- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877898
Poprawa kontroli ciśnienia krwi wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którym brakuje żywności
ReCLaiMeD: Wykorzystanie pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej do poprawy kontroli ciśnienia krwi u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którym brakuje żywności: cel 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy rekrutować członków społeczności podczas wydarzeń związanych z dystrybucją żywności. Członkowie społeczności, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe od 130 do 179 mm Hg i rozkurczowe od 80 do 119 mm Hg, doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego (określonego w amerykańskim module badania bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych składającym się z 10 pytań), mieszkają w 32609, 32601, lub 32641, kwalifikują się do SNAP, mają od 18 do 69 lat i nie uczestniczyli w naszych rozwojowych grupach fokusowych, kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do zakończenia zbierania danych wyjściowych, losowo przydzieleni do grupy badawczej i otrzymają instrukcje dotyczące kolejnych kroków. Bazowe gromadzenie danych obejmuje krótką ankietę dotyczącą zachowania i podstawowe dane biometryczne.
Po uzupełnieniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) brak strategii (n=25 uczestników), (2) edukacja Community Health Worker (CHW) (n=25 uczestników), ( 3) CHW Edukacja i Nawigacja (n=25 uczestników). Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez kolejne 4 tygodnie.
Strategie wdrożeniowe będą prowadzone przez przeszkoloną i certyfikowaną CHW ze społeczności East Gainesville. Uczestnicy przydzieleni do żadnej strategii otrzymają kolorową kopię ulotki NIH „Zdrowe ciśnienie krwi dla zdrowych serc: małe kroki do przejęcia kontroli”. Uczestnicy ramienia CHW Education zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowo się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić długość i jakość życia. Uczestnicy grupy Edukacja i nawigacja CHW zostaną zaproszeni do wypełnienia wszystkich materiałów grupy edukacyjnej CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z jedzeniem dostarczanym pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności , zakupów spożywczych i umiejętności zarządzania zasobami żywnościowymi w ramach programu Cooking Matters at the Store.
Stworzymy opisowe statystyki charakterystyki wyjściowej dla uczestników badania w każdym ramieniu i przetestujemy zrównoważoną randomizację. Przeprowadzimy analizy regresji, oszacowania ANOVA i nieparametryczne testy statystyczne dla różnic pre-post w BP i poziomach karotenoidów w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia. Zakładając wyjściową średnią skurczową 140 mmHg, odchylenie standardowe 10, 25 uczestników/ramię i alfa 0,05, będziemy mieli 82% mocy do wykrycia różnicy 8 mmHg w obu ramionach aktywnych w stosunku do grupy kontrolnej, podobnie jak we wcześniejszych badaniach dietetycznych (≥ 71% mocy, jeśli jedno ramię osiąga tylko różnicę 4 mmHg). Średnie wyniki ≥3 w skali 0-5 dla AIM, FIM i IAM będą wskazywać na sukces.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze
- Ciśnienie skurczowe od 130 do 179 mm Hg i rozkurczowe od 80 do 119 mm Hg
- doświadczać braku bezpieczeństwa żywnościowego
- mieszkać w kodach pocztowych 32609, 32601 lub 32641
- kwalifikuje się do SNAP-a
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w grupie fokusowej w celu opracowania interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak strategii
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymują publicznie dostępną kolorową kopię ulotki NIH „Zdrowe ciśnienie krwi dla zdrowych serc: małe kroki do przejęcia kontroli”.
|
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia zapewniał edukację
Uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowiej się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić ilość i jakość życia.
CHW będzie rejestrować osoby do świadczeń SNAP i edukować je, jak lokalnie korzystać z tych świadczeń.
Ponieważ istnieją inne zasoby, w tym spiżarnie żywności, wydarzenia związane z dystrybucją żywności i Fresh Access Bucks (federalny program mający na celu podwojenie SNAP, jeśli zostanie wydany na lokalne produkty na kwalifikujących się targach rolników), CHW zapewni informacje na temat tych usług.
CHW zapewni również krótką motywacyjną sesję edukacyjną na temat zdrowszego odżywiania się w celu obniżenia BP oraz poprawy jakości i długości życia.
CHW spotka się raz na maksymalnie godzinę z każdym uczestnikiem.
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowiej się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić ilość i jakość życia.
|
|
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności zapewniał edukację i nawigację
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich materiałów edukacyjnych CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z dostawą jedzenia pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności, zakupów spożywczych i żywności umiejętności zarządzania zasobami poprzez programy Cooking Matters at the Store.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich materiałów edukacyjnych CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z dostawą jedzenia pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności, zakupów spożywczych i żywności umiejętności zarządzania zasobami poprzez programy Cooking Matters at the Store.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
|
4 weeks
|
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Główny śledczy: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .