤, 감염 경보(예: 발열, 백혈구 수 변화), 가래 특성 변경, 원인균 분리 등이 모두 함께 VAP를 진단합니다. VAP는 ICU에서 발생하는 가장 빈번한 병원 획득 감염이며 관련 사망률이 높습니다. VAP의 사망률은 24-51%입니다.

따라서 본 연구는 선정된 EPB 및 관련 간호사 교육이 VAP의 발생률 및 중증도에 미치는 VAP 예방 효과를 평가하고 선정된 VAP 예방적 EBP에 대한 간호사의 순응도를 평가하는 것을 목적으로 한다.

가설:

H1: VAP 예방 시행 EBP 및 관련 간호사 교육은 기존 치료를 받는 환자에 비해 기계 환기 환자의 VAP 발생률을 감소시킬 것입니다.

H2: VAP 예방 시행 EBP 및 관련 간호사 교육은 기존 치료를 받는 환자에 비해 기계 환기 환자의 VAP 중증도를 감소시킬 것입니다.

연구 질문:

질문 1: ICU 직원은 VAP 예방 EBP 구현에 대해 어떤 수준의 준수를 가지고 있습니까?

시험 설계 현재 연구는 실험 전후의 전향적, 종단, 단일 암 설계를 활용할 것입니다. 연구의 목적, 위험 및 잠재적 이점은 자발적인 동의 및 연구 참여 전에 모든 참가자에게 설명됩니다. 참여는 전적으로 자발적이었고 모든 참여자 또는 그 가족으로부터 서면 동의를 얻었습니다.

ICU 간호사는 임상 환경에서 4시간의 이론과 6시간의 임상 교육을 포함하는 개인지도 세션을 받게 됩니다. 자습서 세션에서는 10개의 VAP 예방 번들을 EVB로 적절하게 구현하는 방법을 다룹니다. 임상 교육에서는 10가지 VAP 예방 번들을 효율적으로 이해하고 구현할 수 있도록 학습에 대한 시연 및 재시연 접근 방식을 사용합니다.

참가자 샘플 및 설정 연구는 이집트 기자에 있는 국립 간장 및 열대 의학 연구소(Imbaba Fever Hospital)(NHTMRI-IFH)의 ICU에서 실시됩니다. ICU의 총 용량은 20개입니다.

중환자실 환자의 경우 G power software V.3.1.9.4(Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA)에서 α=0.05, 검정력(1-β err prob)=0.80, 효과크기=0.6으로 추정한 72명의 환자. 또한 데이터 수집 시 예상 탈락자로 8명의 참가자가 추가됩니다. 따라서 총 대상 샘플 크기는 80명의 환자(각 그룹당 40명)가 됩니다. 또한 선정된 중환자실에서 근무하는 모든 중환자실 직원(간호사 및 의사)을 본 연구에 초대하여 10가지 VAP 예방 번들을 배우고 구현합니다.

데이터 수집 절차 윤리적 및 행정적 승인을 얻은 후 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 사전 실험 단계는 도구 1과 2를 사용하여 참여하는 MV 환자들 사이에서 VAP 발생률과 중증도를 평가하고 도구 3을 기준 데이터로 30-40일 동안 VAP 예방 번들을 구현하기 위한 ICU 직원 준수를 평가하여 시작됩니다. 사전 평가를 마친 후 다음 주는 모든 사전 평가 환자가 퇴원할 수 있도록 실험 후 시간을 시작하기 전에 세척 시간으로 간주됩니다. 세척 시간 동안 간호사는 채택된 VAP 예방 번들을 구현하는 방법에 대한 자습서 세션을 받고 의료 및 간호 직원은 30-40일 동안 실험 후 단계에서 VAP 예방 번들을 구현하기 시작합니다. 도구 1, 2 및 3은 VAP 예방 번들을 구현하기 위해 VAP 발생률, 심각도 및 ICU 직원 준수를 평가하는 데 활용됩니다. 모든 데이터는 잠재적인 통계 분석을 위해 Excel 시트에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11612
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU 환자는 48시간 이상 기계적 환기를 삽관했습니다.

또한 선택된 ICU에서 근무하는 ICU 직원(의료 또는 간호사)을 이 연구에 초대하여 10개의 VAP 예방 번들을 배우고 구현합니다.

제외 기준:

  • IFH 외부에서 삽관된 환자.
  • 면역 저하 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 실험
VAP 발생률 및 중증도에 대한 MV 환자 평가
실험적: 실험적

중재 환자 그룹은 10개 항목 번들로 구성된 제안된 VAP 예방 EBP를 받게 됩니다.

또한 VAP 발생률 및 중증도에 대한 MV 환자의 평가 ICU 직원은 VAP 예방 EBP 구현 준수 여부를 평가합니다.

10개 항목 번들로 구성된 VAP 예방 EBP; 손 위생, 침상 머리 높이 올리기, 세틸피리디늄 클로라이드를 사용한 구강 관리, 과도한 진정 방지, 적절한 호흡 회로 관리, 기관내관 커프 압력의 적절한 유지, 폐쇄 시스템 및 성문하 흡입, 발관에 대한 일일 평가, 조기 보행 및 재활, 그리고 소화성 궤양 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선정된 EPB 및 관련 간호사 교육이 발생 VAP에 미치는 영향 평가
기간: 35-40일
VAP 발병률은 미국 질병통제예방센터(TOOL 1)[3]에서 약술한 임상적으로 정의된 폐렴의 진단 기준을 사용하여 측정됩니다. ICU 전문가는 흉부 영상 검사 결과, 임상 징후/증상 및 실험실 소견을 기반으로 VAP의 최종 진단을 내립니다. VAP 발생률은 도구 1을 사용하여 MV 환자에 대해 매일 측정됩니다.
35-40일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선정된 EPB 및 관련 간호사 교육이 VAP의 중증도에 미치는 영향 평가
기간: 35-40일
VAP의 중증도는 SOFA(sequential organ failure assessment) 점수[9]에 의해 결정됩니다. 환자가 중환자실(ICU)에 머무는 동안 SOFA 점수 시스템은 질병의 중증도를 평가하기 위해 장기 시스템당 6개의 재현 가능한 변수를 사용합니다. Vincentet al. 1996년에 개발되었다[9]. 각 기관계는 최소 0에서 최대 24까지 0(정상)과 4(가장 비정상) 사이의 점수로 지정되었습니다. ICU 입원, MV 연결 첫날, VAP 개발 매일 및 ICU 퇴원(해당되는 경우) 시 환자의 SOFA 점수를 평가합니다.
35-40일
EBP로 VAP 예방 번들을 구현하는 ICU 직원의 준수 여부를 평가합니다.
기간: 35-40일
VAPPCC는 제안된 VAP 예방 EBP(10개 번들) 측면에서 연구원들이 공식화한 고급 도구입니다. VAPPCC는 각 항목에 대한 만족 기준을 포함하여 10개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 ICU 직원의 순응도는 1(예)에서 0(아니오)까지이며 최소 0점에서 최대 10점입니다. 담당 간호사는 VAPPCC를 사용하여 매일 MV 환자에게 제공되는 치료를 평가합니다.
35-40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간호교육에 대한 임상 시험

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