食に不安のある高血圧の成人の血圧コントロールを改善する
ReCLaiMeD: 地域の医療従事者を活用して、食に不安のある高血圧の成人の血圧コントロールを改善: 目標 2
調査の概要
詳細な説明
食料配布イベントなどでコミュニティメンバーを募集します。 自己申告で高血圧と診断され、収縮期血圧が 130 ～ 179 mm Hg、拡張期血圧が 80 ～ 119 mm Hg で、食糧不安 (10 問の米国成人食糧安全保障調査モジュールで定義) を経験しているコミュニティ メンバーは、32609、32601、または32641は、SNAPの資格があり、18歳から69歳の間であり、私たちの発達フォーカスグループに参加していなかった人がこの研究の資格があります。 参加者は、ベースライン データ収集を完了するよう招待され、研究グループにランダムに割り当てられ、次のステップに関する指示を受けます。 ベースライン データ収集には、簡単な行動調査とベースライン生体認証が含まれます。
ベースライン データの完成後、参加者は 3 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 戦略なし (参加者 n=25)、(2) 地域医療従事者 (CHW) 教育 (参加者 n=25)、( 3) CHW の教育とナビゲーション (n=25 参加者)。 各参加者は次の 4 週間研究に参加します。
実装戦略は、イースト ゲインズビル コミュニティ内の訓練を受け認定された CHW によって実施されます。 どの戦略にも割り当てられなかった参加者には、NIH の「健康な心臓のための健康な血圧: コントロールへの小さなステップ」チラシのカラー コピーが提供されます。 CHW教育部門の参加者は、血圧を下げ、生活の量と質を向上させるためのより健康的な食事について学ぶためにCHWと会うよう招待されます。 CHW 教育およびナビゲーション部門の参加者は、CHW 教育部門の教材をすべて完了するよう招待され、次のような個人化のためのオプション サービスのメニューが提供されます: (1) 食料品店への送迎 (4 週間毎週)、(2) 文化に適応したサービス高血圧に合わせた料理レシピ、(3) コミュニティ パートナーが主導する自宅まで料理が届くバーチャル料理クラス、(4) UF IFAS の健康食品調理ビデオのオンライン ライブラリへのアクセス、(5) 食品ラベルに関する店内教育、食料品の買い物、食料資源管理のスキルを、Cooking Matters at the Store カリキュラムを通じて学びます。
各群の研究参加者のベースライン特性の記述統計を作成し、バランスの取れたランダム化をテストします。 治療群内および治療群間の血圧およびカロテノイドレベルの前後の差について、回帰分析、ANOVA 推定、およびノンパラメトリック統計検定を実行します。 ベースラインの収縮期平均が 140 mmHg、標準偏差が 10、25 人の参加者/アーム、およびアルファ 0.05 であると仮定すると、以前の食事研究と同様に、両方のアクティブアームとコントロールの 8 mmHg の差を検出する検出力が 82% になります (≧片方の腕でわずか 4 mmHg の差が達成された場合、71% のパワー)。 AIM、FIM、および IAM の 0 ～ 5 スケールで 3 つ以上の平均スコアが成功を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告で高血圧と診断されている
- 収縮期血圧 130 ～ 179 mm Hg、拡張期血圧 80 ～ 119 mm Hg
- 食糧不安を経験する
- 郵便番号 32609、32601、または 32641 に住んでいる
- SNAPの対象となる
除外基準:
- 介入を開発するためにフォーカスグループに参加しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：戦略がない
この部門に割り当てられた個人は、NIH の「健康な心臓のための健康な血圧: コントロールへの小さなステップ」の一般公開されているカラー コピーを受け取ります。
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実験的：地域医療従事者が教育を提供
参加者は、血圧を下げ、生活の量と質を向上させるためのより健康的な食事について学ぶために、CHWと会うよう招待されます。
CHW は個人を SNAP 特典に登録し、地域での特典の使用方法を教育します。
フードパントリー、食品配布イベント、フレッシュアクセスバックス（対象となるファーマーズマーケットで地元の農産物に費やすとSNAPを2倍にする連邦プログラム）など、他のリソースも存在するため、CHWはこれらのサービスに関する情報を提供します。
CHWはまた、血圧を下げ、生活の質と量を高めるためのより健康的な食事についての、動機付けを促す簡単な教育セッションも提供します。
CHW は各参加者と 1 回、最大 1 時間面談します。
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参加者は、血圧を下げ、生活の量と質を向上させるためのより健康的な食事について学ぶために、CHWと会うよう招待されます。
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実験的：地域医療従事者が教育とナビゲーションを提供
参加者は、CHW 教育部門の教材をすべて完了するよう招待され、個人化のためのオプション サービスのメニューが提供されます。これには、(1) 食料品店への送迎 (4 週間毎週)、(2) 文化的に適応された高血圧に合わせた料理レシピ、 (3) コミュニティ パートナーが主導する自宅まで料理が届くバーチャル料理教室、(4) UF IFAS の健康的な食品調理ビデオのオンライン ライブラリへのアクセス、(5) 食品ラベル、食料品の買い物、食品に関する店内教育「Cooking Matters at the Store」カリキュラムを通じてリソース管理スキルを習得します。
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参加者は、CHW 教育部門の教材をすべて完了するよう招待され、個人化のためのオプション サービスのメニューが提供されます。これには、(1) 食料品店への送迎 (4 週間毎週)、(2) 文化的に適応された高血圧に合わせた料理レシピ、 (3) コミュニティ パートナーが主導する自宅まで料理が届くバーチャル料理教室、(4) UF IFAS の健康的な食品調理ビデオのオンライン ライブラリへのアクセス、(5) 食品ラベル、食料品の買い物、食品に関する店内教育「Cooking Matters at the Store」カリキュラムを通じてリソース管理スキルを習得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blood Pressure
時間枠：4 weeks
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Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
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4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
時間枠：4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Staras, PhD、University of Florida
- 主任研究者：Carla Fisher, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。