- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877898
Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Erwachsenen mit unsicherer Ernährung
ReCLaiMeD: Einsatz von kommunalem Gesundheitspersonal zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Erwachsenen mit unsicherer Ernährung: Ziel 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Community-Mitglieder bei Lebensmittelverteilungsveranstaltungen rekrutieren. Gemeindemitglieder, die nach eigenen Angaben Bluthochdruck diagnostiziert haben, einen Blutdruck zwischen 130 und 179 mm Hg systolisch und 80 bis 119 mm Hg diastolisch haben, unter Ernährungsunsicherheit leiden (definiert durch das US Adult Food Security Survey Module mit 10 Fragen), leben in 32609, 32601, oder 32641, für SNAP geeignet sind, zwischen 18 und 69 Jahre alt sind und nicht an unseren Entwicklungsfokusgruppen teilgenommen haben, sind für diese Studie geeignet. Die Teilnehmer werden eingeladen, die Basisdatenerfassung abzuschließen, nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe zugeordnet und erhalten Anweisungen zu den nächsten Schritten. Die Basisdatenerfassung umfasst eine kurze Verhaltensumfrage und Basisbiometrie.
Nach Abschluss der Basisdaten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet: (1) keine Strategie (n=25 Teilnehmer), (2) Ausbildung zum Community Health Worker (CHW) (n=25 Teilnehmer), ( 3) CHW Education and Navigation (n=25 Teilnehmer). Jeder Teilnehmer wird für die folgenden 4 Wochen an der Studie teilnehmen.
Die Implementierungsstrategien werden von einem geschulten und zertifizierten CHW aus der Gemeinde East Gainesville durchgeführt. Den Teilnehmern, die keiner Strategie zugewiesen sind, wird ein Farbexemplar des Flyers „Gesunder Blutdruck für gesunde Herzen: Kleine Schritte zur Kontrolle“ des NIH zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer des CHW Education-Arms werden zu einem Treffen mit dem CHW eingeladen, um mehr über gesündere Ernährung zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität und -qualität zu erfahren. Die Teilnehmer des CHW-Ausbildungs- und Navigationsarms werden eingeladen, das gesamte Material des CHW-Ausbildungsarms zu vervollständigen und erhalten ein Menü mit optionalen Dienstleistungen zur Personalisierung angeboten, darunter: (1) Transport zum Lebensmittelgeschäft (wöchentlich für 4 Wochen), (2) kulturell angepasst auf Bluthochdruck zugeschnittene Kochrezepte, (3) ein virtueller Kochkurs mit Essenslieferungen an die Haustür unter der Leitung von Community-Partnern, (4) Zugang zur Online-Bibliothek von UF IFAS mit Videos zum Kochen gesunder Lebensmittel und (5) Aufklärung im Geschäft über Lebensmitteletiketten , Lebensmitteleinkauf und Lebensmittelressourcenmanagement durch die Lehrpläne „Cooking Matters at the Store“.
Wir werden deskriptive Statistiken zu den Ausgangsmerkmalen für die Studienteilnehmer in jedem Arm erstellen und auf ausgewogene Randomisierung testen. Wir werden Regressionsanalysen, ANOVA-Schätzungen und nichtparametrische statistische Tests für Prä-Post-Unterschiede im Blutdruck und im Carotinoidspiegel innerhalb und zwischen den Behandlungsarmen durchführen. Unter der Annahme eines systolischen Ausgangsmittelwerts von 140 mmHg, einer Standardabweichung von 10, 25 Teilnehmern/Arm und einem Alpha von 0,05 verfügen wir über eine Aussagekraft von 82 %, um einen Unterschied von 8 mmHg in beiden aktiven Armen gegenüber der Kontrolle festzustellen, ähnlich wie bei früheren Ernährungsstudien (≥ 71 % Leistung, wenn ein Arm nur 4 mmHg Differenz erreicht). Durchschnittliche Werte von ≥3 auf der Skala von 0 bis 5 für AIM, FIM und IAM weisen auf einen Erfolg hin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie A Staras, PhD
- Telefonnummer: 3522948299
- E-Mail: sstaras@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta D Hansen, MBA
- Telefonnummer: 3526279075
- E-Mail: m.hansen@ufl.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Stephanie A Staras, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8299
- E-Mail: sstaras@ufl.edu
-
Kontakt:
- Marta D Hansen, MBA
- Telefonnummer: 3526279075
- E-Mail: m.hansen1@ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Stephanie A Staras, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstberichteter diagnostizierter Bluthochdruck
- Blutdruck zwischen 130 und 179 mm Hg systolisch und 80 bis 119 mm Hg diastolisch
- unter Ernährungsunsicherheit leiden
- Wohnen Sie in den Postleitzahlen 32609, 32601 oder 32641
- berechtigt für SNAP
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Fokusgruppe zur Entwicklung der Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Strategie
Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein öffentlich zugängliches Farbexemplar des Flyers „Gesunder Blutdruck für gesunde Herzen: Kleine Schritte zur Kontrolle“ des NIH
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Experimental: Gemeindegesundheitshelfer sorgten für Aufklärung
Die Teilnehmer werden zu einem Treffen mit dem CHW eingeladen, um mehr über gesündere Ernährung zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität und -qualität zu erfahren.
Das CHW wird Einzelpersonen für SNAP-Leistungen registrieren und sie darüber informieren, wie sie ihre Leistungen vor Ort nutzen können.
Da weitere Ressourcen vorhanden sind, darunter Vorratskammern, Lebensmittelverteilungsveranstaltungen und Fresh Access Bucks (ein Bundesprogramm zur Verdoppelung von SNAP, wenn es für lokale Produkte auf berechtigten Bauernmärkten ausgegeben wird), wird das CHW Informationen zu diesen Diensten bereitstellen.
Das CHW wird außerdem eine kurze motivierende Aufklärungssitzung über eine gesündere Ernährung zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität und -quantität anbieten.
Das CHW trifft sich mit jedem Teilnehmer einmal für bis zu eine Stunde.
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Die Teilnehmer werden zu einem Treffen mit dem CHW eingeladen, um mehr über gesündere Ernährung zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Lebensqualität und -qualität zu erfahren.
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Experimental: Gemeindegesundheitsmitarbeiter sorgten für Aufklärung und Navigation
Die Teilnehmer werden aufgefordert, das gesamte CHW-Ausbildungsmaterial auszufüllen und erhalten ein Menü mit optionalen Dienstleistungen zur Personalisierung angeboten, darunter: (1) Transport zum Lebensmittelgeschäft (wöchentlich für 4 Wochen), (2) kulturell angepasste, auf Bluthochdruck zugeschnittene Kochrezepte, (3) ein virtueller Kochkurs mit Essenslieferungen an die Haustür unter der Leitung eines Community-Partners, (4) Zugriff auf die Online-Bibliothek von UF IFAS mit Videos zum Kochen gesunder Lebensmittel und (5) Aufklärung im Geschäft über Lebensmitteletiketten, Lebensmitteleinkauf und Lebensmittel Ressourcenmanagementfähigkeiten durch die Lehrpläne „Cooking Matters at the Store“.
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Die Teilnehmer werden aufgefordert, das gesamte CHW-Ausbildungsmaterial auszufüllen und erhalten ein Menü mit optionalen Dienstleistungen zur Personalisierung angeboten, darunter: (1) Transport zum Lebensmittelgeschäft (wöchentlich für 4 Wochen), (2) kulturell angepasste, auf Bluthochdruck zugeschnittene Kochrezepte, (3) ein virtueller Kochkurs mit Essenslieferungen an die Haustür unter der Leitung eines Community-Partners, (4) Zugriff auf die Online-Bibliothek von UF IFAS mit Videos zum Kochen gesunder Lebensmittel und (5) Aufklärung im Geschäft über Lebensmitteletiketten, Lebensmitteleinkauf und Lebensmittel Ressourcenmanagementfähigkeiten durch die Lehrpläne „Cooking Matters at the Store“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer
|
4 Wochen
|
Carotinoidspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung des Carotinoidspiegels, gemessen mit dem Veggie Meter
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Hauptermittler: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202300592
- UL1TR001427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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