- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877105
Wpływ wybranych praktyk opartych na dowodach naukowych i związanej z nimi edukacji pielęgniarek na częstość występowania i ciężkość respiratorowego zapalenia płuc
Tło:
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) jest stosowana jako podstawa planu leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia tkanek wspomagającego organizm w trakcie leczenia [1].
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest jatrogennym powikłaniem, któremu można zapobiec, które może rozwinąć się u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. VAP to zapalenie płuc, które rozwija się 2 dni po intubacji dotchawiczej; pacjent musi mieć nowy lub postępujący naciek radiologiczny, stany zapalne (np. gorączka, zmiana liczby białych krwinek), zmienione cechy plwociny i izolacja organizmu sprawczego, wszystko razem w celu rozpoznania VAP [2]. VAP jest najczęstszą infekcją szpitalną występującą na OIT i wiąże się z wysokim wskaźnikiem śmiertelności [3]. Śmiertelność z powodu VAP waha się od 24 do 51% [4].
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu prewencyjnego VAP wybranego EPB i związanej z nim edukacji pielęgniarek na częstość występowania i nasilenie VAP, a także ocenę przestrzegania przez pielęgniarki wybranego EBP zapobiegawczego VAP
Hipoteza:
H1: Wdrożenie profilaktyki VAP EBP i edukacja pokrewnych pielęgniarek zmniejszyłaby częstość występowania VAP wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną opiekę.
H2: Wdrożenie profilaktyki VAP EBP i edukacja pokrewnych pielęgniarek zmniejszyłaby ciężkość VAP wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną opiekę.
Pytanie badawcze:
Pyt. 1: Jaki jest poziom zgodności personelu OIOM z wdrażaniem EBP zapobiegania VAP?
Projekt próby Bieżące badanie będzie wykorzystywać prospektywny, podłużny, jednoramienny projekt, przed i poeksperymentalny. Cel badania, ryzyko i potencjalne korzyści zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom przed ich dobrowolną zgodą i rekrutacją do badania. Udział był całkowicie dobrowolny, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników lub ich rodzin.
Pielęgniarki OIOM wezmą udział w sesjach instruktażowych, w tym czterech godzinach teorii i sześciu godzinach szkolenia klinicznego w warunkach klinicznych. Sesje samouczków obejmą prawidłowe wdrożenie dziesięciu pakietów prewencyjnych VAP jako EVB. W szkoleniu klinicznym wykorzystamy podejście demonstracyjne i ponowne demonstracyjne do uczenia się, aby upewnić się, że rozumieją i potrafią skutecznie wdrożyć dziesięć pakietów zapobiegawczych VAP.
Próbki uczestników i otoczenie Badanie odbędzie się na OIOM-ie Narodowego Instytutu Badań nad Hepatologią i Medycyną Tropikalną (szpital Imbaba Fever) (NHTMRI-IFH), Giza, Egipt. Łączna pojemność oddziałów intensywnej terapii wynosi 20 łóżek.
Procedura zbierania danych Po uzyskaniu zgody etycznej i administracyjnej od kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Faza przedeksperymentalna rozpocznie się od oceny częstości występowania i ciężkości VAP wśród uczestniczących pacjentów z MV za pomocą narzędzi 1 i 2, a także zgodności personelu OIT z wdrożeniem pakietu zapobiegawczego VAP z wykorzystaniem narzędzia 3 jako danych wyjściowych przez 30-40 dni. Po zakończeniu oceny wstępnej, następny tydzień będzie uważany za czas mycia przed rozpoczęciem okresu poeksperymentalnego, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci poddani ocenie wstępnej zostali wypisani. W czasie mycia pielęgniarki przejdą sesję instruktażową, jak wdrożyć przyjęty pakiet prewencyjny VAP, a następnie personel medyczny i pielęgniarski rozpocznie wdrażanie pakietu prewencyjnego VAP w fazie poeksperymentalnej przez 30-40 dni. Narzędzia 1, 2 i 3 zostaną wykorzystane do oceny częstości występowania VAP, ciężkości i przestrzegania zaleceń personelu OIOM w celu wdrożenia pakietu zapobiegawczego VAP. Wszystkie dane zostaną zebrane w arkuszu Excel do ewentualnej analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (MV) jest stosowana jako kamień węgielny w planie leczenia pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia tkanek w celu wsparcia organizmu podczas przebiegu leczenia.
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest jatrogennym powikłaniem, któremu można zapobiec, które może rozwinąć się u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej. VAP to zapalenie płuc, które rozwija się 2 dni po intubacji dotchawiczej; pacjent musi mieć nowy lub postępujący naciek radiologiczny, stany zapalne (np. gorączka, zmiana liczby białych krwinek), zmienione cechy plwociny i izolacja organizmu sprawczego, wszystko razem w celu zdiagnozowania VAP. VAP jest najczęstszą infekcją szpitalną występującą na oddziałach intensywnej terapii i wiąże się z wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Śmiertelność dla VAP waha się od 24-51%.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu prewencyjnego VAP wybranego EPB i związanej z nim edukacji pielęgniarek na częstość występowania i nasilenie VAP, a także ocenę przestrzegania przez pielęgniarki wybranego EBP zapobiegawczego VAP
Hipoteza:
H1: Wdrożenie profilaktyki VAP EBP i edukacja pokrewnych pielęgniarek zmniejszyłaby częstość występowania VAP wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną opiekę.
H2: Wdrożenie profilaktyki VAP EBP i edukacja pokrewnych pielęgniarek zmniejszyłaby ciężkość VAP wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalną opiekę.
Pytanie badawcze:
Pyt. 1: Jaki jest poziom zgodności personelu OIOM z wdrażaniem EBP zapobiegania VAP?
Projekt próby Bieżące badanie będzie wykorzystywać prospektywny, podłużny, jednoramienny projekt, przed i poeksperymentalny. Cel badania, ryzyko i potencjalne korzyści zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom przed ich dobrowolną zgodą i rekrutacją do badania. Udział był całkowicie dobrowolny, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników lub ich rodzin.
Pielęgniarki OIOM wezmą udział w sesjach instruktażowych, w tym czterech godzinach teorii i sześciu godzinach szkolenia klinicznego w warunkach klinicznych. Sesje samouczków obejmą prawidłowe wdrożenie dziesięciu pakietów prewencyjnych VAP jako EVB. W szkoleniu klinicznym wykorzystamy podejście demonstracyjne i ponowne demonstracyjne do uczenia się, aby upewnić się, że rozumieją i potrafią skutecznie wdrożyć dziesięć pakietów zapobiegawczych VAP.
Próbki uczestników i otoczenie Badanie odbędzie się na OIOM-ie Narodowego Instytutu Badań nad Hepatologią i Medycyną Tropikalną (szpital Imbaba Fever) (NHTMRI-IFH), Giza, Egipt. Łączna pojemność oddziałów intensywnej terapii wynosi 20 łóżek.
Odnośnie pacjentów przebywających na OIT, 72 pacjentów oszacowano za pomocą oprogramowania G power software V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) z α = 0,05, mocą (1-β err prob) = 0,80 i wielkością efektu = 0,6. Ponadto ośmiu uczestników zostanie dodanych jako przewidywane odpady w czasie zbierania danych. Stąd całkowita docelowa wielkość próby wyniesie 80 pacjentów (40 w każdej grupie). Ponadto cały personel OIOM (pielęgniarki i lekarze) pracujący na wybranym OIT zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu w celu poznania i wdrożenia dziesięciu pakietów zapobiegawczych VAP.
Procedura zbierania danych Po uzyskaniu zgody etycznej i administracyjnej od kwalifikujących się pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Faza przedeksperymentalna rozpocznie się od oceny częstości występowania i ciężkości VAP wśród uczestniczących pacjentów z MV za pomocą narzędzi 1 i 2, a także zgodności personelu OIT z wdrożeniem pakietu zapobiegawczego VAP z wykorzystaniem narzędzia 3 jako danych wyjściowych przez 30-40 dni. Po zakończeniu oceny wstępnej, następny tydzień będzie uważany za czas mycia przed rozpoczęciem okresu poeksperymentalnego, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci poddani ocenie wstępnej zostali wypisani. W czasie mycia pielęgniarki przejdą sesję instruktażową, jak wdrożyć przyjęty pakiet prewencyjny VAP, a następnie personel medyczny i pielęgniarski rozpocznie wdrażanie pakietu prewencyjnego VAP w fazie poeksperymentalnej przez 30-40 dni. Narzędzia 1, 2 i 3 zostaną wykorzystane do oceny częstości występowania VAP, ciężkości i przestrzegania zaleceń personelu OIOM w celu wdrożenia pakietu zapobiegawczego VAP. Wszystkie dane zostaną zebrane w arkuszu Excel do ewentualnej analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11612
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIOM intubowali wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin
Również personel OIOM (lekarz lub pielęgniarki) pracujący na wybranym OIT zostanie zaproszony do udziału w tym badaniu w celu poznania i wdrożenia dziesięciu pakietów zapobiegawczych VAP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci intubowani poza IFH.
- pacjenci z chorobami o obniżonej odporności zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: przedeksperymentalny
ocena pacjentów z MV pod kątem częstości występowania i ciężkości VAP Personel OIOM zostanie oceniony pod kątem Zgodność z wdrażaniem profilaktyki VAP EBP
|
|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny
Grupa interwencyjna pacjentów otrzyma proponowany EBP zapobiegania VAP, który składa się z pakietu dziesięciu pozycji. również ocena pacjentów z MV pod kątem częstości występowania i ciężkości VAP Personel OIOM zostanie oceniony pod kątem zgodności z wdrażaniem zapobiegania VAP EBP |
EBP zapobiegania VAP, który składa się z pakietu dziesięciu elementów; higiena rąk, uniesienie wezgłowia łóżka, pielęgnacja jamy ustnej chlorkiem cetylopirydyniowym, unikanie nadmiernej sedacji, prawidłowe prowadzenie układu oddechowego, właściwe utrzymanie ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej, odsysanie w układzie zamkniętym i podgłośniowym, codzienna ocena możliwości ekstubacji, wczesne chodzenie i rehabilitacja oraz profilaktyka choroby wrzodowej i zakrzepicy żył głębokich (DVT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ wybranego EPB i związanego z nim wykształcenia pielęgniarek na częstość występowania VAP
Ramy czasowe: 35-40 dni
|
Częstość występowania VAP będzie mierzona przy użyciu kryteriów diagnostycznych dla klinicznie zdefiniowanego zapalenia płuc określonych przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (TOOL 1) [3].
Specjalista OIOM postawi ostateczną diagnozę VAP na podstawie wyników badań obrazowych klatki piersiowej, objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.
Częstość występowania VAP będzie mierzona codziennie u pacjentów z MV za pomocą narzędzia 1.
|
35-40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ wybranego EPB i edukacji pielęgniarek związanych z ciężkością VAP
Ramy czasowe: 35-40 dni
|
Nasilenie VAP zostanie określone na podstawie wyników oceny niewydolności narządów (SOFA) [9].
Podczas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM) system punktacji SOFA wykorzystuje sześć powtarzalnych zmiennych na układ narządów w celu oceny ciężkości choroby.
Vincent i in. opracowali ją w 1996 roku [9].
Każdemu układowi narządów przypisano wynik od 0 (normalny) do 4 (najbardziej nieprawidłowy), z minimum 0 i maksimum 24.
Ocenimy wyniki SOFA dla pacjentów przy przyjęciu na OIOM, pierwszego dnia podłączenia SN, każdego dnia rozwoju VAP i wypisu z OIOM (jeśli dotyczy).
|
35-40 dni
|
|
Oceń zgodność personelu OIOM z wdrożeniem pakietu zapobiegania VAP jako EBP
Ramy czasowe: 35-40 dni
|
VAPPCC to zaawansowane narzędzie sformułowane przez naukowców pod kątem proponowanej profilaktyki VAP EBP (ten bundle).
VAPPCC składa się z dziesięciu pozycji, w tym zadowalających kryteriów dla każdej pozycji.
Zgodność personelu OIOM dla każdej pozycji wahała się od 1 (tak) do 0 (nie), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnie 10.
Pielęgniarka oddziałowa codziennie będzie używać VAPPCC do oceny opieki zapewnianej pacjentom z MV.
|
35-40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHTMRI-13/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .