- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877105
Effetto di pratiche selezionate basate sull'evidenza e della relativa formazione degli infermieri sull'incidenza e sulla gravità della polmonite associata a ventilazione meccanica
Sfondo:
La ventilazione meccanica invasiva (MV) è utilizzata come pietra miliare nel piano di trattamento dei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) per fornire un'adeguata ossigenazione dei tessuti per supportare il corpo durante il corso del trattamento [1].
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza iatrogena prevenibile che può svilupparsi in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. VAP è una polmonite che si sviluppa 2 giorni dopo l'intubazione endotracheale; il paziente deve avere infiltrato radiologico nuovo o progressivo, allarmi di infezione (es. febbre, variazione della conta dei globuli bianchi), caratteri alterati dell'espettorato e isolamento di un organismo causale, tutti insieme per diagnosticare la VAP [2]. La VAP è l'infezione acquisita in ospedale più frequente che si verifica nelle unità di terapia intensiva e ha un alto tasso di mortalità associato [3]. Il tasso di mortalità per VAP varia dal 24 al 51% [4].
Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto preventivo della VAP dell'EPB selezionato e della relativa formazione degli infermieri sull'incidenza e la gravità della VAP, nonché valutare la compliance degli infermieri con l'EBP preventivo della VAP selezionato
Ipotesi:
H1: Implementazione della prevenzione della VAP L'EBP e la relativa formazione degli infermieri ridurrebbero l'incidenza della VAP tra i pazienti ventilati meccanicamente rispetto a quelli che ricevono cure convenzionali.
H2: Implementazione della prevenzione della VAP L'EBP e la relativa formazione degli infermieri ridurrebbero la gravità della VAP tra i pazienti ventilati meccanicamente rispetto a quelli che ricevono cure convenzionali.
Domanda di ricerca:
D1: Quale livello di conformità ha il personale di terapia intensiva con l'implementazione della prevenzione della VAP EBP?
Disegno della sperimentazione L'attuale studio utilizzerà un disegno prospettico, longitudinale, a braccio singolo, pre e post-sperimentale. Lo scopo, i rischi e i potenziali benefici della ricerca saranno spiegati a tutti i partecipanti prima del loro consenso volontario e reclutamento nello studio. La partecipazione è stata completamente volontaria e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti o dalle loro famiglie.
Gli infermieri di terapia intensiva riceveranno sessioni tutoriali, tra cui quattro ore di teoria e sei ore di formazione clinica in ambito clinico. Le sessioni tutorial riguarderanno la corretta implementazione di dieci pacchetti preventivi VAP come EVB. La formazione clinica utilizzerà un approccio di dimostrazione e ridimostrazione all'apprendimento per garantire che comprendano e possano implementare in modo efficiente i dieci pacchetti preventivi VAP.
Campione dei partecipanti e impostazione Lo studio si terrà presso l'ICU del National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Giza, Egitto. La capacità totale delle unità di terapia intensiva è di 20 posti letto.
Procedura di raccolta dei dati Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e amministrativa, il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti idonei. La fase pre-sperimentale verrà avviata valutando l'incidenza e la gravità della VAP tra i pazienti MV partecipanti utilizzando gli strumenti 1 e 2, nonché la conformità del personale di terapia intensiva per implementare il pacchetto preventivo VAP utilizzando lo strumento 3 come dati di base per 30-40 giorni. Dopo aver terminato la pre-valutazione, la settimana successiva sarà considerata tempo di lavaggio prima di iniziare il periodo post-sperimentale per garantire che tutti i pazienti sottoposti a pre-valutazione vengano dimessi. Durante il lavaggio, gli infermieri riceveranno una sessione tutorial su come implementare il pacchetto preventivo VAP adottato, quindi il personale medico e infermieristico inizierà a implementare il pacchetto preventivo VAP nella fase post-sperimentale per 30-40 giorni. Gli strumenti 1, 2 e 3 saranno utilizzati per valutare l'incidenza della VAP, la gravità e la compliance del personale di terapia intensiva per implementare il pacchetto di prevenzione della VAP. Tutti i dati saranno raccolti in un foglio Excel per eventuali analisi statistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La ventilazione meccanica invasiva (MV) viene utilizzata come pietra miliare nel piano di trattamento dei pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) per fornire un'adeguata ossigenazione dei tessuti per supportare il corpo durante il corso del trattamento.
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza iatrogena prevenibile che può svilupparsi in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. VAP è una polmonite che si sviluppa 2 giorni dopo l'intubazione endotracheale; il paziente deve avere infiltrato radiologico nuovo o progressivo, allarmi di infezione (es. febbre, variazione della conta dei globuli bianchi), caratteri alterati dell'espettorato e isolamento di un organismo causale, tutti insieme per diagnosticare la VAP. La VAP è l'infezione acquisita in ospedale più frequente che si verifica nelle unità di terapia intensiva e ha un alto tasso di mortalità associato. Il tasso di mortalità per VAP varia dal 24 al 51%.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto preventivo della VAP dell'EPB selezionato e della relativa formazione degli infermieri sull'incidenza e la gravità della VAP, nonché valutare la compliance degli infermieri con l'EBP preventivo della VAP selezionato
Ipotesi:
H1: Implementazione della prevenzione della VAP L'EBP e la relativa formazione degli infermieri ridurrebbero l'incidenza della VAP tra i pazienti ventilati meccanicamente rispetto a quelli che ricevono cure convenzionali.
H2: Implementazione della prevenzione della VAP L'EBP e la relativa formazione degli infermieri ridurrebbero la gravità della VAP tra i pazienti ventilati meccanicamente rispetto a quelli che ricevono cure convenzionali.
Domanda di ricerca:
D1: Quale livello di conformità ha il personale di terapia intensiva con l'implementazione della prevenzione della VAP EBP?
Disegno della sperimentazione L'attuale studio utilizzerà un disegno prospettico, longitudinale, a braccio singolo, pre e post-sperimentale. Lo scopo, i rischi e i potenziali benefici della ricerca saranno spiegati a tutti i partecipanti prima del loro consenso volontario e reclutamento nello studio. La partecipazione è stata completamente volontaria e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti o dalle loro famiglie.
Gli infermieri di terapia intensiva riceveranno sessioni tutoriali, tra cui quattro ore di teoria e sei ore di formazione clinica in ambito clinico. Le sessioni tutorial riguarderanno la corretta implementazione di dieci pacchetti preventivi VAP come EVB. La formazione clinica utilizzerà un approccio di dimostrazione e ridimostrazione all'apprendimento per garantire che comprendano e possano implementare in modo efficiente i dieci pacchetti preventivi VAP.
Campione dei partecipanti e impostazione Lo studio si terrà presso l'ICU del National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (Imbaba Fever Hospital) (NHTMRI-IFH), Giza, Egitto. La capacità totale delle unità di terapia intensiva è di 20 posti letto.
Per quanto riguarda i pazienti in terapia intensiva, 72 pazienti stimati dal software G power V.3.1.9.4 (Psychonomic Society, Madison, Wisconsin, USA) con α = 0,05, potenza (1-β err prob) = 0,80 e dimensione dell'effetto = 0,6. Inoltre, otto partecipanti verranno aggiunti come abbandono anticipato durante il periodo di raccolta dei dati. Quindi la dimensione totale del campione mirato sarà di 80 pazienti (40 in ciascun gruppo). Inoltre, tutto il personale di terapia intensiva (infermieri e medici) che lavora nella terapia intensiva selezionata sarà invitato a partecipare a questo studio per apprendere e implementare i dieci pacchetti preventivi VAP.
