- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877898
Zlepšení kontroly krevního tlaku u hypertenzních dospělých s nedostatkem potravin
RECLAiMED: Využití komunitních zdravotnických pracovníků ke zlepšení kontroly krevního tlaku u hypertenzních dospělých s nedostatkem potravin: Cíl 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme nabírat členy komunity na akcích distribuce potravin. Členové komunity, kteří sami uvedli, že mají diagnostikovanou hypertenzi, TK mezi 130 až 179 mm Hg systolický a 80 až 119 mm Hg diastolický, zažívají potravinovou nejistotu (definovanou modulem průzkumu bezpečnosti potravin pro dospělé v USA s 10 otázkami), žijí na adrese 32609, 32601, nebo 32641, jsou způsobilí pro SNAP, jsou ve věku mezi 18 a 69 lety a neúčastnili se našich vývojových skupin, jsou způsobilí pro tuto studii. Účastníci budou vyzváni k dokončení sběru výchozích dat, náhodně přiděleni do studijní skupiny a obdrží pokyny k dalšímu postupu. Základní sběr dat zahrnuje stručný průzkum chování a základní biometrii.
Po dokončení výchozích dat budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: (1) žádná strategie (n=25 účastníků), (2) vzdělávání komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) (n=25 účastníků), ( 3) CHW Education and Navigation (n=25 účastníků). Každý účastník bude ve studii po dobu následujících 4 týdnů.
Implementační strategie budou řízeny vyškoleným a certifikovaným CHW z komunity East Gainesville. Účastníci, kteří nebudou zařazeni do žádné strategie, obdrží barevnou kopii letáku NIH Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer. Účastníci skupiny CHW Education budou pozváni na setkání s CHW, aby se dozvěděli o zdravějším stravování s cílem snížit krevní tlak a zlepšit kvantitu a kvalitu života. Účastníci skupiny CHW Education and Navigation budou vyzváni, aby dokončili veškerý materiál skupiny CHW Education and Navigation a bude jim nabídnuta nabídka volitelných služeb pro personalizaci, včetně: (1) dopravy do obchodu s potravinami (týdně po dobu 4 týdnů), (2) kulturně přizpůsobené recepty na vaření šité na míru hypertenze, (3) virtuální kurz vaření s jídlem doručovaným až k jejich dveřím pod vedením komunitního partnera, (4) přístup k online knihovně videí o vaření zdravých potravin UF IFAS a (5) vzdělávání v obchodě o etiketách potravin , nakupování potravin a dovednosti v oblasti správy potravinových zdrojů prostřednictvím osnov Cooking Matters at the Store.
Vytvoříme popisnou statistiku výchozích charakteristik pro účastníky studie v každém rameni a otestujeme vyváženou randomizaci. Provedeme regresní analýzy, odhady ANOVA a neparametrické statistické testy pro pre-post rozdíly v TK a hladinách karotenoidů v rámci léčebných ramen a mezi nimi. Za předpokladu, že výchozí systolický průměr 140 mmHg, standardní odchylka 10, 25 účastníků/rameno a alfa 0,05, budeme mít 82% schopnost detekovat rozdíl 8 mmHg v obou aktivních pažích oproti kontrole, podobně jako v předchozích dietních studiích (≥ 71% výkonu, pokud jedna paže dosáhne rozdílu pouze 4 mmHg). Průměrné skóre ≥3 na stupnici 0-5 pro AIM, FIM a IAM bude znamenat úspěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-reported diagnostikovaná hypertenze
- TK mezi 130 až 179 mm Hg systolický a 80 až 119 mm Hg diastolický
- zažívat potravinovou nejistotu
- žijí v PSČ 32609, 32601 nebo 32641
- způsobilé pro SNAP
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se fokusní skupiny pro rozvoj intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná strategie
Jednotlivci přiřazení k tomuto rameni obdrží veřejně dostupnou barevnou kopii NIH Healthy Blood Pressure for Healthy Hearts: Small Steps to Take Control Flyer.
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání poskytoval komunitní zdravotnický pracovník
Účastníci budou pozváni na setkání s CHW, aby se dozvěděli o zdravějším stravování s cílem snížit krevní tlak a zlepšit kvantitu a kvalitu života.
CHW bude registrovat jednotlivce pro výhody SNAP a vzdělávat je o tom, jak využívat své výhody lokálně.
Vzhledem k tomu, že existují další zdroje, včetně potravinových spíží, událostí distribuce potravin a Fresh Access Bucks (federální program na zdvojnásobení SNAP, pokud jsou vynaloženy na místní produkci na způsobilých farmářských trzích), CHW poskytne informace o těchto službách.
CHW také poskytne krátké motivační vzdělávací sezení o zdravějším stravování za účelem snížení krevního tlaku a zvýšení kvality a kvantity života.
CHW se s každým účastníkem sejde jednou na dobu až jedné hodiny.
|
Účastníci budou pozváni na setkání s CHW, aby se dozvěděli o zdravějším stravování s cílem snížit krevní tlak a zlepšit kvantitu a kvalitu života.
|
|
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník poskytoval vzdělání a navigaci
Účastníci budou vyzváni k vyplnění veškerého materiálu pro vzdělávání CHW a bude jim nabídnuta nabídka volitelných služeb pro personalizaci, včetně: (1) dopravy do obchodu s potravinami (týdně po dobu 4 týdnů), (2) kulturně přizpůsobených receptů na vaření přizpůsobených hypertenzi, (3) virtuální kurz vaření s jídlem doručeným až k jejich dveřím pod vedením komunitního partnera, (4) přístup k online knihovně videí o vaření zdravého jídla UF IFAS a (5) vzdělávání v obchodě o etiketách potravin, nakupování potravin a potravinách dovednosti řízení zdrojů prostřednictvím osnov Cooking Matters at the Store.
|
Účastníci budou vyzváni k vyplnění veškerého materiálu pro vzdělávání CHW a bude jim nabídnuta nabídka volitelných služeb pro personalizaci, včetně: (1) dopravy do obchodu s potravinami (týdně po dobu 4 týdnů), (2) kulturně přizpůsobených receptů na vaření přizpůsobených hypertenzi, (3) virtuální kurz vaření s jídlem doručeným až k jejich dveřím pod vedením komunitního partnera, (4) přístup k online knihovně videí o vaření zdravého jídla UF IFAS a (5) vzdělávání v obchodě o etiketách potravin, nakupování potravin a potravinách dovednosti řízení zdrojů prostřednictvím osnov Cooking Matters at the Store.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Časové okno: 4 weeks
|
Change in measure of participant systolic and diastolic blood pressure
|
4 weeks
|
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change
Časové okno: 4 weeks
|
Veggie Meter Skin Carotenoid Score Change Skin Carotenoid Scores were measured with the Veggie Meter, a noninvasive reflection spectroscopy device that measures skin carotenoid concentration as an objective biomarker of fruit and vegetable intake. Veggie Meter Skin Carotenoid Scores are highly correlated with serum carotenoid. Score range: 0-800 (device-generated score) with higher scores indicating greater fruit and vegetable consumption. Lower scores reflect lower fruit and vegetable consumption. Skin Carotenoid Score is generated directly by the Veggie Meter; no sub-scales are used and no composite score calculation is required. The outcome measure presented is the group average change in Veggie Meter score from baseline to the 4-week outcome. Positive changes indicate increased fruit and vegetable intake while negative changes indicate decreased intake. |
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Fisher, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202300592
- UL1TR001427 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHW vzdělávání
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHypertenze | Potravinová nejistota | Výživa, zdravá | Komunitní zdravotnický pracovníkSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zápis na pozvánkuHypertenze | Diabetes mellitus typu IISpojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan