Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli ciśnienia krwi wśród osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którym brakuje żywności

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

ReCLaiMeD: Wykorzystanie pracowników środowiskowej opieki zdrowotnej do poprawy kontroli ciśnienia krwi u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym, którym brakuje żywności: cel 2

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i stosowności dostosowanych strategii wdrożeniowych kierowanych przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), mających na celu poprawę spożycia owoców i warzyw oraz zmniejszenie BP wśród pacjentów z nadciśnieniem doświadczającym braku bezpieczeństwa żywnościowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będziemy rekrutować członków społeczności podczas wydarzeń związanych z dystrybucją żywności. Członkowie społeczności, u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe od 130 do 179 mm Hg i rozkurczowe od 80 do 119 mm Hg, doświadczają braku bezpieczeństwa żywnościowego (określonego w amerykańskim module badania bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych składającym się z 10 pytań), mieszkają w 32609, 32601, lub 32641, kwalifikują się do SNAP, mają od 18 do 69 lat i nie uczestniczyli w naszych rozwojowych grupach fokusowych, kwalifikują się do tego badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do zakończenia zbierania danych wyjściowych, losowo przydzieleni do grupy badawczej i otrzymają instrukcje dotyczące kolejnych kroków. Bazowe gromadzenie danych obejmuje krótką ankietę dotyczącą zachowania i podstawowe dane biometryczne.

Po uzupełnieniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) brak strategii (n=25 uczestników), (2) edukacja Community Health Worker (CHW) (n=25 uczestników), ( 3) CHW Edukacja i Nawigacja (n=25 uczestników). Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez kolejne 4 tygodnie.

Strategie wdrożeniowe będą prowadzone przez przeszkoloną i certyfikowaną CHW ze społeczności East Gainesville. Uczestnicy przydzieleni do żadnej strategii otrzymają kolorową kopię ulotki NIH „Zdrowe ciśnienie krwi dla zdrowych serc: małe kroki do przejęcia kontroli”. Uczestnicy ramienia CHW Education zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowo się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić długość i jakość życia. Uczestnicy grupy Edukacja i nawigacja CHW zostaną zaproszeni do wypełnienia wszystkich materiałów grupy edukacyjnej CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z jedzeniem dostarczanym pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności , zakupów spożywczych i umiejętności zarządzania zasobami żywnościowymi w ramach programu Cooking Matters at the Store.

Stworzymy opisowe statystyki charakterystyki wyjściowej dla uczestników badania w każdym ramieniu i przetestujemy zrównoważoną randomizację. Przeprowadzimy analizy regresji, oszacowania ANOVA i nieparametryczne testy statystyczne dla różnic pre-post w BP i poziomach karotenoidów w obrębie i pomiędzy ramionami leczenia. Zakładając wyjściową średnią skurczową 140 mmHg, odchylenie standardowe 10, 25 uczestników/ramię i alfa 0,05, będziemy mieli 82% mocy do wykrycia różnicy 8 mmHg w obu ramionach aktywnych w stosunku do grupy kontrolnej, podobnie jak we wcześniejszych badaniach dietetycznych (≥ 71% mocy, jeśli jedno ramię osiąga tylko różnicę 4 mmHg). Średnie wyniki ≥3 w skali 0-5 dla AIM, FIM i IAM będą wskazywać na sukces.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samodzielnie zdiagnozowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciśnienie skurczowe od 130 do 179 mm Hg i rozkurczowe od 80 do 119 mm Hg
  • doświadczać braku bezpieczeństwa żywnościowego
  • mieszkać w kodach pocztowych 32609, 32601 lub 32641
  • kwalifikuje się do SNAP-a

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w grupie fokusowej w celu opracowania interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak strategii
Osoby przydzielone do tej grupy otrzymują publicznie dostępną kolorową kopię ulotki NIH „Zdrowe ciśnienie krwi dla zdrowych serc: małe kroki do przejęcia kontroli”.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia zapewniał edukację
Uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowiej się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić ilość i jakość życia. CHW będzie rejestrować osoby do świadczeń SNAP i edukować je, jak lokalnie korzystać z tych świadczeń. Ponieważ istnieją inne zasoby, w tym spiżarnie żywności, wydarzenia związane z dystrybucją żywności i Fresh Access Bucks (federalny program mający na celu podwojenie SNAP, jeśli zostanie wydany na lokalne produkty na kwalifikujących się targach rolników), CHW zapewni informacje na temat tych usług. CHW zapewni również krótką motywacyjną sesję edukacyjną na temat zdrowszego odżywiania się w celu obniżenia BP oraz poprawy jakości i długości życia. CHW spotka się raz na maksymalnie godzinę z każdym uczestnikiem.
Uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie z CHW, aby dowiedzieć się, jak zdrowiej się odżywiać, aby obniżyć ciśnienie krwi oraz poprawić ilość i jakość życia.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności zapewniał edukację i nawigację
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich materiałów edukacyjnych CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z dostawą jedzenia pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności, zakupów spożywczych i żywności umiejętności zarządzania zasobami poprzez programy Cooking Matters at the Store.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wszystkich materiałów edukacyjnych CHW i otrzymają menu opcjonalnych usług do personalizacji, w tym: (1) transport do sklepu spożywczego (co tydzień przez 4 tygodnie), (2) dostosowane kulturowo przepisy kulinarne dostosowane do nadciśnienia tętniczego, (3) wirtualna lekcja gotowania z dostawą jedzenia pod drzwi, prowadzona przez partnera ze społeczności, (4) dostęp do internetowej biblioteki filmów o gotowaniu zdrowej żywności UF IFAS oraz (5) edukacja w sklepie na temat etykiet żywności, zakupów spożywczych i żywności umiejętności zarządzania zasobami poprzez programy Cooking Matters at the Store.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 weeks
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
4 weeks
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Ramy czasowe: 4 weeks

Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change

Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid.

Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption.

Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required.

The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake.

4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
  • Główny śledczy: Carla Fisher, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202300592
  • UL1TR001427 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj