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Melhorando o controle da pressão arterial entre adultos hipertensos com insegurança alimentar

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Florida

ReCLaiMeD: Usando Agentes Comunitários de Saúde para Melhorar o Controle da Pressão Arterial entre Adultos Hipertensos com Insegurança Alimentar: Meta 2

O objetivo geral deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação de estratégias de implementação lideradas por agentes comunitários de saúde (CHW) projetadas para melhorar a ingestão de frutas e vegetais e reduzir a pressão arterial entre pacientes com hipertensão que sofrem de insegurança alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Recrutaremos membros da comunidade em eventos de distribuição de alimentos. Membros da comunidade que relataram hipertensão diagnosticada, PA entre 130 a 179 mm Hg sistólica e 80 a 119 mm Hg diastólica, experimentam insegurança alimentar (definida pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar de Adultos dos EUA com 10 perguntas), vivem em 32609, 32601, ou 32641, são elegíveis para o SNAP, têm entre 18 e 69 anos e não participaram de nossos grupos focais de desenvolvimento são elegíveis para este estudo. Os participantes serão convidados a completar a coleta de dados da linha de base, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, e receberão instruções sobre as próximas etapas. A coleta de dados de linha de base inclui uma breve pesquisa de comportamento e biometria de linha de base.

Após a conclusão dos dados da linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três braços: (1) nenhuma estratégia (n = 25 participantes), (2) Educação do Agente Comunitário de Saúde (CHW) (n = 25 participantes), ( 3) ACS Educação e Navegação (n=25 participantes). Cada participante estará no estudo pelas 4 semanas seguintes.

As estratégias de implementação serão conduzidas por um ACS treinado e certificado da comunidade de East Gainesville. Os participantes designados para nenhuma estratégia receberão uma cópia colorida do panfleto do NIH sobre pressão sanguínea saudável para corações saudáveis: pequenos passos para assumir o controle. Os participantes do braço CHW Education serão convidados a se reunir com o CHW para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida. Os participantes do braço de educação e navegação do CHW serão convidados a preencher todo o material do braço de educação do CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) adaptação cultural receitas culinárias sob medida para hipertensão, (3) uma aula de culinária virtual com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos , compras de supermercado e habilidades de gerenciamento de recursos alimentares por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.

Produziremos estatísticas descritivas das características basais para os participantes do estudo em cada braço e testaremos a randomização balanceada. Faremos análises de regressão, estimativas ANOVA e testes estatísticos não paramétricos para diferenças pré-pós na PA e nos níveis de carotenóides dentro e entre os braços de tratamento. Assumindo uma média sistólica basal de 140 mmHg, desvio padrão de 10, 25 participantes/braço e alfa 0,05, teremos 82% de poder para detectar uma diferença de 8 mmHg em ambos os braços ativos vs. controle, semelhante a estudos dietéticos anteriores (≥ 71% de potência se um braço atingir apenas 4 mmHg de diferença). Pontuações médias de ≥3 na escala de 0-5 para AIM, FIM e IAM indicarão sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie A Staras, PhD
  • Número de telefone: 3522948299
  • E-mail: sstaras@ufl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Marta D Hansen, MBA
  • Número de telefone: 3526279075
  • E-mail: m.hansen@ufl.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
        • Contato:
          • Stephanie A Staras, PhD
          • Número de telefone: 352-294-8299
          • E-mail: sstaras@ufl.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie A Staras, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão diagnosticada autorrelatada
  • PA entre 130 a 179 mm Hg sistólica e 80 a 119 mm Hg diastólica
  • experimentar insegurança alimentar
  • viva nos CEPs 32609, 32601 ou 32641
  • elegível para SNAP

Critério de exclusão:

  • Participou de um grupo focal para desenvolver a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem estratégia
Indivíduos designados para este braço recebem uma cópia colorida disponível publicamente do folheto do NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer disponível
Experimental: Agente comunitário de saúde forneceu educação
Os participantes serão convidados a se reunir com o ACS para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida. O CHW registrará indivíduos para os benefícios do SNAP e os instruirá sobre como usar seus benefícios localmente. Como existem outros recursos, incluindo despensas de alimentos, eventos de distribuição de alimentos e Fresh Access Bucks (um programa federal para dobrar o SNAP se gasto em produtos locais em mercados de agricultores qualificados), o CHW fornecerá informações sobre esses serviços. O ACS também fornecerá uma breve sessão educacional motivacional sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e melhorar a qualidade e a quantidade de vida. O ACS se reunirá uma vez por até uma hora com cada participante.
Os participantes serão convidados a se reunir com o ACS para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida.
Experimental: Agente comunitário de saúde forneceu educação e navegação
Os participantes serão convidados a preencher todo o material do braço de educação CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) receitas culinárias adaptadas culturalmente para hipertensão, (3) uma aula virtual de culinária com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos, compras de supermercado e alimentos habilidades de gerenciamento de recursos por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.
Os participantes serão convidados a preencher todo o material do braço de educação CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) receitas culinárias adaptadas culturalmente para hipertensão, (3) uma aula virtual de culinária com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos, compras de supermercado e alimentos habilidades de gerenciamento de recursos por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Alteração na medida da pressão arterial sistólica e diastólica do participante
4 semanas
níveis de carotenóides
Prazo: 4 semanas
Alteração nos níveis de carotenóides medidos pelo Veggie Meter
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Carla Fisher, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202300592
  • UL1TR001427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACS Educação

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