Procedura di raccolta dei dati Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e amministrativa, il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti idonei. La fase pre-sperimentale verrà avviata valutando l'incidenza e la gravità della VAP tra i pazienti MV partecipanti utilizzando gli strumenti 1 e 2, nonché la conformità del personale di terapia intensiva per implementare il pacchetto preventivo VAP utilizzando lo strumento 3 come dati di base per 30-40 giorni. Dopo aver terminato la pre-valutazione, la settimana successiva sarà considerata tempo di lavaggio prima di iniziare il periodo post-sperimentale per garantire che tutti i pazienti sottoposti a pre-valutazione vengano dimessi. Durante il lavaggio, gli infermieri riceveranno una sessione tutorial su come implementare il pacchetto preventivo VAP adottato, quindi il personale medico e infermieristico inizierà a implementare il pacchetto preventivo VAP nella fase post-sperimentale per 30-40 giorni. Gli strumenti 1, 2 e 3 saranno utilizzati per valutare l'incidenza della VAP, la gravità e la compliance del personale di terapia intensiva per implementare il pacchetto di prevenzione della VAP. Tutti i dati saranno raccolti in un foglio Excel per eventuali analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11612
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti in terapia intensiva hanno intubato la ventilazione meccanica per più di 48 ore
Inoltre, il personale di terapia intensiva (medico o infermieristico) che lavora nella terapia intensiva selezionata sarà invitato a partecipare a questo studio per apprendere e implementare i dieci pacchetti preventivi VAP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti intubati fuori dall'IFH.
- saranno esclusi i pazienti con patologie immunocompromesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: pre-sperimentale
valutazione dei pazienti affetti da MV per l'incidenza e la gravità della VAP Il personale di terapia intensiva sarà valutato per la conformità con l'implementazione della prevenzione della VAP EBP
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Sperimentale: sperimentale
Il gruppo di intervento dei pazienti riceverà l'EBP proposto per la prevenzione della VAP che consiste in un pacchetto di dieci articoli. inoltre, la valutazione dei pazienti con MV per l'incidenza e la gravità della VAP sarà valutata per il personale di terapia intensiva per la conformità con l'implementazione della prevenzione della VAP EBP |
Prevenzione VAP EBP che consiste in un pacchetto di dieci articoli; igiene delle mani, elevazione della testata del letto, igiene orale con cetilpiridinio cloruro, evitare l'eccessiva sedazione, corretta gestione del circuito respiratorio, adeguato mantenimento della pressione della cuffia del tubo endotracheale, sistema chiuso e aspirazione sottoglottica, valutazione giornaliera per l'estubazione, deambulazione precoce e riabilitazione, e profilassi dell'ulcera peptica e della trombosi venosa profonda (TVP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'EPB selezionato e della relativa formazione degli infermieri sull'incidenza della VAP
Lasso di tempo: 35-40 giorni
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L'incidenza di VAP sarà misurata utilizzando i criteri diagnostici per la polmonite clinicamente definita delineati dai Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti (TOOL 1) [3].
Lo specialista in terapia intensiva effettuerà una diagnosi finale di VAP sulla base dei risultati dei test di imaging del torace, dei segni/sintomi clinici e dei risultati di laboratorio.
L'incidenza di VAP sarà misurata ogni giorno per i pazienti con MV utilizzando lo strumento 1.
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35-40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto dell'EPB selezionato e della relativa formazione degli infermieri sulla gravità della VAP
Lasso di tempo: 35-40 giorni
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La gravità della VAP sarà determinata dai punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) [9].
Durante la degenza di un paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU), il sistema di punteggio SOFA utilizza sei variabili riproducibili per sistema di organi per valutare la gravità della malattia.
Vincenzo et al. lo ha sviluppato nel 1996 [9].
Ad ogni sistema di organi è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 (normale) e 4 (molto anormale), con un minimo di 0 e un massimo di 24.
Valuteremo i punteggi SOFA per i pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva, il primo giorno di connessione VM, ogni giorno di sviluppo di VAP e alla dimissione da terapia intensiva (se applicabile).
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35-40 giorni
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Valutare la conformità del personale di terapia intensiva all'implementazione del pacchetto di prevenzione della VAP come EBP
Lasso di tempo: 35-40 giorni
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VAPPCC è uno strumento avanzato formulato dai ricercatori in termini di proposta di prevenzione della VAP EBP (ten bundle).
VAPPCC è composto da dieci elementi, inclusi i criteri soddisfacenti per ciascun elemento.
La compliance del personale di terapia intensiva per ogni item variava da 1 (sì) a 0 (no), con un punteggio minimo di 0 e massimo di 10.
L'infermiere responsabile utilizzerà il VAPPCC per valutare quotidianamente l'assistenza fornita ai pazienti con MV.
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35-40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHTMRI-13/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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