- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05877898
Улучшение контроля артериального давления у взрослых с артериальной гипертензией, страдающих от небезопасного питания
ReCLaiMeD: Использование общественных медицинских работников для улучшения контроля артериального давления среди взрослых с артериальной гипертензией, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности: цель 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем набирать членов сообщества на мероприятиях по раздаче продуктов питания. Члены сообщества, у которых, по их словам, диагностирована артериальная гипертензия, систолическое АД от 130 до 179 мм рт. или 32641, имеют право на участие в программе SNAP, имеют возраст от 18 до 69 лет и не участвовали в наших фокус-группах по развитию, имеют право на участие в этом исследовании. Участникам будет предложено завершить сбор исходных данных, случайным образом распределенных по исследовательской группе, и они получат инструкции о следующих шагах. Сбор исходных данных включает краткий опрос о поведении и базовые биометрические данные.
После заполнения исходных данных участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: (1) отсутствие стратегии (n = 25 участников), (2) обучение общинных медицинских работников (CHW) (n = 25 участников), ( 3) CHW Education and Navigation (n=25 участников). Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение следующих 4 недель.
Стратегии реализации будут осуществляться обученным и сертифицированным CHW из сообщества Восточного Гейнсвилля. Участникам, которым не назначена никакая стратегия, будет предоставлена цветная копия листовки NIH «Здоровое кровяное давление для здоровых сердец: маленькие шаги к контролю». Участники группы CHW Education будут приглашены на встречу с CHW, чтобы узнать о здоровом питании для снижения артериального давления и увеличения количества и качества жизни. Участникам группы CHW Education and Navigation будет предложено заполнить все учебные материалы CHW, и им будет предложено меню дополнительных услуг для персонализации, включая: (1) транспортировку в продуктовый магазин (еженедельно в течение 4 недель), (2) адаптированные к культурным условиям рецепты приготовления пищи для гипертоников, (3) виртуальный кулинарный класс с доставкой еды на дом под руководством партнера сообщества, (4) доступ к онлайн-библиотеке UF IFAS с видеороликами о приготовлении здоровой пищи и (5) обучение в магазине по этикеткам продуктов питания , ходить по магазинам бакалеи, и навыки управления ресурсами еды через варить дела на учебных планах магазина.
Мы создадим описательную статистику исходных характеристик для участников исследования в каждой группе и проверим сбалансированную рандомизацию. Мы проведем регрессионный анализ, оценки ANOVA и непараметрические статистические тесты для выявления различий в уровнях АД и каротиноидов до и после лечения в группах лечения и между ними. При исходном среднем систолическом уровне 140 мм рт. ст., стандартном отклонении 10, 25 участниках в группе и альфа 0,05, у нас будет 82% мощности для обнаружения разницы в 8 мм рт. ст. в обеих активных группах по сравнению с контрольной группой, аналогично предыдущим исследованиям диеты (≥ 71% мощности, если разница в одной руке составляет всего 4 мм рт.ст.). Средние баллы ≥3 по шкале от 0 до 5 для AIM, FIM и IAM будут означать успех.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie A Staras, PhD
- Номер телефона: 3522948299
- Электронная почта: sstaras@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta D Hansen, MBA
- Номер телефона: 3526279075
- Электронная почта: m.hansen@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Контакт:
- Stephanie A Staras, PhD
- Номер телефона: 352-294-8299
- Электронная почта: sstaras@ufl.edu
-
Контакт:
- Marta D Hansen, MBA
- Номер телефона: 3526279075
- Электронная почта: m.hansen1@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Stephanie A Staras, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самооценка диагностированной гипертонии
- АД от 130 до 179 мм рт.ст. систолическое и от 80 до 119 мм рт.ст. диастолическое
- испытывать отсутствие продовольственной безопасности
- жить в 32609, 32601 или 32641 почтовых индексах
- право на участие в программе SNAP
Критерий исключения:
- Участие в фокус-группе по разработке вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Нет стратегии
Лица, назначенные в эту группу, получают общедоступную цветную копию брошюры NIH «Здоровое кровяное давление для здоровых сердец: маленькие шаги к контролю».
|
|
Экспериментальный: Общинный медицинский работник провел обучение
Участникам будет предложено встретиться с CHW, чтобы узнать о здоровом питании для снижения артериального давления и увеличения количества и качества жизни.
CHW будет регистрировать лиц для получения льгот по программе SNAP и обучать их тому, как пользоваться своими льготами на местном уровне.
Поскольку существуют другие ресурсы, в том числе продовольственные склады, мероприятия по раздаче продуктов питания и Fresh Access Bucks (федеральная программа по удвоению SNAP, если они тратятся на местные продукты на соответствующих фермерских рынках), CHW предоставит информацию об этих услугах.
CHW также проведет краткую мотивационную образовательную сессию о здоровом питании для снижения АД и повышения качества и продолжительности жизни.
CHW встретится с каждым участником один раз продолжительностью до одного часа.
|
Участникам будет предложено встретиться с CHW, чтобы узнать о здоровом питании для снижения артериального давления и увеличения количества и качества жизни.
|
Экспериментальный: Медицинский работник сообщества предоставил образование и навигацию
Участникам будет предложено заполнить все учебные материалы МРЗ, и им будет предложено меню дополнительных услуг для персонализации, включая: (1) транспортировку в продуктовый магазин (еженедельно в течение 4 недель), (2) адаптированные к культурным условиям кулинарные рецепты для гипертоников, (3) виртуальный кулинарный класс с доставкой еды на дом под руководством партнера сообщества, (4) доступ к онлайн-библиотеке UF IFAS с видеороликами о приготовлении здоровой пищи и (5) обучение в магазине по этикеткам продуктов питания, покупкам продуктов и продуктам питания. навыки управления ресурсами с помощью учебных программ Cooking Matters at the Store.
|
Участникам будет предложено заполнить все учебные материалы МРЗ, и им будет предложено меню дополнительных услуг для персонализации, включая: (1) транспортировку в продуктовый магазин (еженедельно в течение 4 недель), (2) адаптированные к культурным условиям кулинарные рецепты для гипертоников, (3) виртуальный кулинарный класс с доставкой еды на дом под руководством партнера сообщества, (4) доступ к онлайн-библиотеке UF IFAS с видеороликами о приготовлении здоровой пищи и (5) обучение в магазине по этикеткам продуктов питания, покупкам продуктов и продуктам питания. навыки управления ресурсами с помощью учебных программ Cooking Matters at the Store.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя систолического и диастолического артериального давления участника
|
4 недели
|
уровни каротиноидов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровня каротиноидов, измеренное прибором Veggie Meter
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование CHW
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria... и другие соавторыЗавершенныйРабота общественного здравоохранения
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингОжирение | Изменение веса, телоСоединенные Штаты
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Future Generations Graduate SchoolUnited States Agency for International Development (USAID); Instituto de Investigacion...ЗавершенныйПоведение в отношении здоровья | Нарушения питания младенцев
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityЗавершенныйПоведение в отношении здоровья | Использование здравоохранения | СтимулыУганда