- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877898
Miglioramento del controllo della pressione sanguigna tra gli adulti ipertesi con insicurezza alimentare
ReCLaiMeD: utilizzare gli operatori sanitari della comunità per migliorare il controllo della pressione arteriosa tra gli adulti ipertesi con insicurezza alimentare: obiettivo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo membri della comunità in occasione di eventi di distribuzione alimentare. Membri della comunità che hanno auto-dichiarato ipertensione diagnosticata, pressione arteriosa tra 130 e 179 mm Hg sistolica e tra 80 e 119 mm Hg diastolica, soffrono di insicurezza alimentare (definita dalle 10 domande del modulo US Adult Food Security Survey), vivono in 32609, 32601, o 32641, sono idonei per SNAP, hanno un'età compresa tra 18 e 69 anni e non hanno partecipato ai nostri focus group sullo sviluppo sono idonei per questo studio. I partecipanti saranno invitati a completare la raccolta dei dati di base, assegnati in modo casuale a un gruppo di studio, e ricevere istruzioni sui passaggi successivi. La raccolta dei dati di base include una breve indagine comportamentale e dati biometrici di base.
Dopo il completamento dei dati di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci: (1) nessuna strategia (n = 25 partecipanti), (2) educazione dell'operatore sanitario comunitario (CHW) (n = 25 partecipanti), ( 3) CHW Education and Navigation (n=25 partecipanti). Ogni partecipante parteciperà allo studio per le successive 4 settimane.
Le strategie di implementazione saranno condotte da un CHW addestrato e certificato all'interno della comunità di East Gainesville. Ai partecipanti assegnati a nessuna strategia verrà fornita una copia a colori del volantino Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts del NIH: piccoli passi per prendere il controllo. I partecipanti al braccio CHW Education saranno invitati a incontrarsi con il CHW per imparare a mangiare in modo più sano per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la quantità e la qualità della vita. I partecipanti al braccio di istruzione e navigazione CHW saranno invitati a completare tutto il materiale del braccio educativo CHW e verrà offerto un menu di servizi opzionali per la personalizzazione, tra cui: (1) trasporto al negozio di alimentari (settimanale per 4 settimane), (2) adattato culturalmente ricette di cucina su misura per l'ipertensione, (3) un corso di cucina virtuale con cibo consegnato alla loro porta condotto da un partner della comunità, (4) accesso alla libreria online di UF IFAS di video di cucina di cibi sani e (5) formazione in negozio sulle etichette degli alimenti , fare la spesa e gestire le risorse alimentari attraverso i curricula Cooking Matters at the Store.
Produrremo statistiche descrittive delle caratteristiche di base per i partecipanti allo studio in ciascun braccio e verificheremo la randomizzazione bilanciata. Effettueremo analisi di regressione, stime ANOVA e test statistici non parametrici per differenze pre-post nei livelli di BP e carotenoidi all'interno e tra i bracci di trattamento. Assumendo una media sistolica basale di 140 mmHg, deviazione standard di 10, 25 partecipanti/braccio e alfa 0,05, avremo una potenza dell'82% per rilevare una differenza di 8 mmHg in entrambi i bracci attivi rispetto al controllo, simile a precedenti studi dietetici (≥ 71% di potenza se un braccio raggiunge solo 4 mmHg di differenza). Punteggi medi di ≥3 sulla scala 0-5 per AIM, FIM e IAM indicheranno il successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione autodichiarata diagnosticata
- PA tra 130 e 179 mm Hg sistolica e tra 80 e 119 mm Hg diastolica
- sperimentare l'insicurezza alimentare
- vivere nei codici postali 32609, 32601 o 32641
- idoneo per SNAP
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un focus group per sviluppare l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna strategia
Gli individui assegnati a questo braccio riceveranno una copia a colori disponibile al pubblico del Volantino Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control del NIH
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Sperimentale: L'operatore sanitario della comunità ha fornito istruzione
I partecipanti saranno invitati a incontrare il CHW per imparare a mangiare in modo più sano per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la quantità e la qualità della vita.
Il CHW registrerà le persone per i benefici SNAP e le istruirà su come utilizzare i loro benefici a livello locale.
Poiché esistono altre risorse, tra cui dispense alimentari, eventi di distribuzione alimentare e Fresh Access Bucks (un programma federale per raddoppiare lo SNAP se speso in prodotti locali nei mercati degli agricoltori idonei), il CHW fornirà informazioni su questi servizi.
Il CHW fornirà anche una breve sessione educativa motivazionale su un'alimentazione più sana per ridurre la pressione arteriosa e migliorare la qualità e la quantità della vita.
Il CHW si incontrerà una volta per un massimo di un'ora con ciascun partecipante.
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I partecipanti saranno invitati a incontrare il CHW per imparare a mangiare in modo più sano per ridurre la pressione sanguigna e migliorare la quantità e la qualità della vita.
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Sperimentale: L'operatore sanitario comunitario ha fornito istruzione e navigazione
I partecipanti saranno invitati a completare tutto il materiale del braccio educativo CHW e verrà offerto un menu di servizi opzionali per la personalizzazione, tra cui: (1) trasporto al negozio di alimentari (settimanale per 4 settimane), (2) ricette di cucina su misura per l'ipertensione adattate culturalmente, (3) un corso di cucina virtuale con cibo consegnato a domicilio condotto da un partner della comunità, (4) accesso alla libreria online di video di cucina sana di UF IFAS e (5) formazione in negozio sulle etichette degli alimenti, la spesa e il cibo competenze di gestione delle risorse attraverso i curricula Cooking Matters at the Store.
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I partecipanti saranno invitati a completare tutto il materiale del braccio educativo CHW e verrà offerto un menu di servizi opzionali per la personalizzazione, tra cui: (1) trasporto al negozio di alimentari (settimanale per 4 settimane), (2) ricette di cucina su misura per l'ipertensione adattate culturalmente, (3) un corso di cucina virtuale con cibo consegnato a domicilio condotto da un partner della comunità, (4) accesso alla libreria online di video di cucina sana di UF IFAS e (5) formazione in negozio sulle etichette degli alimenti, la spesa e il cibo competenze di gestione delle risorse attraverso i curricula Cooking Matters at the Store.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della misura della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti
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4 settimane
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livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei livelli di carotenoidi misurati dal Veggie Meter
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Investigatore principale: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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