- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877898
Melhorando o controle da pressão arterial entre adultos hipertensos com insegurança alimentar
ReCLaiMeD: Usando Agentes Comunitários de Saúde para Melhorar o Controle da Pressão Arterial entre Adultos Hipertensos com Insegurança Alimentar: Meta 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos membros da comunidade em eventos de distribuição de alimentos. Membros da comunidade que relataram hipertensão diagnosticada, PA entre 130 a 179 mm Hg sistólica e 80 a 119 mm Hg diastólica, experimentam insegurança alimentar (definida pelo Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar de Adultos dos EUA com 10 perguntas), vivem em 32609, 32601, ou 32641, são elegíveis para o SNAP, têm entre 18 e 69 anos e não participaram de nossos grupos focais de desenvolvimento são elegíveis para este estudo. Os participantes serão convidados a completar a coleta de dados da linha de base, aleatoriamente designados para um grupo de estudo, e receberão instruções sobre as próximas etapas. A coleta de dados de linha de base inclui uma breve pesquisa de comportamento e biometria de linha de base.
Após a conclusão dos dados da linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três braços: (1) nenhuma estratégia (n = 25 participantes), (2) Educação do Agente Comunitário de Saúde (CHW) (n = 25 participantes), ( 3) ACS Educação e Navegação (n=25 participantes). Cada participante estará no estudo pelas 4 semanas seguintes.
As estratégias de implementação serão conduzidas por um ACS treinado e certificado da comunidade de East Gainesville. Os participantes designados para nenhuma estratégia receberão uma cópia colorida do panfleto do NIH sobre pressão sanguínea saudável para corações saudáveis: pequenos passos para assumir o controle. Os participantes do braço CHW Education serão convidados a se reunir com o CHW para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida. Os participantes do braço de educação e navegação do CHW serão convidados a preencher todo o material do braço de educação do CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) adaptação cultural receitas culinárias sob medida para hipertensão, (3) uma aula de culinária virtual com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos , compras de supermercado e habilidades de gerenciamento de recursos alimentares por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.
Produziremos estatísticas descritivas das características basais para os participantes do estudo em cada braço e testaremos a randomização balanceada. Faremos análises de regressão, estimativas ANOVA e testes estatísticos não paramétricos para diferenças pré-pós na PA e nos níveis de carotenóides dentro e entre os braços de tratamento. Assumindo uma média sistólica basal de 140 mmHg, desvio padrão de 10, 25 participantes/braço e alfa 0,05, teremos 82% de poder para detectar uma diferença de 8 mmHg em ambos os braços ativos vs. controle, semelhante a estudos dietéticos anteriores (≥ 71% de potência se um braço atingir apenas 4 mmHg de diferença). Pontuações médias de ≥3 na escala de 0-5 para AIM, FIM e IAM indicarão sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão diagnosticada autorrelatada
- PA entre 130 a 179 mm Hg sistólica e 80 a 119 mm Hg diastólica
- experimentar insegurança alimentar
- viva nos CEPs 32609, 32601 ou 32641
- elegível para SNAP
Critério de exclusão:
- Participou de um grupo focal para desenvolver a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem estratégia
Indivíduos designados para este braço recebem uma cópia colorida disponível publicamente do folheto do NIH's Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer disponível
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Experimental: Agente comunitário de saúde forneceu educação
Os participantes serão convidados a se reunir com o ACS para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida.
O CHW registrará indivíduos para os benefícios do SNAP e os instruirá sobre como usar seus benefícios localmente.
Como existem outros recursos, incluindo despensas de alimentos, eventos de distribuição de alimentos e Fresh Access Bucks (um programa federal para dobrar o SNAP se gasto em produtos locais em mercados de agricultores qualificados), o CHW fornecerá informações sobre esses serviços.
O ACS também fornecerá uma breve sessão educacional motivacional sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e melhorar a qualidade e a quantidade de vida.
O ACS se reunirá uma vez por até uma hora com cada participante.
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Os participantes serão convidados a se reunir com o ACS para aprender sobre uma alimentação mais saudável para reduzir a pressão arterial e aumentar a quantidade e a qualidade de vida.
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Experimental: Agente comunitário de saúde forneceu educação e navegação
Os participantes serão convidados a preencher todo o material do braço de educação CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) receitas culinárias adaptadas culturalmente para hipertensão, (3) uma aula virtual de culinária com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos, compras de supermercado e alimentos habilidades de gerenciamento de recursos por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.
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Os participantes serão convidados a preencher todo o material do braço de educação CHW e a receber um menu de serviços opcionais para personalização, incluindo: (1) transporte para o supermercado (semanal por 4 semanas), (2) receitas culinárias adaptadas culturalmente para hipertensão, (3) uma aula virtual de culinária com comida entregue em sua porta liderada por um parceiro da comunidade, (4) acesso à biblioteca on-line da UF IFAS de vídeos de culinária saudável e (5) educação na loja sobre rótulos de alimentos, compras de supermercado e alimentos habilidades de gerenciamento de recursos por meio dos currículos Cooking Matters at the Store.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Blood Pressure
Prazo: 4 weeks
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Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
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4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Prazo: 4 weeks
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Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Investigador principal: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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