Forbedring av blodtrykkskontrollen blant matusikre hypertensive voksne
KREVET: Bruke helsepersonell i samfunnet for å forbedre blodtrykkskontrollen blant matusikre hypertensive voksne: Mål 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere medlemmer av lokalsamfunnet på matutdelingsarrangementer. Samfunnsmedlemmer som har selvrapportert diagnostisert hypertensjon, BP mellom 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk, opplever matusikkerhet (definert av 10 spørsmåls US Adult Food Security Survey Module), bor i 32609, 32601, eller 32641, er kvalifisert for SNAP, er mellom 18 og 69 år, og deltok ikke i våre utviklingsfokusgrupper er kvalifisert for denne studien. Deltakere vil bli invitert til å fullføre grunndatainnsamlingen, tilfeldig tildelt en studiegruppe, og motta instruksjoner om de neste trinnene. Grunnlinjedatainnsamlingen inkluderer en kort atferdsundersøkelse og baselinebiometri.
Etter fullføringen av grunnlinjedataene, vil deltakerne tilfeldig bli tildelt en av de tre armene: (1) ingen strategi (n=25 deltakere), (2) Community Health Worker (CHW) utdanning (n=25 deltakere), ( 3) CHW Education and Navigation (n=25 deltakere). Hver deltaker vil være med i studien i de påfølgende 4 ukene.
Implementeringsstrategiene vil bli utført av en trent og sertifisert CHW fra East Gainesville-samfunnet. Deltakerne som er tildelt ingen strategi vil få en fargekopi av NIHs Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. Deltakerne i CHW Education-armen vil bli invitert til å møte CHW for å lære om å spise sunnere for å redusere blodtrykket og øke kvantiteten og livskvaliteten. Deltakerne i CHW Education and Navigation-armen vil bli invitert til å fullføre alt CHW-utdanningsarmmaterialet og bli tilbudt en meny med valgfrie tjenester for personalisering, inkludert: (1) transport til dagligvarebutikken (ukentlig i 4 uker), (2) kulturelt tilpasset hypertensjon-tilpassede matlagingsoppskrifter, (3) en virtuell matlagingskurs med mat levert på døren ledet av fellesskapspartner, (4) tilgang til UF IFAS sitt nettbibliotek med matlagingsvideoer for sunn mat, og (5) opplæring i butikk om matetiketter , matinnkjøp og matressursledelse gjennom læreplanene for Cooking Matters at the Store.
Vi vil produsere beskrivende statistikk over baseline-karakteristikker for studiedeltakere i hver arm og teste for balansert randomisering. Vi vil utføre regresjonsanalyser, ANOVA-estimeringer og ikke-parametriske statistiske tester for pre-post forskjeller i BP og karotenoidnivåer innenfor og mellom behandlingsarmene. Forutsatt en baseline systolisk gjennomsnitt på 140 mmHg, standardavvik på 10, 25 deltakere/arm og alfa 0,05, vil vi ha 82 % kraft til å oppdage en 8 mmHg forskjell i begge aktive armer kontra kontroll, lik tidligere kostholdsstudier (≥ 71 % kraft hvis en arm oppnår kun 4 mmHg forskjell). Gjennomsnittlig poengsum på ≥3 på 0-5-skalaen for AIM, FIM og IAM vil indikere suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert diagnostisert hypertensjon
- BP mellom 130 til 179 mm Hg systolisk og 80 til 119 mm Hg diastolisk
- oppleve matusikkerhet
- bor i postnummer 32609, 32601 eller 32641
- kvalifisert for SNAP
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en fokusgruppe for å utvikle intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen strategi
Personer som er tildelt denne armen får en offentlig tilgjengelig fargekopi av NIHs Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer tilgjengelig
|
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider ga utdanning
Deltakerne vil bli invitert til å møte CHW for å lære om å spise sunnere for å redusere blodtrykket og øke kvantiteten og livskvaliteten.
CHW vil registrere enkeltpersoner for SNAP-fordeler og utdanne dem om hvordan de kan bruke fordelene deres lokalt.
Ettersom andre ressurser finnes, inkludert matkammer, matdistribusjonsarrangementer og Fresh Access Bucks (et føderalt program for å doble SNAP hvis brukt på lokale råvarer på kvalifiserte bondemarkeder), vil CHW gi informasjon om disse tjenestene.
CHW vil også gi en kort motiverende opplæringsøkt om å spise sunnere for å redusere BP og forbedre livskvalitet og kvantitet.
CHW vil møte én gang i opptil én time med hver deltaker.
|
Deltakerne vil bli invitert til å møte CHW for å lære om å spise sunnere for å redusere blodtrykket og øke kvantiteten og livskvaliteten.
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeider ga utdanning og navigasjon
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre alt CHW utdanningsarmmateriell og bli tilbudt en meny med valgfrie tjenester for personalisering inkludert: (1) transport til dagligvarebutikken (ukentlig i 4 uker), (2) kulturtilpassede hypertensjon-tilpassede matlagingsoppskrifter, (3) en virtuell matlagingskurs med mat levert på døren ledet av fellesskapspartner, (4) tilgang til UF IFAS sitt nettbibliotek med matlagingsvideoer for sunn mat, og (5) opplæring i butikk om matetiketter, innkjøp av dagligvarer og mat ressursstyringsferdigheter gjennom læreplanene Cooking Matters at the Store.
|
Deltakerne vil bli invitert til å fullføre alt CHWs utdanningsarmmateriell og bli tilbudt en meny med valgfrie tjenester for personalisering, inkludert: (1) transport til dagligvarebutikken (ukentlig i 4 uker), (2) kulturtilpassede hypertensjon-tilpassede matlagingsoppskrifter, (3) en virtuell matlagingskurs med mat levert på døren ledet av fellesskapspartner, (4) tilgang til UF IFAS sitt nettbibliotek med matlagingsvideoer for sunn mat, og (5) opplæring i butikk om matetiketter, innkjøp av dagligvarer og mat ressursstyringsferdigheter gjennom læreplanene Cooking Matters at the Store.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Tidsramme: 4 weeks
|
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
|
4 weeks
|
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Tidsramme: 4 weeks
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202300592
- UL1TR001427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .